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　　近日，江蘇省藥品監(jiān)管局印發(fā)2019年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計劃，明確了該省全年監(jiān)管重點，進(jìn)一步強化風(fēng)險防控，切實防范化解藥品領(lǐng)域重大風(fēng)險隱患。2019年，江蘇省藥監(jiān)局將對53家高風(fēng)險藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展重點監(jiān)督檢查。

　　根據(jù)計劃，今年江蘇省藥監(jiān)局將對疫苗、中藥注射劑、無菌類多組分生化制劑、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種、“4+7”集中采購中標(biāo)品種、單克隆抗體類創(chuàng)新藥、部分特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等53家高風(fēng)險藥品企業(yè)開展重點監(jiān)督檢查；對存在投訴舉報、多批次產(chǎn)品檢驗不合格的企業(yè)開展飛行檢查；對國家藥監(jiān)局、江蘇省藥監(jiān)局部署的各類集中整治或?qū)ｍ棛z查落實情況開展督查。

　　江蘇省藥監(jiān)局要求各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局根據(jù)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)情況和既往產(chǎn)品抽驗、不良反應(yīng)監(jiān)測等情況，綜合分析研判藥品生產(chǎn)風(fēng)險隱患和薄弱環(huán)節(jié)，篩選轄區(qū)重點檢查對象。對無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)、麻精藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)及含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)等開展全覆蓋檢查。按照“雙隨機、一公開”原則，對其他企業(yè)（含醫(yī)療機構(gòu)制劑室）組織抽查，確保轄區(qū)內(nèi)企業(yè)3年內(nèi)檢查全覆蓋。

　　截至目前，江蘇省藥監(jiān)局已按計劃對5家疫苗、中藥注射劑、生化藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了監(jiān)督檢查。（蘇文）

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