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　　《中國藥典》2015年版三部收載預防類生物制品48個，治療類生物制品78個，體內診斷類4個，體外診斷類7個。其中，新增品種13個，修訂品種包括預防類34個，治療類的13種抗毒素、18種血液制品、33種重組產(chǎn)品等，體內診斷類3種，體外診斷類3種。新增10個附錄，修訂21個附錄。基于生物制品的來源、生產(chǎn)過程以及產(chǎn)品結構的特殊性，《中國藥典》2015年版三部進一步完善了國家標準的科學性、系統(tǒng)性和規(guī)范性，加強了全過程質量控制要求，補充和完善了對產(chǎn)品安全性、有效性、批間一致性的控制。可以說，《中國藥典》2015年版三部從藥品質量監(jiān)管理念、質量控制要求、檢測技術應用、工藝過程控制等各個方面，逐漸趨于與國際先進標準同步發(fā)展，并體現(xiàn)了對我國生物制品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展引領作用的不斷加強。

　 　安全從源頭開始

　　國家藥典委員會生物制品標準處郭中平處長介紹，生物制品的特性在于其生產(chǎn)用原材料來自于活的生物體或者具有活性的人或動物的組織、體液等。其生產(chǎn)過程主要采用生物技術的方式，起始原材料或生產(chǎn)過程的微小變化可能導致終產(chǎn)品安全性和有效性的顯著改變。同時，生物制品多為結構復雜的大分子物質或多組分的活性產(chǎn)物，現(xiàn)有檢測技術和手段尚不能完全清晰地鑒別產(chǎn)品有效成分的分子結構。此外，生物制品多對理化因素敏感，其活性成分具有不穩(wěn)定的潛質，對儲藏運輸?shù)臈l件要求嚴格?；谏鲜鎏攸c，對生物制品的質量保證必須采用全過程的質量控制策略，產(chǎn)品簽發(fā)上市前的終產(chǎn)品檢驗僅為全過程質量控制中的一個環(huán)節(jié)。

　　國家藥典委員會細菌制品專業(yè)委員會副主任委員、國藥集團中國生物技術股份公司首席科學家謝貴林研究員介紹，《中國藥典》2015年版三部的“生物制品生產(chǎn)用原輔材料質量控制規(guī)程”是這次增修訂內容的亮點之一，這部分內容是通過對現(xiàn)有生物制品生產(chǎn)中常用原材料和輔料的分析、評估并且結合《中國藥典》2015年版三部對原材料和輔料的原則性要求制定而成的。他認為，新增這部分內容對于加強生物制品全過程質量控制，進一步降低產(chǎn)品質量的系統(tǒng)風險具有重要的意義。

　　在疫苗生產(chǎn)過程中，使用到動物來源的材料，如牛血清、胰酶等，可能會攜帶動物源性感染因子，對終產(chǎn)品病毒安全性帶來風險。為了規(guī)避此類風險，《中國藥典》2015年版三部在上述通則中增加了新的內容——“對于生物原材料應盡可能采用經(jīng)過去除和/滅活外源因子的生物原材料，或者通過驗證結果評價生產(chǎn)工藝去除和/或滅活原材料中可能存在的外源因子、致病物質或者與該材料相關的特定污染物的一致性，以確保產(chǎn)品的安全性”。

　　國家藥典委員會病毒制品專業(yè)委員會副主任委員、中國食品藥品檢定研究院副院長王佑春研究員介紹，《中國藥典》2015年版三部增加了人用疫苗總論的要求，作為國家標準中的平臺技術規(guī)范，重點突出了疫苗生產(chǎn)用細胞、菌毒種、培養(yǎng)液等原材料質量控制、疫苗生產(chǎn)和質量檢定等全過程控制的特點，對于保證已上市同類產(chǎn)品的質量具有重要意義，同時補充和完善了品種各論的相關要求。比如，目前在疫苗生產(chǎn)過程中使用的添加物，其在終產(chǎn)品中的殘留可能導致臨床相關不良反應，對此《中國藥典》2015年版三部在疫苗總論中明確了生產(chǎn)用培養(yǎng)基和其他添加成分的使用原則和質量控制的基本要求。

　　郭中平介紹，為提升標準，《中國藥典》2015年版從疫苗產(chǎn)品劑型合理性和細胞基質優(yōu)選方面考慮，不再收載上版藥典的幾個疫苗產(chǎn)品。例如，基于產(chǎn)品穩(wěn)定性考慮，淘汰了液體劑狂犬疫苗，保留了凍干粉針劑型；基于對生產(chǎn)用細胞基質優(yōu)選和安全性的考慮，淘汰了以原代兔腎細胞生產(chǎn)的風疹減毒活疫苗，保留了人二倍體細胞生產(chǎn)的風疹疫苗。

　　在檢測技術方面，《中國藥典》2015年版也非常注重收載更準確、更靈敏和專屬性好的檢測方法。例如，在血液制品生產(chǎn)用原料血漿檢測方面，《中國藥典》2015年版三部在保留酶聯(lián)免疫方法的基礎上，增訂了血液制品人血漿的病毒核酸篩查。歷版藥典采用酶聯(lián)免疫方法，通過檢測抗體篩查人血漿中丙肝病毒和艾滋病病毒污染。然而，由于病毒感染后，人體產(chǎn)生抗體滯后，病毒感染與抗體產(chǎn)生兩者之間存在一定的時間差，即窗口期，窗口期漏檢可導致血液制品病毒安全性風險。對此，國家藥品監(jiān)督管理部門于2007年出臺了“關于實施血液制品生產(chǎn)用原料血漿檢疫期的通知”，以彌補血漿病毒檢測的窗口期漏檢問題?！吨袊幍洹?015年版三部新增的病毒核酸篩查則可以直接檢測感染病毒，方法的靈敏度明顯提高，能大大減小窗口期漏檢的風險。

　 　腳步已緊跟國際

　　近年來，生物制品領域發(fā)展迅速，新技術和新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，與此相適應，《中國藥典》2015年版緊跟國際先進標準發(fā)展腳步，及時增訂生物制品品種13個，包括單價疫苗和多價聯(lián)合疫苗、重組人源化單抗（尼妥珠單抗注射液）、重組人白介素-11等。同時，為進一步完善各論，使國家標準覆蓋全部已上市同類制品，新增相關總論的通用性技術要求。

　　自從1982年全球第一個生物技術藥物基因重組人胰島素問世，1989年我國批準第一個生物技術藥物重組人干擾素α1b上市以來，生物技術藥物已經(jīng)成為制藥業(yè)發(fā)展最快、活力最強和技術含量最高的領域?！吨袊幍洹?010年版三部已收載包括12類共計34個重組DNA技術產(chǎn)品品種，其中部分產(chǎn)品因為批準上市時間比較早，按照現(xiàn)行國際標準的要求需要進一步提升質量標準。

　　國家藥典委員會生物技術專業(yè)委員會主任委員、中國食品藥品檢定研究院副院長王軍志研究員介紹，《中國藥典》2015年版三部增加了重組生物藥總論（包括重組蛋白總論和單克隆抗體總論），嚴格制品全過程質量控制要求，重點突出了對重組大分子生物藥的特性及質控要求，補充完善品種各論的相關要求，保證已上市同類產(chǎn)品的質量控制。該總論基本框架參考歐洲藥典、美國藥典的重組DNA制品總論，世界衛(wèi)生組織（WHO）和美國食品藥品管理局（FDA）對生物類似藥技術指南的相關要求，以及國際人用藥物注冊技術要求協(xié)調會議（ICH）相關指南，結合我國實際情況起草。

　　據(jù)了解，《中國藥典》2015年版提升標準，基于現(xiàn)代生物技術發(fā)展的現(xiàn)狀，淘汰了采用雜交瘤技術生產(chǎn)的鼠源單抗產(chǎn)品（抗人T細胞CD3鼠單抗），首次收載了采用重組技術生產(chǎn)的人源化單抗產(chǎn)品（尼妥珠單抗注射液），實現(xiàn)了工藝技術的更新?lián)Q代。郭中平解釋，采用雜交瘤工藝技術生產(chǎn)的單抗為全鼠源單抗，具有免疫原性和動物源性病毒污染的風險，而采用重組技術生產(chǎn)的單抗避免了這些風險，且更具有規(guī)?；a(chǎn)的優(yōu)勢。

　　 企業(yè)應積極準備

　　《中國藥典》2015年版對生物制品安全性、有效性的控制越來越嚴格，對我國生物制品企業(yè)也提出了更高的要求，企業(yè)應主動出擊，積極準備。

　　郭中平告訴記者，目前大部分生物制品企業(yè)執(zhí)行的是注冊標準，面對《中國藥典》2015年版的實施，如何實現(xiàn)與國家標準的對接，比如對《中國藥典》2015年版新增檢測方法的適用性進行確認等工作，是企業(yè)面臨的重要任務。此外，《中國藥典》2015年版對原輔材料按照風險等級分級的質量控制要求，對生產(chǎn)企業(yè)的原輔材料質量控制體系提出了新的要求。郭中平認為，生物制品企業(yè)應按照上述要求提前對其使用的原輔材料來源及質量控制進行重新評估，以保證實施《中國藥典》2015年版后其生產(chǎn)過程中所用的原輔材料符合國家標準的相關要求。

　　《中國藥典》2015年版也對生物制品研發(fā)策略做了提醒，相關企業(yè)應進一步關注生產(chǎn)用細胞基質的優(yōu)選、制劑工藝的合理性、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝變更的質量一致性評估等相關內容。

　　郭中平最后還特別強調，沒有被《中國藥典》2015年版收錄的生物制品品種，也需要遵循其通用技術要求，而并非游離于國家標準的要求之外，生產(chǎn)企業(yè)應按照《中國藥典》2015年版相關要求及時評估其產(chǎn)品的合規(guī)性。

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