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　　無(wú)菌和植入性等醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)較高，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾安全，為加強(qiáng)轄區(qū)無(wú)菌和植入性等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作，2018年8月至今，觀山湖區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在全區(qū)范圍內(nèi)開(kāi)展了無(wú)菌和植入類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。

　　此次檢查主要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定和要求，結(jié)合經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查報(bào)告情況，對(duì)轄區(qū)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的購(gòu)、銷(xiāo)、存等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法、進(jìn)貨記錄及銷(xiāo)售記錄是否真實(shí)完整及運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的要求等；使用單位是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員、是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度及是否妥善保存相關(guān)記錄和資料等。截止目前，出動(dòng)執(zhí)法人員68人次，檢查了社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等18家次，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)16家次。檢查中，發(fā)現(xiàn)被檢查單位經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存設(shè)施基本符合條件，產(chǎn)品質(zhì)量管理制度基本健全；對(duì)個(gè)別單位存在分類(lèi)標(biāo)示牌不齊全、未建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度或進(jìn)貨查驗(yàn)記錄事項(xiàng)不完整及個(gè)別供貨方資質(zhì)未及時(shí)更新等問(wèn)題已責(zé)令限期整改。

　　下步，該局將繼續(xù)加強(qiáng)無(wú)菌和植入性等醫(yī)療器械的后續(xù)監(jiān)管，督促全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位落實(shí)相關(guān)法律要求，同時(shí)明確經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的主體責(zé)任，提高經(jīng)營(yíng)和使用單位的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和水平，保障醫(yī)療器械安全有效。

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