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　　《刑法修正案（八）》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。有人據(jù)此認(rèn)為，違法行為只要涉及假藥即涉嫌犯罪，就一律移送公安機(jī)關(guān)處理。筆者認(rèn)為這是對生產(chǎn)、銷售假藥犯罪構(gòu)成的誤讀。

　　依據(jù)刑法理論，在審查某一違法行為是否涉嫌犯罪時(shí)，應(yīng)從犯罪主體、犯罪客體、行為人的主觀方面和客觀方面進(jìn)行全面評判。生產(chǎn)、銷售假藥罪是故意犯罪，即明知是假藥，為了牟利而實(shí)施生產(chǎn)、銷售行為。由于“明知”或“應(yīng)知”是一種內(nèi)在的心理狀態(tài)，不能單憑行政執(zhí)法人員的主觀意見，也不可輕易采信行為人“不知情”的辯解，必須根據(jù)違法情節(jié)如行為人的受教育程度、具備的專業(yè)知識和能力、假藥識別的難易度以及實(shí)施違法行為所追求的目的等事實(shí)和相關(guān)證據(jù)綜合分析才能判斷。因此，有必要進(jìn)一步厘清食品藥品監(jiān)管部門在審查涉藥犯罪案件中的權(quán)限。

　　 審查權(quán)限辨析

　　首先，藥品監(jiān)管部門有權(quán)對違法行為人主觀上是否故意作出判斷。

　　食品藥品監(jiān)管部門在審查違法行為涉嫌生產(chǎn)銷售假藥犯罪時(shí)，是否有權(quán)審查或者必須審查行為人主觀方面的心理狀態(tài)？有人認(rèn)為，判斷行為人主觀上是否故意是司法機(jī)關(guān)的職責(zé)，食品藥品監(jiān)管部門在審查時(shí)無需或者無權(quán)作出判斷。對此，筆者難以茍同?！缎姓?zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的標(biāo)準(zhǔn)》第三條要求，行政機(jī)關(guān)在依法查處違法行為過程中，發(fā)現(xiàn)違法事實(shí)涉及的金額、違法事實(shí)的情節(jié)、違法事實(shí)造成的后果等涉嫌犯罪的必須移送公安機(jī)關(guān)處理。具體到涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥犯罪，該罪屬行為犯，犯罪成立與否與假藥的金額大小、是否造成后果無關(guān)。換言之，只要行為人主觀上故意，客觀上實(shí)施了生產(chǎn)、銷售假藥的行為就構(gòu)成犯罪。

　　因此，食品藥品監(jiān)管部門必須審查行為人的主觀心態(tài)，對其主觀上是否明知“假藥”的內(nèi)心狀態(tài)作出初步判斷，進(jìn)而才能判斷是否涉嫌犯罪。反之，如果監(jiān)管部門不對行為人的主觀方面作出初步判斷，凡是假藥案件就一律移送公安機(jī)關(guān)，看似簡單了事，也可以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，但這是不負(fù)責(zé)任的消極作法，有敷衍推脫之嫌，有可能影響與公安機(jī)關(guān)的合作。

　　其次，藥品監(jiān)管部門無權(quán)判定“情節(jié)顯著輕微危害不大，不認(rèn)為是犯罪”。

　　我國《刑法》第十三條作出了“但是情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認(rèn)為是犯罪”的例外規(guī)定。然而，食品藥品監(jiān)管部門在辦理涉嫌犯罪案件移送時(shí)卻無權(quán)判定違法行為屬“情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認(rèn)為是犯罪”。

　　毋庸諱言，當(dāng)前生產(chǎn)、銷售假藥違法犯罪行為中，確實(shí)存在符合“情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認(rèn)為是犯罪”的情形。由于我國假藥內(nèi)涵的寬泛和藥品市場的特殊性，在基層時(shí)常發(fā)生的假藥案件貨值較?。ㄊ?dāng)?shù)元至百元之內(nèi)的占多數(shù)），危害不大。例如，銷售非法私自少量攜帶入境的未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的香港產(chǎn)藥品；銷售少量沒有取得藥品批準(zhǔn)文號卻在包裝或說明書中宣稱有治療疾病功效的“非藥品冒充藥品”等，這些行為往往沒有對人體健康造成明顯的損害，一般可以歸入“情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認(rèn)為是犯罪”之列。對此，司法機(jī)關(guān)也有共識。然而，我國《刑事訴訟法》規(guī)定公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)刑事案件的立案、偵查以及提請檢察機(jī)關(guān)審查決定是否提起公訴等。《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的標(biāo)準(zhǔn)》第八條規(guī)定，公安機(jī)關(guān)對所移送的案件進(jìn)行審查，認(rèn)為有犯罪事實(shí)，需要追究刑事責(zé)任，依法決定立案的，應(yīng)當(dāng)書面通知移送案件的行政執(zhí)法機(jī)關(guān)；認(rèn)為沒有犯罪事實(shí)，或者犯罪事實(shí)顯著輕微，不需要追究刑事責(zé)任，依法不予立案的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并書面通知移送案件的行政執(zhí)法機(jī)關(guān)，相應(yīng)退回案卷材料。因此，審查判斷“犯罪事實(shí)顯著輕微，不需要追究刑事責(zé)任”是公安機(jī)關(guān)的職權(quán)，藥品監(jiān)管部門切不可擅自“越俎代庖”。當(dāng)然，司法機(jī)關(guān)確有必要對生產(chǎn)、銷售假藥犯罪中“情節(jié)顯著輕微危害不大，不認(rèn)為是犯罪”的情形作出解釋，以指導(dǎo)食品藥品監(jiān)管部門移送涉嫌犯罪案件。

　　 移送標(biāo)準(zhǔn)探討

　　涉嫌犯罪案件移送標(biāo)準(zhǔn)是指導(dǎo)行政機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的具體依據(jù)，必須嚴(yán)格依據(jù)《刑法》及其修正案和兩高司法解釋的有關(guān)規(guī)定，按照犯罪構(gòu)成理論，并結(jié)合藥品行業(yè)特點(diǎn)及監(jiān)管要求制定。筆者在此提出涉嫌假藥犯罪案件的移送標(biāo)準(zhǔn)，供有關(guān)部門參考。

　　首先，生產(chǎn)（包括配制，下同）假藥行為涉嫌犯罪的情形。生產(chǎn)假藥的行為人主觀上大多是故意，即明知或者應(yīng)知自己生產(chǎn)的是假藥仍主動(dòng)實(shí)施生產(chǎn)行為，其目的是牟取較大利益。因此，生產(chǎn)假藥行為一經(jīng)實(shí)施就構(gòu)成犯罪，具體而言，下列生產(chǎn)假藥行為涉嫌犯罪：一是造假，即以非藥品冒充藥品的造假行為，如以淀粉充入膠囊中冒充頭孢類抗生素。二是非法添加，如在中成藥中非法添加化學(xué)藥物。三是假冒，如假冒合法企業(yè)的藥品。四是未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)，即未取得藥品批準(zhǔn)文號生產(chǎn)特定藥品；未經(jīng)批準(zhǔn)擅自接受委托生產(chǎn)藥品；使用未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)藥品。五是非法替代，即利用某些化學(xué)物質(zhì)的理化性質(zhì)與正品原料藥品相同的原理替代造假；用非藥用原輔料替代藥用原輔料；生產(chǎn)中成藥時(shí)，不投貴重中藥原料或者以其他原料替代投料等。

　　其次，銷售假藥是否構(gòu)成犯罪不能一概而論。銷售相對于生產(chǎn)行為具有被動(dòng)和間接的特點(diǎn)，反映在主觀方面較為復(fù)雜，需要根據(jù)行為人的身份、認(rèn)知能力、目的等情節(jié)綜合分析才能判斷。

　　一是沒有合法資質(zhì)的違法行為人銷售假藥的，涉嫌犯罪。對于無證的游醫(yī)藥販之類的行為人，其銷售假藥的目的就是牟取暴利，銷售行為具有主動(dòng)并采取欺騙等手段的特點(diǎn)，其主觀故意明顯，應(yīng)認(rèn)定性為涉嫌犯罪。

　　二是具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)從非法渠道購進(jìn)并銷售假藥的，涉嫌犯罪。多年藥品監(jiān)管實(shí)踐表明，非法渠道是假劣藥品的溫床，假藥絕大多數(shù)都是通過非法的渠道流通?！端幤饭芾矸ā芳啊端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位購進(jìn)藥品有嚴(yán)格具體的規(guī)范，“不得從非法渠道購進(jìn)藥品”是涉藥單位及其從業(yè)人員必須遵守的法定義務(wù)。從不具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格的單位或個(gè)人處購進(jìn)假藥并銷售的行為，應(yīng)認(rèn)定為涉嫌犯罪。

　　三是具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)從合法渠道購進(jìn)并銷售假藥的，一般不涉嫌犯罪。一般而言，行為人遵守法律規(guī)定，從合法的企業(yè)采購藥品，履行相關(guān)的審核證照、檢查驗(yàn)收、索取票據(jù)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明行為人不知是假藥的情況下購進(jìn)假藥并銷售，符合《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的情形，應(yīng)判定不涉嫌犯罪。相反，如果行為人雖然是從合法企業(yè)購進(jìn)，但行為人以本行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的認(rèn)知能力，應(yīng)該從藥品的包裝、外觀或價(jià)格等方面判斷是假藥仍然購進(jìn)并銷售的，應(yīng)當(dāng)判定涉嫌犯罪。

　　四是醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道購進(jìn)并使用假藥的，涉嫌犯罪。有必要指出，購進(jìn)假藥并不等同于銷售假藥。雖然購進(jìn)是銷售的前奏，銷售是購進(jìn)的目的，兩者前后銜接，但只有將假藥銷售給顧客或使用在患者身上，犯罪行為才完成。鑒于《刑法修正案（八）》第二十三條規(guī)定的是生產(chǎn)、銷售假藥罪，筆者認(rèn)為對于具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，只有實(shí)施了銷售（使用）假藥的行為才可能構(gòu)成犯罪既遂。換言之，只是購進(jìn)假藥但尚未銷售（使用）的，應(yīng)視其主觀惡性程度以涉嫌犯罪（未遂）移送公安機(jī)關(guān)處理。     (作者單位：廣東省韶關(guān)市食品藥品監(jiān)管局)