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江蘇省食品藥品監(jiān)管局采取五項措施加強<br>基本藥物生產(chǎn)與質量監(jiān)管

  • 作者:中國食品藥品網(wǎng)
  • 來源:SFDA網(wǎng)站
  • 2014-09-06 07:44

    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關文件精神,近日,江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關于加強基本藥物生產(chǎn)及質量監(jiān)管工作的通知》,要求各市食品藥品監(jiān)督管理局研究制定行之有效的監(jiān)管辦法和措施,加強基本藥物生產(chǎn)質量的監(jiān)管。 
    《通知》圍繞基本藥物的報備、處方工藝核查、生產(chǎn)的日常監(jiān)管、流通使用的監(jiān)管和不良反應監(jiān)測等方面細化了要求,明確了工作措施,強化基本藥物生產(chǎn)與質量監(jiān)管。 
    一是切實加強日常監(jiān)管,確?;舅幬镔|量安全。加快推進基本藥物電子監(jiān)管,實現(xiàn)基本藥物質量全程可控制、可追溯。要求各市局每年對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和參加配送的經(jīng)營企業(yè)組織2次專項監(jiān)督檢查,督促基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)落實產(chǎn)品質量第一責任人的責任,嚴格按照GMP、GSP的規(guī)定組織生產(chǎn)經(jīng)營,確?;舅幬镔|量可靠、安全有效、配送及時、萬無一失。 
    二是建立基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)中標情況報備制度。督促轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在各省級政府基本藥物招標中中標后及時填報《基本藥物生產(chǎn)企業(yè)備案表》及《基本藥物配送企業(yè)中標情況表》,做到基本藥物目錄品種生產(chǎn)、經(jīng)營情況心中有數(shù)。 
    三是認真開展處方工藝核查,建立基本藥物品種監(jiān)管檔案。要求各市局督促轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)基本藥物目錄品種的企業(yè)主動進行自查處方工藝,并在企業(yè)自查基礎上,組織現(xiàn)場檢查。充分利用基本藥物監(jiān)管檔案,提高監(jiān)管的針對性和有效性,堅決杜絕源頭性重大基本藥物質量安全事故的發(fā)生。 
    四是切實加強基本藥物流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。結合許可證換發(fā)和GSP認證檢查工作,切實加強對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)管;按照《江蘇省醫(yī)療機構藥品使用質量管理規(guī)范》要求切實加強城市社區(qū)和農(nóng)村醫(yī)療機構基本藥物質量的監(jiān)督管理,充分利用全省藥品“兩網(wǎng)”建設創(chuàng)造的有利條件,確保基本藥物流通、使用安全。 
    五是加強基本藥物不良反應監(jiān)測,完善基本藥物安全預警和應急處置機制。將基本藥物作為重點監(jiān)測品種,做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置。

 

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