基本藥物質(zhì)量監(jiān)管全面加強<br>抗微生物藥和所有注射劑品種今年納入電子監(jiān)管
據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者陳靜報道 記者從全國食品藥品監(jiān)督管理工作暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議上獲悉,今年,國家食品藥品監(jiān)管局將大力加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管,確?;舅幬镔|(zhì)量安全。
據(jù)悉,國家局將開展307種基本藥物質(zhì)量標準提高工作;完成150種基本藥物評價性抽驗,實施監(jiān)督性抽驗全品種覆蓋;建設(shè)覆蓋全國的高效、穩(wěn)定、可靠的基本藥物質(zhì)量信息共享平臺;在全國范圍內(nèi)啟動國家基本藥物目錄全品種電子監(jiān)管,今年把抗微生物藥和所有注射劑品種納入電子監(jiān)管網(wǎng)。同時,還將組織開展生產(chǎn)工藝和處方核查,全面實施質(zhì)量受權(quán)人制度,推動新修訂的藥品GMP實施;建立向社會公開的基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫;開展基本藥物生產(chǎn)、配送和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)測試點;推動地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告和評價體系建設(shè)。
國家藥典委員會副秘書長周福成告訴記者,國家藥典委員會已將基本藥物優(yōu)先列入藥品標準提高計劃。今年,力爭對未收入2010年版中國藥典的基本藥物品種進行修訂提高,推出藥典增補本。
據(jù)悉,中國藥品生物制品檢定所將全力做好國家基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的相關(guān)工作,確保基本藥物質(zhì)量可控;轉(zhuǎn)變評價抽驗方式,逐步由常規(guī)檢驗向研究型檢驗轉(zhuǎn)變,加大對樣品的深入分析研究,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并提出可行解決方案。同時,牽頭組織實施好“中央補助地方基本藥物質(zhì)量信息平臺”建設(shè)項目,實現(xiàn)全國基本藥物檢驗任務(wù)、檢驗數(shù)據(jù)的交流共享,構(gòu)建技術(shù)監(jiān)督管理信息化網(wǎng)絡(luò)。
國家食品藥品監(jiān)管局藥品評價中心副主任杜曉曦告訴記者,該中心和全國34個省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心將把基本藥物監(jiān)測作為重點監(jiān)測品種。她同時呼吁,在基層機構(gòu)改革中,要落實監(jiān)測職能,建立和完善地(市)縣監(jiān)測機構(gòu),配備專業(yè)化的監(jiān)測人員。
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