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    背景資料： 
    2010年，山東省廣饒縣食品藥品監(jiān)管局共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告256例，百萬人口報(bào)告數(shù)達(dá)到533例。從醫(yī)療器械不良事件涉及的人口學(xué)特征來看，15～44歲患者比例較高。從不良事件來源看，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是報(bào)告的主要來源，共上報(bào)210例，占報(bào)告總量的82%；經(jīng)營企業(yè)上報(bào)46例，占18%。從醫(yī)療器械類別和品種、不良事件的主要表現(xiàn)及嚴(yán)重程度等方面分析，不良事件涉及21個(gè)類別、115種醫(yī)療器械。其中，第三類醫(yī)療器械97例（37.9%），第二類醫(yī)療器械121例（47.3%），二者占到全年醫(yī)療器械不良事件總數(shù)量的85.2%，且發(fā)生的14例嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件均由第二、三類醫(yī)療器械引起。由此可以推斷，對第二、三類醫(yī)療器械使用的安全性必須嚴(yán)格監(jiān)測。不良事件報(bào)告數(shù)量居前10位的醫(yī)療器械是醫(yī)用橡皮膏、一次性輸液貼、一次性使用無菌輸液器、創(chuàng)可貼、可吸收性外科縫線、非吸收性外科縫線、角膜接觸鏡、靜脈滯留針、體溫計(jì)、一次性使用無菌溶藥注射器，涉及病例102例，占報(bào)告總數(shù)的40.2%，占品種總數(shù)量的3.9%。臨床使用患者眾多，可能是這些醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量較多的主要原因之一。因此，應(yīng)將這10種醫(yī)療器械作為監(jiān)測重點(diǎn)。按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》評價(jià)出嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件14例，占報(bào)告總數(shù)的5.46%，具體品種為：宮內(nèi)節(jié)育器、金屬接骨板、金屬接骨釘、導(dǎo)尿管、一次性輸液器、非吸收性外科縫線、可吸收外科縫線、一次性使用靜脈滯留針、人工晶體、角膜接觸鏡10種。 
    建立過敏預(yù)防制度 
    經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，256例醫(yī)療器械不良事件中，因患者對醫(yī)療器械材質(zhì)過敏引起的不良事件占35.1%，14例嚴(yán)重不良事件的初步原因分析也涉及患者體質(zhì)與器械材質(zhì)方面的因素。由于醫(yī)療器械材料與一些患者的體質(zhì)之間存在較大的生物不相容性，因此，在給予患者使用醫(yī)療器械之前，應(yīng)首先詢問患者是否對某種材料的醫(yī)療器械有過敏史，凡是有過敏史者，應(yīng)盡量避免使用此類醫(yī)療器械。另外，為了便于更加清楚地分析推斷患者產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的原因，應(yīng)在不良事件報(bào)告表中增加醫(yī)療器械過敏史的內(nèi)容，并將此作為必須填報(bào)內(nèi)容予以填寫。 
    規(guī)范說明書內(nèi)容及操作 
    需要高度關(guān)注的是，部分醫(yī)療器械不良事件來自于醫(yī)務(wù)人員或患者未按照醫(yī)療器械說明書進(jìn)行規(guī)范操作。此外，通過對引起醫(yī)療器械不良事件的115種醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽按照《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》進(jìn)行比對,涉及產(chǎn)品使用、產(chǎn)品維護(hù)、使用安全性提示和注意事項(xiàng)等與患者使用安全有關(guān)的內(nèi)容存在不全或不完整情況的占18.3%。 
    報(bào)表填寫問題突出 
    《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》的填寫質(zhì)量在較大程度上反應(yīng)了監(jiān)測單位和監(jiān)測人員對這項(xiàng)工作的重視程度和監(jiān)測水平。然而，2010年收到的256例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告反映出一些不容忽視的問題：一是事件陳述不完整，按照《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》要求，陳述至少應(yīng)包括“器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況”8方面內(nèi)容，然而，實(shí)際收到的報(bào)表存在缺少使用依據(jù)、使用目的不明確、對不良事件造成的影響描述模糊、缺少專業(yè)量化指標(biāo)進(jìn)行描述、使用大量非醫(yī)學(xué)專業(yè)用語、聯(lián)用的醫(yī)療器械記錄不全等。二是醫(yī)療器械信息不完整或填寫錯(cuò)誤，部分報(bào)表缺少產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品編號(hào)和產(chǎn)品批號(hào)；部分報(bào)表注冊證號(hào)填寫錯(cuò)誤；產(chǎn)品報(bào)表注冊證號(hào)和產(chǎn)品批號(hào)混淆不清。三是初步原因分析過于簡單，由于不能得到第一手對醫(yī)療器械不良事件原因的分析，為總體樣本原因分析帶來困難。四是上報(bào)時(shí)間滯后，有76例報(bào)表是在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)的，占總數(shù)量的29.7%，仍有70%的不良事件報(bào)表不能按時(shí)上報(bào)，為及時(shí)控制可能出現(xiàn)的群體性傷害帶來了困難。 
    完善監(jiān)測手段 
    要想從根本上提升從業(yè)人員的監(jiān)測意識(shí)和能力，必須從多方面入手，綜合運(yùn)用多種手段，為監(jiān)測工作創(chuàng)造良好的工作氛圍： 
    一是廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位切實(shí)提高涉械安全意識(shí)。生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照有關(guān)工藝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制造，按照有關(guān)法規(guī)、規(guī)章要求建立可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，收集、匯總分析產(chǎn)品和及時(shí)上報(bào)有關(guān)不良事件，需要預(yù)警的及時(shí)向社會(huì)發(fā)出使用預(yù)警；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是發(fā)生和發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件幾率和絕對數(shù)量較大的關(guān)鍵場所，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行詳細(xì)記錄和分析，為總體性評價(jià)產(chǎn)品的安全性提供真實(shí)可靠的第一手資料；經(jīng)營環(huán)節(jié)不但要注重個(gè)體醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報(bào)告，并有義務(wù)及時(shí)將其發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件反饋給生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，上報(bào)有關(guān)監(jiān)管部門。 
    二是開展針對性培訓(xùn)，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位從業(yè)人員對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測業(yè)務(wù)能力，使其對不良事件有高度的職業(yè)敏感性，及時(shí)采取措施避免或減少事件對患者的傷害，熟練填寫報(bào)表中的每一項(xiàng)內(nèi)容，對事件發(fā)生初步原因做到正確分析，保障患者用械安全，并為監(jiān)測工作提供正確的、有利用價(jià)值的信息。 
    三是加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，提高社會(huì)認(rèn)知度。利用報(bào)紙、電臺(tái)、電視臺(tái)、網(wǎng)絡(luò)等多種媒體，加大面向政府相關(guān)部門、監(jiān)測報(bào)告單位和社會(huì)公眾的宣傳力度，提高全社會(huì)的認(rèn)知度，努力營造全社會(huì)關(guān)心、支持監(jiān)測工作的良好氛圍。 
    

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