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醫(yī)療器械專業(yè)物流 打造無縫質(zhì)控體系

  • 作者:趙宗祥
  • 來源:中國醫(yī)藥報
  • 2015-06-23 10:31


   圖為醫(yī)智捷醫(yī)療器械冷鏈物流配送車隊。

  醫(yī)療器械專業(yè)物流呼聲由來已久,但由于其產(chǎn)品的特殊性,目前,專注于醫(yī)療器械的專業(yè)物流企業(yè)很少,這和我國近3000億元的醫(yī)療器械市場規(guī)模很不匹配。業(yè)內(nèi)人士分析指出,我國醫(yī)療器械第三方物流市場潛力巨大,前景廣闊。

   醫(yī)療器械需專業(yè)物流

  “醫(yī)療器械第三方物流的出現(xiàn),將進一步規(guī)范我國醫(yī)療器械儲運市場?!焙贾葆t(yī)智捷物流有限公司(以下簡稱“醫(yī)智捷”)總經(jīng)理唐濤對記者說。

  記者了解到,醫(yī)智捷是浙江省首家專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)物流企業(yè)。企業(yè)倉庫按照藥品GSP驗收標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),其中一期倉庫面積4000平方米,冷庫面積近3000立方米,倉庫內(nèi)配備RF手持設(shè)備、自動溫控設(shè)備、在線溫度監(jiān)測等現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備;軟件方面配有專業(yè)的WMS(倉儲管理系統(tǒng))、ERP(財務(wù)管理系統(tǒng))。為方便醫(yī)療機構(gòu)和供應(yīng)商訂單交互,該企業(yè)還自行開發(fā)了醫(yī)智捷訂單平臺。物流運輸配備了實時監(jiān)控的冷鏈運輸車輛,滿足了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)集中冷庫貯存、專業(yè)冷鏈運輸?shù)男枰?

  目前我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)多為小型公司或區(qū)域性代理商,這些企業(yè)如果自建庫房、自設(shè)物流分支機構(gòu)、自配管理團隊的話,往往面臨資金壓力大、管理成本高、質(zhì)量難監(jiān)控等問題,第三方物流則能很好地解決這些問題。

  “我們的專業(yè)化服務(wù),實現(xiàn)了與委托企業(yè)、儲運中心、終端客戶間的物流點對點無縫對接?!碧茲f,醫(yī)智捷提供整體貯存、出入庫管理、產(chǎn)品養(yǎng)護、質(zhì)量控制、管理團隊等全方位委托服務(wù),能大幅降低企業(yè)物流成本?!拔覀儨y算發(fā)現(xiàn),企業(yè)和我們合作后,物流成本平均下降了一半。”

  許多醫(yī)療器械需要冷鏈運輸。專業(yè)化、規(guī)?;滏溸\輸能大大降低成本,而我國生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)大多規(guī)模偏小、冷鏈運輸資源整合難度大。目前,非專業(yè)物流公司大多采用泡沫箱加冰塊的方式儲運需要冷鏈處理的醫(yī)療器械,且在運輸過程中,需要面對各個層次的貨運商,全程運輸控制及追溯無法保障,容易出現(xiàn)質(zhì)量失控的問題,安全隱患多,風(fēng)險高。

  當(dāng)記者對當(dāng)前醫(yī)療器械冷鏈運輸中的一些問題表示擔(dān)憂時,唐濤自信地對記者說:“醫(yī)智捷的專業(yè)服務(wù)絕對不可能出現(xiàn)你說的問題?!睋?jù)唐濤介紹,醫(yī)智捷的全程冷鏈物流服務(wù)設(shè)有全自動質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng),24小時監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量,并將實時數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)智捷云平臺,客戶隨時可以通過平臺直接監(jiān)控物流進程及質(zhì)控數(shù)據(jù)。同時,醫(yī)智捷的訂單服務(wù)平臺與委托企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)聯(lián)企業(yè)信息平臺在線整合,一個系統(tǒng)接受訂單并進行智能化物流管理,同一平臺可以支持物流訂單的下單以及在線物流、冷鏈監(jiān)控等各個環(huán)節(jié)的智能管理。另外,醫(yī)智捷還自主研發(fā)了一種新型的專業(yè)冷鏈儲運箱。

   專業(yè)物流提升質(zhì)控水平

  業(yè)內(nèi)人士認為,現(xiàn)代物流信息化手段對產(chǎn)品的進、銷、存、用進行系統(tǒng)性記錄與管理,上下游的數(shù)據(jù)交換確保了企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械不管賣到哪里,都能有追溯記錄,有效提升了醫(yī)療器械質(zhì)量控制水平,給公眾用械加了一把“安全鎖”。

  “專業(yè)物流的專業(yè)化服務(wù),打造了無縫的醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯體系。尤其是在植入性或介入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械儲運上,專業(yè)物流能夠發(fā)揮非常重要的作用?!北本┠翅t(yī)療器械企業(yè)負責(zé)人說,要切實保障高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量,最關(guān)鍵的是要構(gòu)建醫(yī)療器械產(chǎn)品的全程追溯體系,在這個體系中,物流環(huán)節(jié)是最難監(jiān)管和控制的一環(huán)。專業(yè)物流企業(yè)有較為完善的管理體系,能有效提升醫(yī)療器械質(zhì)量控制水平。

  北京市是較早推進醫(yī)療器械第三方物流的地區(qū)。目前北京市在多家醫(yī)療器械企業(yè)推行第三方物流試點,北京邁迪朗杰醫(yī)療器械股份有限公司是其中之一。據(jù)該公司相關(guān)負責(zé)人赫琦介紹,由他們與計算機公司合作開發(fā)的基于互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的追溯軟件管理系統(tǒng)在醫(yī)療器械物流中發(fā)揮了重要作用。該系統(tǒng)使用一維碼、二維碼和RFID電子標(biāo)簽技術(shù),可全程記錄產(chǎn)品的基礎(chǔ)信息、技術(shù)參數(shù)、驗收信息、入庫信息、存儲信息、出庫信息、配送信息、患者信息、手術(shù)記錄等數(shù)據(jù)。此外,應(yīng)用二維碼與RFID的追溯管理軟件系統(tǒng)基于互聯(lián)網(wǎng)技術(shù),可快速準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品流通過程中的信息,同步完成上傳,云備份,便于檢索和進行數(shù)據(jù)分析。

  無論是醫(yī)智捷的智能化質(zhì)量控制系統(tǒng),還是邁迪朗杰的追溯軟件管理系統(tǒng),都是第三方物流企業(yè)在探索更完善的產(chǎn)品追溯體系上所作的努力。

  “第三方物流模式的出現(xiàn),為進一步提升高風(fēng)險醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)追溯能力和監(jiān)管效能提供了

  很好的手段?!北本┦惺称匪幤繁O(jiān)管局副局長盧愛麗說。

  北京市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)部門負責(zé)人指出,通過開展醫(yī)療器械第三方物流試點,能帶動行業(yè)整體提升產(chǎn)品追溯能力,一方面監(jiān)管部門可通過流通環(huán)節(jié)的產(chǎn)品追溯記錄,隨時確定問題產(chǎn)品的狀態(tài)和信息,快速實施應(yīng)急反應(yīng);另一方面,能及時發(fā)現(xiàn)制售、使用假冒偽劣醫(yī)療器械、違規(guī)重復(fù)使用醫(yī)療器械等違法行為。專業(yè)物流的出現(xiàn),有利于提升物流企業(yè)專業(yè)化和產(chǎn)品追溯精準(zhǔn)化。

  據(jù)唐濤介紹,在歐美發(fā)達國家,普遍的一個商業(yè)法則是:在協(xié)同的商業(yè)環(huán)境下,企業(yè)將80%的精力投入自身產(chǎn)品、技術(shù)及渠道能力的建設(shè)上,從而不斷提升企業(yè)的核心價值,以保障企業(yè)的市場領(lǐng)先能力。而將非核心業(yè)務(wù),如倉儲、物流、后勤等,交由更專業(yè)的企業(yè)協(xié)同管理。

  “因為我們的專業(yè),能為客戶量身定制專業(yè)化服務(wù),不僅為客戶大幅節(jié)約了倉儲物流成本,而且全面提升了醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的全程追溯、冷鏈監(jiān)控及質(zhì)量控制水平,因此吸引了國內(nèi)外客戶紛至沓來。公司自去年3月成立以來,業(yè)務(wù)一直繁忙,包括國藥控股、浙江物產(chǎn)等全球500強企業(yè)在內(nèi)的眾多優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)在和我們合作?!碧茲f。

   健全第三方物流監(jiān)管機制

  業(yè)內(nèi)人士指出,目前,醫(yī)療器械第三方物流在我國還處于剛剛起步階段,相關(guān)監(jiān)管機制還在不斷探索和完善中。

  去年修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》增加了三條有關(guān)醫(yī)療器械第三方物流的條款:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在一定的條件下,可以不設(shè)立倉庫,將產(chǎn)品全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估,明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任,確保運輸過程中的質(zhì)量安全;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的,應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議,明確雙方權(quán)利義務(wù),并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施,具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段。

  “這是第一次在部門規(guī)章中給予醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)設(shè)定了清晰的權(quán)利和義務(wù)。上述條款的出臺,勢必會推動醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的發(fā)展。”唐濤說,醫(yī)療器械物流一直是行業(yè)發(fā)展的一塊短板,而集中儲運、規(guī)范儲運、全程溯源是醫(yī)療器械流通整合的一個趨勢,整合空間巨大。

  “物流企業(yè)的質(zhì)量管理、驗收、倉儲、運輸?shù)葝徫蝗藛T,應(yīng)接受上崗培訓(xùn),掌握相應(yīng)專業(yè)知識,符合崗位技能。物流企業(yè)還應(yīng)通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向監(jiān)管部門提供實時監(jiān)管數(shù)據(jù),包括可以登錄系統(tǒng)內(nèi)查詢到醫(yī)療器械第三方物流委托方的名稱、產(chǎn)品名錄、數(shù)量及其相關(guān)合法性證明信息等?!闭憬∫幻称匪幤繁O(jiān)管人員對記者說。(文/圖  本報記者  趙宗祥)

   名詞解釋:醫(yī)療器械第三方物流

  醫(yī)療器械第三方物流,是指具有現(xiàn)代物流的經(jīng)營企業(yè)為合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品的收貨、倉儲、發(fā)貨、運輸及退貨管理等相關(guān)物流服務(wù),并通過信息系統(tǒng)與委托企業(yè)保持密切聯(lián)系,以達到對醫(yī)療器械物流全程管理和控制的一種物流運作與管理方式。

(責(zé)任編輯:)

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