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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械[2009]39號(hào)）精神，切實(shí)做好全區(qū)預(yù)防甲型H1N1流感防控工作，內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局近期在全區(qū)開(kāi)展了醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用口罩、電子體溫計(jì)（儀）、病毒類體外診斷試劑、呼吸機(jī)等防控所需醫(yī)療器械產(chǎn)品的專項(xiàng)檢查，取得明顯成效。
    本次監(jiān)督檢查的范圍主要是：全區(qū)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用防控甲型H1N1流感所需醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)以及旗縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。專項(xiàng)檢查主要采取現(xiàn)場(chǎng)檢查方式，重點(diǎn)檢查防控所需醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性及產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。
    一是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，是否進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程控制、出廠檢驗(yàn)，不良事件監(jiān)測(cè)是否初步建立，并能及時(shí)、有效反饋可疑不良醫(yī)療器械事件信息。
    二是對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械的供貨渠道、相關(guān)資質(zhì)以及儲(chǔ)存條件等是否有違規(guī)行為。
    三是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)防控使用的醫(yī)療器械，重點(diǎn)檢查其產(chǎn)品資質(zhì)、供貨商資質(zhì)、采購(gòu)渠道、驗(yàn)收記錄是否合法有效，督促建立和完善具有可追溯性的產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收、出入庫(kù)管理等管理制度。在監(jiān)督檢查的同時(shí)還對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)狀況、物資儲(chǔ)備、日生產(chǎn)能力，經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的庫(kù)存量、市場(chǎng)供應(yīng)狀態(tài)等進(jìn)行摸底調(diào)查，摸清轄區(qū)內(nèi)防控醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)備數(shù)據(jù)。
    全區(qū)共現(xiàn)場(chǎng)檢查防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)1016家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)512家。通過(guò)開(kāi)展醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，對(duì)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的深入開(kāi)展起到了積極作用。
    在現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，該局組成兩個(gè)督查組，對(duì)呼和浩特、包頭、鄂爾多斯、赤峰、通遼五個(gè)重點(diǎn)防控市進(jìn)行了督查。從督查情況看，各盟市局按照工作目標(biāo)和任務(wù)，圓滿完成了本次專項(xiàng)檢查任務(wù)。
    通過(guò)開(kāi)展調(diào)查和專項(xiàng)檢查工作，一是督促了各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位建立和完善具有可追溯性的產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收、出入庫(kù)管理等管理制度，確保群眾使用防范甲型H1N1流感疫情醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。二是加強(qiáng)了基層旗縣區(qū)分局在今后的日常監(jiān)督檢查中加強(qiáng)打假治劣工作，加強(qiáng)防控期間的應(yīng)急措施，嚴(yán)厲打擊從非法渠道采購(gòu)防控產(chǎn)品，銷售和使用假冒偽劣防控產(chǎn)品。三是建立健全預(yù)防H1N1甲型流感防控醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)，落實(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系方式。確保在緊急情況下防控用品的安全調(diào)配使用，確保緊急狀態(tài)下防控產(chǎn)品不出現(xiàn)違法違規(guī)問(wèn)題。