總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》等3個(gè)附錄
為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提升企業(yè)質(zhì)量管理水平,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令650號(hào))和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)),國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》(2015年第101號(hào))、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》(2015年第102號(hào))及《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》(2015年第103號(hào))。
上述三個(gè)附錄是無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑三類產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求,將于2015年10月1日起施行。
附件:
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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械 |
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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械 |
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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑 |
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