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　　對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥械的行為進(jìn)行監(jiān)管，是食品藥品監(jiān)管部門(mén)的重要職責(zé)之一。在我國(guó)的藥械法律體系當(dāng)中，觀察各自最高位階的法律規(guī)范，可以看出藥品方面是由《藥品管理法》（法律）予以規(guī)制，而醫(yī)療器械方面則由《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（行政法規(guī)）予以規(guī)制。這就構(gòu)成了現(xiàn)行有效的藥械法律體系，一般情況為了表述方便，亦可以統(tǒng)稱(chēng)為藥事法規(guī)，即涵蓋了藥品與器械兩個(gè)大類(lèi)。但也正是由于這兩個(gè)大類(lèi)的性質(zhì)區(qū)別與規(guī)范差異，在監(jiān)管過(guò)程中往往會(huì)出現(xiàn)交叉問(wèn)題。實(shí)踐中，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)如何正確理解并處理醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用藥械中的違法行為，筆者對(duì)此做一探討。

　　 關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具處方的問(wèn)題

　　作為藥械使用主體的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其使用藥械行為不是任意的，而是由醫(yī)師根據(jù)診療需要來(lái)選擇與處置，并通過(guò)醫(yī)療文書(shū)的方式體現(xiàn)出來(lái)。這些行為的屬性是診療行為，均由國(guó)家的醫(yī)療衛(wèi)生法規(guī)予以規(guī)制?！秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十五條規(guī)定，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械。由此可以看出，醫(yī)師是有權(quán)決定使用醫(yī)療器械的。這里包括兩種情況：第一種是醫(yī)師為患者診斷或治療，比如診斷類(lèi)的B超檢查、DR檢查等；治療類(lèi)的有手術(shù)、義齒制作安裝等。第二種是醫(yī)師僅僅開(kāi)出醫(yī)療文書(shū)，患者（或其家屬）自行使用的器械，比如開(kāi)給患者械字號(hào)的創(chuàng)可貼自己包扎傷口，開(kāi)給患者家長(zhǎng)退熱貼用來(lái)給兒童冷敷理療和物理退熱。

　　目前，衛(wèi)生部門(mén)對(duì)于處方的規(guī)定，存在一些空白。根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，處方是指由醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由藥師審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(shū)。雖然該《辦法》在處方內(nèi)容中排除了醫(yī)療器械，但它作為下位法不能與上位法《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的內(nèi)容相抵觸，所以醫(yī)師在治療活動(dòng)中開(kāi)出載有創(chuàng)可貼、靜電理療貼等醫(yī)療器械的醫(yī)療文書(shū)（也就是處方）并不違法。

　　 使用無(wú)注冊(cè)證器械的處理

　　2014年4月17日，《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》4版刊登了《診所銷(xiāo)售已撤銷(xiāo)注冊(cè)證的器械如何處理》一文，該文所列出的案例，是某診所通過(guò)處方向患者銷(xiāo)售注冊(cè)證書(shū)已撤銷(xiāo)的器械“某靜電理療貼”，因?yàn)樵撫t(yī)療器械查獲時(shí)屬于無(wú)注冊(cè)證產(chǎn)品，而又是通過(guò)處方來(lái)向患者銷(xiāo)售。原文認(rèn)為，既然處方不得開(kāi)具藥品以外的東西，所以診所就是在銷(xiāo)售非藥品冒充藥品的假藥，應(yīng)該按《藥品管理法》第四十八條、第七十四條的規(guī)定以銷(xiāo)售假藥行為處理。

　　從法理上來(lái)說(shuō)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）是規(guī)制醫(yī)療器械的基本法，監(jiān)管部門(mén)對(duì)于涉及醫(yī)療器械的一攬子問(wèn)題，都應(yīng)從該《條例》中尋找相應(yīng)的規(guī)定。原文中該診所使用了已被撤銷(xiāo)注冊(cè)證的器械，這一行為在舊《條例》第三十二條有規(guī)定，即對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級(jí)以上藥品監(jiān)管部門(mén)撤銷(xiāo)其產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。被撤銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。在新修訂《條例》第五十一條也有規(guī)定，即被注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用?？梢?jiàn)，不管該案發(fā)生在新修訂《條例》實(shí)現(xiàn)前后，法規(guī)都對(duì)“無(wú)注冊(cè)證器械不得使用”有明確規(guī)定，因此，就本案而言，在沒(méi)有證據(jù)表明“某靜電理療貼”是未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品情況下，不宜按直接按銷(xiāo)售假藥來(lái)定性處理。

　　但不管是舊《條例》，還是新修訂的《條例》，對(duì)“使用無(wú)注冊(cè)證器械”的行為都沒(méi)有設(shè)定對(duì)應(yīng)的罰則，因此，具體到該案，執(zhí)法人員可根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第九條來(lái)處理，即“生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷(xiāo)售者停止銷(xiāo)售，告知消費(fèi)者停止使用，主動(dòng)召回產(chǎn)品，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售該產(chǎn)品……銷(xiāo)售者不履行前款規(guī)定義務(wù)的，由監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)……對(duì)銷(xiāo)售者并處1000元以上5萬(wàn)元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)許可證照”。該診所的行為完全符合上述規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門(mén)理應(yīng)據(jù)此進(jìn)行定性處理。      (作者單位：江蘇省鎮(zhèn)江市食品藥品監(jiān)管局)