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　　據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊  近日，從中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會傳來消息，俄羅斯衛(wèi)生部正式出臺了醞釀已久的《藥品注冊分類標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》）。該《標(biāo)準(zhǔn)》改變了藥品分類方法，同時注冊費(fèi)用也有所上調(diào)。

　　該《標(biāo)準(zhǔn)》從原來的按藥品成分分類（化學(xué)藥物、植物藥）改為按劑型分類。凡申請注冊的藥品，無論是化學(xué)藥品還是植物藥，一律按針劑、口服、外用三種劑型歸類。同時，正式注冊費(fèi)用也有所上調(diào)，注冊費(fèi)用分期支付的比例調(diào)整為預(yù)付80%~85%受理注冊，15%~20%的余款在領(lǐng)取證書時交付。每個品種的具體注冊費(fèi)用如下：注射針劑15000美元，口服藥品12000美元，外用藥品10000美元，原料藥6000美元，保健品1900美元，小型器械2070美元，大型器械6000美元。

　　據(jù)悉，上述藥品及醫(yī)療器械的注冊收費(fèi)不含臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，臨床試驗(yàn)的費(fèi)用需根據(jù)廠家與臨床研究單位的合同支付。大型醫(yī)療器械的檢測費(fèi)用由廠家直接付給俄羅斯衛(wèi)生部檢測部門。

　　據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會專家介紹，目前我國企業(yè)在俄羅斯自行注冊時的費(fèi)用，基本上都花在付給俄羅斯衛(wèi)生部的正式費(fèi)用、翻譯注冊用全套文件的費(fèi)用、在俄羅斯境內(nèi)完成全套文件再認(rèn)證的費(fèi)用、注冊專家的工作費(fèi)用以及用于主管部門和官員疏通關(guān)系的費(fèi)用等幾個方面，藥品成功注冊所花費(fèi)的所有費(fèi)用一般是俄羅斯衛(wèi)生部所報價格的7~8倍，保健品和原料藥是4~5倍，大、小型醫(yī)療器械是2~3倍。

　　近年來，俄羅斯醫(yī)藥市場呈現(xiàn)出高速增長的態(tài)勢，政府藥品采購的實(shí)施是推動其藥品市場增速的主要原因。2006年，俄羅斯藥品市場容量達(dá)到了3310億盧布，同比增長30%（合122億美元）。據(jù)DSM公司預(yù)測，2007年，俄羅斯藥品市場的容量將達(dá)到3600億盧布（約合140億美元）。目前，俄羅斯已經(jīng)成為世界上增長速度第二快的藥品市場。隨著俄羅斯醫(yī)藥市場的快速發(fā)展，我國與俄羅斯的醫(yī)藥產(chǎn)品貿(mào)易近年來也呈上升勢頭。

　　中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會的專家認(rèn)為，俄羅斯藥品注冊新規(guī)定的出臺，對于我國相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)在俄羅斯進(jìn)行藥械注冊的影響不會很大，只是費(fèi)用上有所提高，希望相關(guān)企業(yè)在進(jìn)軍俄羅斯市場時，要根據(jù)自己的實(shí)際情況，量力而行。

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