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　　 圖為醫(yī)智捷醫(yī)療器械冷鏈物流配送車隊。

　　醫(yī)療器械專業(yè)物流呼聲由來已久，但由于其產(chǎn)品的特殊性，目前，專注于醫(yī)療器械的專業(yè)物流企業(yè)很少，這和我國近3000億元的醫(yī)療器械市場規(guī)模很不匹配。業(yè)內(nèi)人士分析指出，我國醫(yī)療器械第三方物流市場潛力巨大，前景廣闊。

　　 醫(yī)療器械需專業(yè)物流

　　“醫(yī)療器械第三方物流的出現(xiàn)，將進一步規(guī)范我國醫(yī)療器械儲運市場?！焙贾葆t(yī)智捷物流有限公司（以下簡稱“醫(yī)智捷”）總經(jīng)理唐濤對記者說。

　　記者了解到，醫(yī)智捷是浙江省首家專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)物流企業(yè)。企業(yè)倉庫按照藥品GSP驗收標準建設，其中一期倉庫面積4000平方米，冷庫面積近3000立方米，倉庫內(nèi)配備RF手持設備、自動溫控設備、在線溫度監(jiān)測等現(xiàn)代物流設施設備；軟件方面配有專業(yè)的WMS（倉儲管理系統(tǒng)）、ERP（財務管理系統(tǒng)）。為方便醫(yī)療機構(gòu)和供應商訂單交互，該企業(yè)還自行開發(fā)了醫(yī)智捷訂單平臺。物流運輸配備了實時監(jiān)控的冷鏈運輸車輛，滿足了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)集中冷庫貯存、專業(yè)冷鏈運輸?shù)男枰?

　　目前我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)多為小型公司或區(qū)域性代理商，這些企業(yè)如果自建庫房、自設物流分支機構(gòu)、自配管理團隊的話，往往面臨資金壓力大、管理成本高、質(zhì)量難監(jiān)控等問題，第三方物流則能很好地解決這些問題。

　　“我們的專業(yè)化服務，實現(xiàn)了與委托企業(yè)、儲運中心、終端客戶間的物流點對點無縫對接。”唐濤說，醫(yī)智捷提供整體貯存、出入庫管理、產(chǎn)品養(yǎng)護、質(zhì)量控制、管理團隊等全方位委托服務，能大幅降低企業(yè)物流成本?！拔覀儨y算發(fā)現(xiàn)，企業(yè)和我們合作后，物流成本平均下降了一半?！?

　　許多醫(yī)療器械需要冷鏈運輸。專業(yè)化、規(guī)?；滏溸\輸能大大降低成本，而我國生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)大多規(guī)模偏小、冷鏈運輸資源整合難度大。目前，非專業(yè)物流公司大多采用泡沫箱加冰塊的方式儲運需要冷鏈處理的醫(yī)療器械，且在運輸過程中，需要面對各個層次的貨運商，全程運輸控制及追溯無法保障，容易出現(xiàn)質(zhì)量失控的問題，安全隱患多，風險高。

　　當記者對當前醫(yī)療器械冷鏈運輸中的一些問題表示擔憂時，唐濤自信地對記者說：“醫(yī)智捷的專業(yè)服務絕對不可能出現(xiàn)你說的問題。”據(jù)唐濤介紹，醫(yī)智捷的全程冷鏈物流服務設有全自動質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)，24小時監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量，并將實時數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)智捷云平臺，客戶隨時可以通過平臺直接監(jiān)控物流進程及質(zhì)控數(shù)據(jù)。同時，醫(yī)智捷的訂單服務平臺與委托企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)聯(lián)企業(yè)信息平臺在線整合，一個系統(tǒng)接受訂單并進行智能化物流管理，同一平臺可以支持物流訂單的下單以及在線物流、冷鏈監(jiān)控等各個環(huán)節(jié)的智能管理。另外，醫(yī)智捷還自主研發(fā)了一種新型的專業(yè)冷鏈儲運箱。

　　 專業(yè)物流提升質(zhì)控水平

　　業(yè)內(nèi)人士認為，現(xiàn)代物流信息化手段對產(chǎn)品的進、銷、存、用進行系統(tǒng)性記錄與管理，上下游的數(shù)據(jù)交換確保了企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械不管賣到哪里，都能有追溯記錄，有效提升了醫(yī)療器械質(zhì)量控制水平，給公眾用械加了一把“安全鎖”。

　　“專業(yè)物流的專業(yè)化服務，打造了無縫的醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯體系。尤其是在植入性或介入性等高風險醫(yī)療器械儲運上，專業(yè)物流能夠發(fā)揮非常重要的作用?！北本┠翅t(yī)療器械企業(yè)負責人說，要切實保障高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，最關(guān)鍵的是要構(gòu)建醫(yī)療器械產(chǎn)品的全程追溯體系，在這個體系中，物流環(huán)節(jié)是最難監(jiān)管和控制的一環(huán)。專業(yè)物流企業(yè)有較為完善的管理體系，能有效提升醫(yī)療器械質(zhì)量控制水平。

　　北京市是較早推進醫(yī)療器械第三方物流的地區(qū)。目前北京市在多家醫(yī)療器械企業(yè)推行第三方物流試點，北京邁迪朗杰醫(yī)療器械股份有限公司是其中之一。據(jù)該公司相關(guān)負責人赫琦介紹，由他們與計算機公司合作開發(fā)的基于互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的追溯軟件管理系統(tǒng)在醫(yī)療器械物流中發(fā)揮了重要作用。該系統(tǒng)使用一維碼、二維碼和RFID電子標簽技術(shù)，可全程記錄產(chǎn)品的基礎(chǔ)信息、技術(shù)參數(shù)、驗收信息、入庫信息、存儲信息、出庫信息、配送信息、患者信息、手術(shù)記錄等數(shù)據(jù)。此外，應用二維碼與RFID的追溯管理軟件系統(tǒng)基于互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，可快速準確記錄產(chǎn)品流通過程中的信息，同步完成上傳，云備份，便于檢索和進行數(shù)據(jù)分析。

　　無論是醫(yī)智捷的智能化質(zhì)量控制系統(tǒng)，還是邁迪朗杰的追溯軟件管理系統(tǒng)，都是第三方物流企業(yè)在探索更完善的產(chǎn)品追溯體系上所作的努力。

　　“第三方物流模式的出現(xiàn)，為進一步提升高風險醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)追溯能力和監(jiān)管效能提供了

　　很好的手段?！北本┦惺称匪幤繁O(jiān)管局副局長盧愛麗說。

　　北京市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)部門負責人指出，通過開展醫(yī)療器械第三方物流試點，能帶動行業(yè)整體提升產(chǎn)品追溯能力，一方面監(jiān)管部門可通過流通環(huán)節(jié)的產(chǎn)品追溯記錄，隨時確定問題產(chǎn)品的狀態(tài)和信息，快速實施應急反應；另一方面，能及時發(fā)現(xiàn)制售、使用假冒偽劣醫(yī)療器械、違規(guī)重復使用醫(yī)療器械等違法行為。專業(yè)物流的出現(xiàn)，有利于提升物流企業(yè)專業(yè)化和產(chǎn)品追溯精準化。

　　據(jù)唐濤介紹，在歐美發(fā)達國家，普遍的一個商業(yè)法則是：在協(xié)同的商業(yè)環(huán)境下，企業(yè)將80%的精力投入自身產(chǎn)品、技術(shù)及渠道能力的建設上，從而不斷提升企業(yè)的核心價值，以保障企業(yè)的市場領(lǐng)先能力。而將非核心業(yè)務，如倉儲、物流、后勤等，交由更專業(yè)的企業(yè)協(xié)同管理。

　　“因為我們的專業(yè)，能為客戶量身定制專業(yè)化服務，不僅為客戶大幅節(jié)約了倉儲物流成本，而且全面提升了醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的全程追溯、冷鏈監(jiān)控及質(zhì)量控制水平，因此吸引了國內(nèi)外客戶紛至沓來。公司自去年3月成立以來，業(yè)務一直繁忙，包括國藥控股、浙江物產(chǎn)等全球500強企業(yè)在內(nèi)的眾多優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)在和我們合作?！碧茲f。

　　 健全第三方物流監(jiān)管機制

　　業(yè)內(nèi)人士指出，目前，醫(yī)療器械第三方物流在我國還處于剛剛起步階段，相關(guān)監(jiān)管機制還在不斷探索和完善中。

　　去年修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》增加了三條有關(guān)醫(yī)療器械第三方物流的條款：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在一定的條件下，可以不設立倉庫，將產(chǎn)品全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的，應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段。

　　“這是第一次在部門規(guī)章中給予醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)設定了清晰的權(quán)利和義務。上述條款的出臺，勢必會推動醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的發(fā)展?！碧茲f，醫(yī)療器械物流一直是行業(yè)發(fā)展的一塊短板，而集中儲運、規(guī)范儲運、全程溯源是醫(yī)療器械流通整合的一個趨勢，整合空間巨大。

　　“物流企業(yè)的質(zhì)量管理、驗收、倉儲、運輸?shù)葝徫蝗藛T，應接受上崗培訓，掌握相應專業(yè)知識，符合崗位技能。物流企業(yè)還應通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向監(jiān)管部門提供實時監(jiān)管數(shù)據(jù)，包括可以登錄系統(tǒng)內(nèi)查詢到醫(yī)療器械第三方物流委托方的名稱、產(chǎn)品名錄、數(shù)量及其相關(guān)合法性證明信息等。”浙江省一名食品藥品監(jiān)管人員對記者說。（文/圖  本報記者  趙宗祥）

　　 名詞解釋：醫(yī)療器械第三方物流

　　醫(yī)療器械第三方物流，是指具有現(xiàn)代物流的經(jīng)營企業(yè)為合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品的收貨、倉儲、發(fā)貨、運輸及退貨管理等相關(guān)物流服務，并通過信息系統(tǒng)與委托企業(yè)保持密切聯(lián)系，以達到對醫(yī)療器械物流全程管理和控制的一種物流運作與管理方式。

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