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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 2009年，江蘇省政府將“加強(qiáng)食品藥品安全專項(xiàng)整治，強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制假售假違法犯罪行為”列入《2009年工作目標(biāo)任務(wù)分解落實(shí)方案》，作為本年度50項(xiàng)重點(diǎn)工作的重要內(nèi)容。近日，為切實(shí)提高藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于對江蘇省高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查的通知》，決定對轄區(qū)內(nèi)所有高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)組織開展飛行檢查。 
    檢查范圍包括全省血液制品、疫苗、注射劑和重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)，尤其是注射劑處方或工藝發(fā)生變更、有不良記錄和投訴舉報(bào)、信用等級(jí)低的企業(yè)及特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)。到今年底，確保全省高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查覆蓋率達(dá)到100%。
    為保證檢查效果，該局要求全省食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真做好五個(gè)方面工作：
    一是在保證檢查頻次基礎(chǔ)上，按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，合理分配檢查資源，有針對性地開展檢查，全面了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系存在的問題和風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照質(zhì)量管理規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營，降低發(fā)生藥品質(zhì)量事故的風(fēng)險(xiǎn)。 
    二是檢查過程中應(yīng)認(rèn)真記錄企業(yè)基本情況、變更情況、存在問題、處理意見以及整改措施等，并通過日常監(jiān)督和駐廠監(jiān)督等方式，督促企業(yè)對存在問題進(jìn)行整改，切實(shí)做到發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)跟蹤、及時(shí)解決，不留后患。 
    三是結(jié)合特殊藥品監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，對特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)、儲(chǔ)存特別是銷售環(huán)節(jié)，嚴(yán)防騙購套購事件，嚴(yán)防流入非法渠道。 
    四是注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查報(bào)告應(yīng)重點(diǎn)記錄其現(xiàn)場檢查時(shí)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的注射劑品種生產(chǎn)檢驗(yàn)情況；對已核查過工藝和處方的其他品種，應(yīng)就其開展相關(guān)研究驗(yàn)證工作以及申請注冊補(bǔ)充情況作必要概述；對尚未核查的注射劑藥品，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否存在擅自生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的現(xiàn)象。 
    五是對注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，應(yīng)和落實(shí)處方與工藝核查后續(xù)監(jiān)管要求相結(jié)合。對擅自改變處方或工藝的品種，應(yīng)責(zé)成企業(yè)主動(dòng)停產(chǎn)并補(bǔ)充申請變更處方和工藝，獲得批準(zhǔn)后方可恢復(fù)生產(chǎn)；對處方和工藝未變更但因原始申報(bào)處方工藝設(shè)定粗糙、不符合現(xiàn)有注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)確定一種處方和工藝固化下來，再按要求申報(bào)注冊。