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    建立QA管理機構 強化企業(yè)自律意識

    湖北訊  “對于藥品生產企業(yè)來說，質量永遠要放在第一位，而企業(yè)的QA（Quality Assurance，即質量保證）人員作為生產一線的現(xiàn)場質量管理者，我們的責任重大?！薄耙龊肣A工作就必須堅持原則?！痹谇安痪谜匍_的鄂州市藥品生產企業(yè)QA工作座談會上，來自該市10家藥品生產企業(yè)的QA人員暢所欲言，交流一年來開展QA工作的體會和經驗。為切實加強對藥品生產企業(yè)的質量管理，落實企業(yè)作為藥品安全“第一責任人”的責任，2009年，鄂州市食品藥品監(jiān)管局創(chuàng)新監(jiān)管措施，引導全市藥品生產企業(yè)開展QA工作，有效地提升了藥品質量保障水平，促進了當?shù)蒯t(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展。  
    
    鄂州市目前有10家藥品生產企業(yè)。鄂州市局在近年的藥品監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)，盡管這些藥品生產企業(yè)都通過了GMP認證，但企業(yè)在認證后管理松懈的現(xiàn)象仍難以避免。要從源頭提升藥品質量，保證企業(yè)在符合藥品GMP的條件下組織生產是監(jiān)管的關鍵。而要做到這一點，僅靠藥品監(jiān)管部門的力量還遠遠不夠，必須調動企業(yè)質量管理的積極性和自覺性。于是該局決定，在全市藥品生產企業(yè)中開展QA工作，要求企業(yè)建立質量管理小組，配備專職質量管理人員，實行QA管理。  
    
    為強化QA工作，鄂州市局制定出臺了藥品生產企業(yè)專職QA人員管理辦法，對企業(yè)專職QA人員的資質條件、工作職責、人員管理、工作考核等方面做出明確規(guī)定，強化了QA人員管理責任的落實。同時，該局把對企業(yè)QA工作的管理與日常監(jiān)管、專項檢查等工作緊密結合，監(jiān)管人員每次深入企業(yè)，都通過查看QA人員工作記錄、QA小組例會記錄、藥品批生產記錄、藥品生產現(xiàn)場管理及物料管理記錄等方式，全面了解和掌握企業(yè)QA工作狀況。  
    
    截至目前，鄂州市10家藥品生產企業(yè)已全部建立QA工作小組，共配備36名專職QA人員，落實了辦公場所和辦公設施。QA小組已成為鄂州市藥品生產企業(yè)不可或缺的內部機構，企業(yè)藥品質量管理機制進一步健全，QA工作步入了規(guī)范化、制度化軌道。  
    
    為深入推進QA工作的開展，鄂州市局積極為企業(yè)搭建交流平臺，建立了QA人員QQ群。通過該平臺，企業(yè)可以在第一時間及時掌握藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管動態(tài)和工作要求，同時，還可以交流、討論藥品生產質量管理中遇到的問題。  
    
    QA工作的推進，使鄂州市藥品生產企業(yè)質量水平不斷提升。去年，外地藥品監(jiān)管部門針對鄂州市藥品生產企業(yè)產品發(fā)出的協(xié)查函明顯減少。藥品質量的提升，為企業(yè)長足發(fā)展提供了廣闊空間。鄂州市藥品生產企業(yè)銷售收入和利潤分別比2008年增長30.1%和38.9%，有2家藥品生產企業(yè)通過了美國FDA認證和歐盟藥品注冊，1家企業(yè)的產品遠銷韓國；藥品生產企業(yè)上報的藥品不良反應報告占全市藥品不良反應報告總數(shù)的24.3%。  
    
    據悉，鄂州市局目前正在組織編印全市藥品生產企業(yè)QA工作資料匯編，旨在引導企業(yè)進一步提高QA工作水平和效率。今年，該局還將組織對企業(yè)專職QA人員進行考核，強化其工作責任的落實。