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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 蔣守福） 近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局約談江蘇某醫(yī)療器材有限公司法定代表人和管理者代表，聽取該企業(yè)目前整改情況匯報(bào)，對(duì)飛檢發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)一步整改提出要求，督促其將問題整改到位，確保產(chǎn)品安全、有效。該企業(yè)法定代表人介紹，“我們公司主要生產(chǎn)銷售三類6866（醫(yī)用高分子材料及制品）、6815（注射穿刺器械）等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，因在國家藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)3項(xiàng)嚴(yán)重缺陷和8項(xiàng)一般缺陷，遂申請停產(chǎn)整頓，并按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行了整改。”

　　實(shí)行高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)約談制度，僅是江蘇省藥品監(jiān)督管理局積極探索構(gòu)建科學(xué)完善的醫(yī)療器械安全治理體系的一個(gè)縮影?！敖陙?，江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)加快向高端發(fā)展，產(chǎn)業(yè)集中度提升、密集區(qū)凸現(xiàn)。為貫徹落實(shí)江蘇省委省政府重大風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估和防范化解工作要求，我們堅(jiān)持以風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)防控、制度約束為抓手，通過聚力‘未病先防’、著力‘既病防變’、致力‘病后防復(fù)’，‘?dāng)Q緊’高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品‘安全閥’，有效維護(hù)了公眾用械安全?！苯K省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長萬煜華說道。

　　完善風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警  聚力“未病先防”

　　2018年，江蘇省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)部署開展“風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、精準(zhǔn)監(jiān)管”專項(xiàng)行動(dòng)，旨在對(duì)轄區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步實(shí)施科學(xué)監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管。

　　此次專項(xiàng)行動(dòng)中，江蘇省藥品監(jiān)督管理局通過“上下聯(lián)動(dòng)”，積極調(diào)動(dòng)省、市、縣三級(jí)監(jiān)管力量，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患、分解細(xì)化排查任務(wù)，收集了近年來飛行檢查、質(zhì)量抽檢、投訴舉報(bào)、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、輿情監(jiān)測、產(chǎn)品召回、案件查處、國家與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則等方面共計(jì)1000多條風(fēng)險(xiǎn)信息。而經(jīng)過對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)信息加以研判分析得出，江蘇省目前的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要集中在心血管系統(tǒng)植入類產(chǎn)品和創(chuàng)新類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　萬煜華介紹，“根據(jù)統(tǒng)計(jì)，江蘇省現(xiàn)有74家植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、8家已上市創(chuàng)新類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)；主要的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品有冠狀動(dòng)脈支架、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、瓣膜成形環(huán)、腦血栓取出裝置等。該類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、起步較晚，生產(chǎn)設(shè)備和原材料主要依賴進(jìn)口；生產(chǎn)工藝復(fù)雜；產(chǎn)品分類、標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法還不夠完善，有些潛在風(fēng)險(xiǎn)尚未認(rèn)知和發(fā)現(xiàn)?！?/p>

　　為使排查的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息更具靶向性和針對(duì)性，江蘇省藥品監(jiān)督管理局緊密結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，制定了可操作性極強(qiáng)的專項(xiàng)行動(dòng)方案，全面加強(qiáng)事前、事中、事后監(jiān)管工作?！氨热纾覀儼炎∩鲜星百|(zhì)量關(guān)，加強(qiáng)該類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)研究，完善臨床試驗(yàn)的審批和監(jiān)督抽查；落實(shí)創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目管理人制度，加強(qiáng)審評(píng)力量投入等。同時(shí)，結(jié)合實(shí)際制定年度檢查計(jì)劃，對(duì)此類產(chǎn)品實(shí)行全覆蓋檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品全生命周期主體責(zé)任；結(jié)合日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、投訴舉報(bào)等情況，有針對(duì)性地開展飛行檢查，突出檢查的突擊性、靶向性和震懾力等?！比f煜華說道。

　　除此之外，江蘇省藥品監(jiān)督管理局還通過“左右聯(lián)動(dòng)”，積極協(xié)調(diào)稽查、應(yīng)急管理部門行政人員，以及認(rèn)證審評(píng)中心、醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、不良反應(yīng)中心技術(shù)人員，以風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)席會(huì)商形式，在更大范圍梳理風(fēng)險(xiǎn)隱患，構(gòu)建起了較為完善的醫(yī)療器械立體風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。

　　“通過這樣的整體聯(lián)動(dòng)，各層級(jí)、各環(huán)節(jié)有機(jī)銜接，全力梳理各類風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，確保了對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品做到底數(shù)清、情況明，能最大限度地防控風(fēng)險(xiǎn)，聚力于‘未病先防’?！比f煜華說道。

　　完善風(fēng)險(xiǎn)防控  著力“既病防變”

　　為有效實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管，江蘇省藥品監(jiān)督管理局通過在企業(yè)分類分級(jí)上適時(shí)動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別、在專項(xiàng)整治工作上針對(duì)問題狠抓整改、關(guān)注創(chuàng)新類產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管控等，持續(xù)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，不斷提升其實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的水平。

　　萬煜華介紹，“比如，我們明確將高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)納入四級(jí)監(jiān)管。對(duì)有質(zhì)量抽檢不合格、飛行檢查停產(chǎn)整改、質(zhì)量事故、重大不良事件、投訴舉報(bào)較多的企業(yè)等情形之一的，上調(diào)監(jiān)管級(jí)別；對(duì)信用狀況好、連續(xù)多年產(chǎn)品安全有效的企業(yè)，則會(huì)適當(dāng)降低監(jiān)管級(jí)別。其中，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最高等級(jí)的企業(yè)，除了會(huì)提高日常監(jiān)管等級(jí)外，每年至少還會(huì)進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查?！?/p>

　　對(duì)于“既病”企業(yè)，江蘇省藥品監(jiān)督管理局亦會(huì)及時(shí)推送預(yù)警信息，要求其“對(duì)賬銷號(hào)”，將自查、自糾情況上報(bào)監(jiān)管部門。南京某醫(yī)療器械有限公司負(fù)責(zé)人介紹，“2018年11月收到江蘇省藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心推送的電子輸注泵不良事件監(jiān)測預(yù)警信息，我們立即對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測、流通、使用環(huán)節(jié)全面開展自查，并通過省局監(jiān)測中心組織的專家討論會(huì)對(duì)事件原因和處置進(jìn)一步分析和完善，采取了加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制、優(yōu)化設(shè)計(jì)、增加檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法、增加產(chǎn)品使用警示標(biāo)識(shí)等糾正預(yù)防措施對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，進(jìn)一步提升了產(chǎn)品的質(zhì)量，從而提升了企業(yè)的核心競爭力，促進(jìn)了企業(yè)的健康發(fā)展?！?/p>

　　對(duì)那些自查不主動(dòng)、防控不力的企業(yè)，江蘇省藥品監(jiān)督管理局則會(huì)開展約談、發(fā)警告信，督促其開展風(fēng)險(xiǎn)防控與處置?！氨热纾瑸榧訌?qiáng)2019年春節(jié)前后醫(yī)療器械專項(xiàng)整治防范風(fēng)險(xiǎn)工作，我們對(duì)2018年度質(zhì)量體系自查沒有按時(shí)上報(bào)的27家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出了警告信，督促企業(yè)按質(zhì)、按要求落實(shí)自查工作，促使企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任?！比f煜華說道。

　　在專項(xiàng)整治工作方面，江蘇省藥品監(jiān)督管理局則將日常監(jiān)管的重點(diǎn)向高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)傾斜，并將高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)列入年度專項(xiàng)檢查計(jì)劃，通過加大飛行檢查力度，持續(xù)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)保持高壓態(tài)勢并鞏固專項(xiàng)整治成果?！拔覀儠?huì)對(duì)企業(yè)開展飛行檢查與質(zhì)量抽檢。凡不按要求自查、國家與省質(zhì)量抽檢不合格的，原則上列入飛行檢查名單，必要時(shí)開展質(zhì)量抽檢。對(duì)檢查不合格的企業(yè)責(zé)令其停產(chǎn)整改，涉嫌違法違規(guī)的移交稽查部門。比如2018年，省級(jí)飛行檢查94家企業(yè)，發(fā)布4期停產(chǎn)公告，16家企業(yè)停產(chǎn)整改。最后，將涉嫌違法違規(guī)企業(yè)移交稽查部門，全年有60家企業(yè)生產(chǎn)許可證、94個(gè)產(chǎn)品注冊證被注銷，1個(gè)產(chǎn)品注冊證被撤銷?！比f煜華表示，“通過持續(xù)的高壓態(tài)勢，能督促醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)存在問題主動(dòng)糾錯(cuò)、及時(shí)整改，最大限度地降低和消除風(fēng)險(xiǎn)，著力于‘既病防變’。”

　　完善制度約束  致力“病后防復(fù)”

　　為了更好地督促企業(yè)主動(dòng)落實(shí)主體責(zé)任，江蘇省藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)持“一手舉旗幟，一手拿鞭子”、獎(jiǎng)懲并舉，以制度約束，讓企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任“肩上有擔(dān)子”；以典型引領(lǐng)，讓企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任“臉上有面子”；以警示處罰，讓企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任“頭上懸利劍”。

　　比如，江蘇省藥品監(jiān)督管理局與省、市行業(yè)協(xié)會(huì)等合作，面向生產(chǎn)企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人開展醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)，進(jìn)一步提升企業(yè)的法制意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和自律意識(shí)。

　　《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》出臺(tái)后，江蘇省藥品監(jiān)督管理局還對(duì)部分使用單位開展了法規(guī)培訓(xùn)?！芭嘤?xùn)中，藥品監(jiān)管部門特別提醒我們要按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求，建立覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，要從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)有合格證明的醫(yī)療器械，并按照產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求來貯存使用醫(yī)療器械?！苯K省中醫(yī)院設(shè)備處副處長嚴(yán)郁說道。

　　為了讓企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任“臉上有面子”，江蘇省藥品監(jiān)督管理局遴選出部分醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系先進(jìn)示范企業(yè)作為實(shí)訓(xùn)基地，先后組織3期檢查員實(shí)訓(xùn)班；還將示范企業(yè)作為生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的樣板，供其他企業(yè)參觀學(xué)習(xí)。通過示范企業(yè)的引領(lǐng)帶動(dòng)，企業(yè)質(zhì)量管理的整體水平得到了較大提升。

　　除此之外，江蘇省藥品監(jiān)督管理局還靈活運(yùn)用警示和處罰等手段：一方面，主動(dòng)發(fā)布信息，積極正面引導(dǎo)。通過文件、信函向市級(jí)藥品監(jiān)管部門發(fā)送監(jiān)管信息與動(dòng)態(tài)，讓他們與生產(chǎn)企業(yè)共享；通過微信、QQ工作群，向生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布警示信息，讓企業(yè)查找自身不足；通過召開警示大會(huì)，讓部分企業(yè)思過錯(cuò)、談教訓(xùn)、促整改，提高企業(yè)自律意識(shí)。另一方面，加大處罰力度，形成高壓態(tài)勢。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年，江蘇全省共計(jì)查辦醫(yī)療器械行政違法案件745件，貨值金額2100多萬元，罰沒款3600多萬元，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)3家，撤銷批準(zhǔn)文號(hào)1個(gè)，移送司法機(jī)關(guān)案件3件，行政處罰案件信息公開677件（其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)案件178件）。“我們希望通過實(shí)施獎(jiǎng)懲并舉措施，確保企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，主動(dòng)查糾問題、追求卓越，致力于‘病后防復(fù)’?！比f煜華說道。

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