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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳陽）近日，遼寧省藥監(jiān)局制定了《全省無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》，在全省組織開展為期半年的專項監(jiān)督檢查。以全省二、三級醫(yī)院和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為檢查重點，嚴打無證經(jīng)營和經(jīng)營、使用無注冊證醫(yī)療器械等違法行為。

　　《方案》明確，緊盯產(chǎn)品風險，突出檢查重點。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點檢查潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求、生產(chǎn)設備、檢驗設備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配、采購環(huán)節(jié)是否符合要求、是否對特殊工序和關(guān)鍵過程進行了識別和有效控制、滅菌過程控制是否符合要求等10項內(nèi)容。在經(jīng)營環(huán)節(jié)，重點檢查是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）醫(yī)療器械、是否經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械、購銷渠道是否合法、進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整、相關(guān)信息是否能夠追溯等7項內(nèi)容。在使用環(huán)節(jié)，重點檢查是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；是否嚴格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度，是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯；儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，對需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應的設施設備等7項內(nèi)容。

　　《方案》指出，緊盯問題線索，嚴打違法行為。堅持“查處一批違法案件，曝光一批違法單位，打擊一類違法行為”原則，要求各級藥品監(jiān)管部門嚴密組織，嚴格落實屬地監(jiān)管責任，對發(fā)現(xiàn)的問題線索抓住不放，一查到底。涉嫌違法的堅決立案查處，違法情節(jié)嚴重、已影響產(chǎn)品質(zhì)量安全、依法應停業(yè)整頓的堅決停業(yè)整頓，違法問題符合移送情形的堅決及時移送。通過行政處罰、通告曝光、行刑銜接、聯(lián)合懲戒等措施，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位對無菌和植入性醫(yī)療器械的采購、驗收和使用管理，嚴打無證經(jīng)營和經(jīng)營、使用無注冊證產(chǎn)品和超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

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