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    據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)北京訊  為適應(yīng)我國新疫苗研發(fā)要求，規(guī)范和指導(dǎo)新疫苗的研發(fā)工作，國家食品藥品監(jiān)管局日前修訂了《預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。指導(dǎo)原則僅適用于采用傳統(tǒng)方法（滅活、減毒、分離提取）制備的預(yù)防用疫苗，目的是為該類制品的臨床前研究提供應(yīng)遵循的原則。
    指導(dǎo)原則明確，預(yù)防用疫苗臨床前研究應(yīng)符合國家《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的要求；應(yīng)對(duì)所預(yù)防的疾病的流行情況進(jìn)行分析，包括疾病的危害程度，所涉及的人群特點(diǎn)，病原體的分型及流行趨勢等；應(yīng)對(duì)疫苗的有效性、安全性及必要性進(jìn)行分析；評(píng)估疫苗接種的風(fēng)險(xiǎn)與效益，并提出擬采取避免或減少其危害性或不良反應(yīng)的措施。
    指導(dǎo)原則明確，疫苗生產(chǎn)用菌毒種必須證明為引起相應(yīng)疾病的細(xì)菌、病毒或其他病原體。疫苗的生產(chǎn)工藝需進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)疫苗生產(chǎn)中菌毒種代次、菌毒種接種量、收獲次數(shù)、滅活工藝及驗(yàn)證、半成品配制、分批等要求，應(yīng)按現(xiàn)行版《中國藥典》執(zhí)行。同時(shí)應(yīng)對(duì)疫苗的配方進(jìn)行研究，如疫苗中添加的穩(wěn)定劑、緩沖液、以及賦形劑等是否對(duì)疫苗的免疫原性和安全性造成影響。
    指導(dǎo)原則明確，在生產(chǎn)工藝的各個(gè)環(huán)節(jié)和步驟中的產(chǎn)品均應(yīng)建立相應(yīng)的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，以便后續(xù)工藝的進(jìn)行，保證產(chǎn)品的質(zhì)量、工藝的穩(wěn)定性。應(yīng)在研發(fā)階段建立疫苗的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)和參考品，應(yīng)建立并驗(yàn)證純度、雜質(zhì)殘留、抗原、抗體、生物效力的定量檢測方法；單劑疫苗不應(yīng)添加含汞防腐劑。疫苗生產(chǎn)在培養(yǎng)階段不得添加抗生素。對(duì)種子培養(yǎng)階段添加抗生素的應(yīng)按現(xiàn)行版《中國藥典》的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
    指導(dǎo)原則要求，申請(qǐng)臨床試驗(yàn)用的疫苗和對(duì)照品，按照國家GMP的要求，在符合現(xiàn)行藥品GMP的條件下生產(chǎn)；臨床試驗(yàn)用疫苗樣品應(yīng)與臨床前研究用質(zhì)量相同，其批量一般不少于1000人份，并能滿足臨床試驗(yàn)對(duì)疫苗數(shù)量的要求；進(jìn)行臨床試驗(yàn)的疫苗和對(duì)照品必須由中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核；Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)后，可以根據(jù)結(jié)果對(duì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)等進(jìn)行調(diào)整；Ⅲ期臨床試驗(yàn)用樣品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)及生產(chǎn)規(guī)模和場地，原則上應(yīng)與疫苗批準(zhǔn)上市后的一致。

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