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　　6月的杭州繁花似錦，6月的西湖水光瀲滟。

　　6月10日，“中國中藥產業(yè)西湖論壇”在杭州召開。在其他代表沉浸在江南美景之中時，有20多家魚腥草注射液生產企業(yè)的參會代表卻聚集浙江賓館，分秒必爭地商議著如何應對當前的市場局勢。

　　湖南正清制藥集團股份有限公司董事長吳飛馳是這次聚會的發(fā)起人。他這樣對記者表明此舉初衷：“我們企業(yè)愿意配合國家做魚腥草注射液的再評價工作；魚腥草注射液在SARS期間是被當作‘國寶’的，我們不希望這樣一個產品‘死’掉?！?/span>

　　今年6月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（下簡稱SFDA）發(fā)布了《關于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑的通告》（國食藥監(jiān)安［2006］218號）。通知指出，由于在臨床使用中存在嚴重不良反應，SFDA決定自通告之日起，在全國范圍內暫停使用魚腥草注射液等7種注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等7種注射劑的各類注冊申請。此外，SFDA將組織對該類產品進行再評價。

 

　　政府緊急叫停

 

　　雖然218號文用的僅僅是“暫停”，但對魚腥草注射劑產業(yè)來說，其影響是不言自明的。

　　此次涉及的7個魚腥草類注射劑是臨床常用抗菌藥物，具有不產生耐藥性、價格低廉等優(yōu)點，在國內已經使用30余年。目前全國有100多家中藥企業(yè)生產，每年病人使用達到2.8億次，從魚腥草的種植、加工、提取到成藥等，整個產業(yè)鏈的年GDP接近百億元。

　　“全國魚腥草注射液每年的銷售達到幾十億元，現在到處都在退貨……”哈藥集團中藥二廠總工程師王英新告訴記者。連續(xù)幾天，他臉上一直籠罩著陰郁。

　　而這種“到處退貨”帶來的直接后果，就是國內幾乎所有的魚腥草注射液生產廠家處于停產、半停產狀態(tài)。吳飛馳表示，對湖南正清來說，魚腥草注射液年產值是2億元。占公司年產值的1/3；現在湖南正清每天的損失達到幾百萬元——“西安有一家企業(yè)已經準備全面放假了”。

　　但是SFDA對魚腥草類注射劑的緊急叫停，卻得到了業(yè)內很多專家的首肯。

　　記者手中有這樣一組數據：1988年到2003年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)現了272例魚腥草注射液的不良反應病例，其中嚴重的不良反應病例有52例；

　　從2003年到2006年4月13日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心監(jiān)測的數據顯示，該中心共收到的魚腥草注射液嚴重不良反應病例報告就從52例猛增到222例；

　　此外相關數據顯示，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的有關魚腥草類注射劑的嚴重不良反應報告要遠遠高于其他類藥物。

　　SFDA有關人士表示，這222例從全國上報來的魚腥草類注射劑嚴重不良反應事件中，魚腥草注射液產品涉及到的生產企業(yè)非常多，病例來源和涉及企業(yè)以及藥品批號也沒有明顯集中的現象。這些嚴重的傷害事件跟魚腥草這類注射劑的關聯性對比比較明確，不良反應是怎么產生的，機理是什么，有沒有相應的干預措施能避免不良反應或者讓不良反應的發(fā)生率降低，到目前為止還不太清楚?！八杂斜匾阉Ｏ聛恚垖＜?、有關人員進行研究?！?/span>

　　中國工程院院士、天津中醫(yī)藥大學校長張伯禮對記者表示，藥品在臨床使用上出現嚴重不良反應，SFDA果斷決定停止審批、停止使用，是對老百姓負責的行為，“是正確的、也是有作為的表現”。

　　中藥注射劑可以說是我國獨創(chuàng)的新劑型，一直以來都被看作是中藥現代化的重要內容及中藥進步的一種標志。相對于傳統(tǒng)中藥的起效慢，中藥注射劑具有生物利用度高、作用迅速等特點，尤其是對一些急癥、重癥。一份市場調查數據表明，2005年1～10月醫(yī)院中成藥單品種采購金額前20名產品中，有16個產品都是注射劑，所占比例高達80%。其中魚腥草注射劑的排名為第16名。

 

　　專家解釋原因

 

　　其實，魚腥草注射液并不是SFDA叫停的第一個中藥注射劑。

　　2005年12月29日，SFDA下發(fā)了《關于加強葛根素注射劑管理的通知》，要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）加強對葛根素注射劑的管理，并暫停受理葛根素注射劑的已有國家標準藥品的注冊申請。停止受理的主要原因是，SFDA對該產品的不良反應監(jiān)測結果證實了葛根素注射劑與急性血管內溶血的相關性。換句話說，導致叫停受理葛根素注射劑注冊申請的，同樣是嚴重不良反應。

　　這種“先進”的產品為什么頻頻出現所謂嚴重不良反應呢？

　　張伯禮表示，主要有四個方面的原因：（1）中藥注射劑基礎研究薄弱；（2）主要化學成分、藥效不是完全清楚；（3）質量控制水平特別是生產過程中的質量監(jiān)控水平偏低；（4）臨床評價方法相對滯后，臨床安全性的研究做得不夠?！坝绕涫窃谏蟼€世紀80年代，有一批中藥注射劑從‘地標’轉到‘國標’，其質量標準更是有待提高。”

　　有專家表示，在已有國家標準的100多種中藥注射劑中，由于藥品標準頒布的時間不同，其質量標準不可避免地留下當年技術發(fā)展水平的“烙印”，水平參差不齊。目前大多數中藥注射劑缺乏明確的質量指標，并且受藥材質量、工藝、生產條件等的影響，一些產品質量不穩(wěn)定，進而影響療效。目前，除少量新藥的標準外，大部分中藥注射劑的質量標準有待提高。

　　除了這些業(yè)內所共識的原因外，企業(yè)不自律無疑也是一個重要原因。

　　業(yè)內權威概括出行業(yè)里的這樣一種“怪”現象：如果一個中藥注射液是獨家產品或者生產的廠家不多，企業(yè)往往對產品工藝和質量要求得都比較嚴，如浙江康萊特藥業(yè)的康萊特注射液、常熟雷允上的苦參注射液、江蘇蘇中的生脈注射液等（康萊特注射液是康萊特藥業(yè)享受完全自主知識產權的產品，現在已經成功在俄羅斯上市，在美國也已經進入三期臨床；苦參注射液是常熟雷允上的獨家產品；至于生脈注射液，國家一共保護了八家）。但廠家一旦過多過濫，魚目混珠的現象就極易產生。

　　還是以魚腥草注射液為例。2000年之前，全國生產魚腥草注射液的制藥企業(yè)只有10多家，而到現在，相關企業(yè)已經發(fā)展到100多家。如果將拿有魚腥草注射液生產批件的企業(yè)算上去，全國現有相關企業(yè)190多家。廠家多了，競爭自然就激烈，一些企業(yè)為節(jié)約成本而降低質量就在所難免。據悉，10ml×5支的魚腥草注射液國家最高零售價為28元/盒，已跌至每盒2元以下，50ml的國家最高零售價為27元/瓶，目前每瓶最低為3元以下。

　　中國中醫(yī)研究院中藥研究所一位不愿透露姓名的專家表示，他曾經多次到企業(yè)去“看看”。不看不知道，一看嚇一跳：藥典明明要求生產魚腥草注射液必須使用魚腥草干草，有的企業(yè)卻將已經腐爛的魚腥草直接投料?！斑@樣的行為無疑是為整個行業(yè)挖墳墓。”

　　“在生產環(huán)節(jié)嚴格控制產品質量，尤其是不斷采用高科技手段以及先進的工藝提高產品質量，是減少不良反應發(fā)生的重要手段，也是企業(yè)義不容辭的責任。”

 

　　企業(yè)如何自救

 

　　張伯禮表示，要想盡可能減少中藥注射劑的不良反應，首先是要加強基礎研究，從作用機理、臨床評價等各方面入手，弄清楚到底哪些是有效成分，哪些是無效成分，哪些是有毒成分。他強調：“現在的技術手段不斷提高，基本可以做到這一點”；其次是提高質量控制水平，包括從原料種植、中間的生產過程到最后制成制劑的成品過程，都應該實現實時監(jiān)控；第三是提高對藥品安全性評價的重視。

　　那么對已經陷入困境的魚腥草類注射劑生產企業(yè)來說，他們又該如何自救呢？

　　6月4日，吳飛馳等魚腥草類注射劑的企業(yè)代表北上首都，與中國中藥協會進行了溝通；

　　6月5日，在中國中藥協會的幫助下，吳飛馳等人與SFDA相關負責人進行了面對面的交流。會談的結果是“企業(yè)愿意配合國家食品藥品監(jiān)督局進行魚腥草類注射劑的再評價工作”。

　　吳飛馳表示：“目前最關鍵的是怎么樣盡快解決這件事?！?/span>

　　他告訴記者，2003年前，湖南正清制藥投入巨資建立了國內首家以魚腥草譜效學研究為課題的企業(yè)博士后科研工作站，請負責全國魚腥草注射液產品質量控制指紋圖譜標準制定、中南大學中藥現代化研究中心主任梁逸曾教授牽頭，研究中藥指紋圖譜與藥效的關系。“從2001年開始我們受國家藥典委員會委托，中南大學、上海藥檢所牽頭，三十多家大學一起做指紋圖譜研究，2005年做出了魚腥草的指紋圖譜，并已經上報給了SFDA?！?/span>

　　他拿出一份由參會的20多家相關企業(yè)共同商議起草的《魚腥草注射液再評價方案（企業(yè)意見草案）》交給記者：“昨天晚上我們幾家企業(yè)在談再評價方案到底怎么做，我們提出方案，首先是修改說明書，絕大多數過敏反應是臨床用藥造成的，過敏休克85%以上是過敏用藥造成的。說明書修改之后，這里有數據分析，哪個企業(yè)好、哪個企業(yè)不好，層次不齊的現象肯定是存在的，然后用一到兩年時間完善指紋圖譜，我們希望國家局能盡快得出一個結論，看能不能分批分次地對魚腥草注射液逐漸解禁?！?/span>

　　從這份《魚腥草注射液再評價方案（企業(yè)意見草案）》中，記者看到，除了主動要求規(guī)范（修訂）現有說明書相關內容并附上了樣稿外，企業(yè)還表示將從四個方面提高魚腥草注射液產品的現有標準，并承諾制定繼續(xù)進行魚腥草注射液不良反應的相關研究，包括在恢復使用后企業(yè)加強對臨床不良反應追蹤的措施。

　　中國中藥協會相關負責人指出，中藥生產企業(yè)應該通過此事得到警示，轉變思想意識，將不良反應報告及GMP認證工作由國家強制的被動行為轉變?yōu)橹鲃?、自覺行為，加強中藥、天然藥物上市前審批和上市后不良反應的監(jiān)測，主動按規(guī)定報告所發(fā)現的藥品不良反應；同時樹立質量第一的意識，保證生產質量，防止類似事件，以免給企業(yè)造成毀滅性的打擊。

　　目前，國家局評價中心已經啟動了對魚腥草注射液等7個注射劑的再評價工作。

(責任編輯：)

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