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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為加強(qiáng)高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械行為，逐步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的守法意識，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了2008年醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計劃。 
    2008年，該局將一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入材料和人工器官、介入器材、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、第三類醫(yī)用電子儀器設(shè)備（如心臟起搏器），第三類手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具（如嬰兒培養(yǎng)箱）等高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品及體外診斷試劑列為重點檢查產(chǎn)品。重點檢查產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否使用無產(chǎn)品注冊證書，無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，購進(jìn)驗收記錄是否建立，體外診斷試劑的存儲條件是否符合要求，植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，設(shè)備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養(yǎng)護(hù)，并做記錄等。 
    該局要求各市食品藥品監(jiān)督管理局以高風(fēng)險產(chǎn)品為切入點，以檢查在用醫(yī)療器械的來源為重點，嚴(yán)把醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)關(guān)，確保檢查工作取得實效，對本轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查并做相關(guān)記錄，檢查覆蓋率至少達(dá)到60%，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時移交稽查部門進(jìn)行處理。