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　　藥用輔料部分首次單獨成冊、新增了功能性指標研究指導(dǎo)原則、安全和質(zhì)量控制水平大幅提升……《中國藥典》2015年版藥用輔料部分成果豐碩，亮點紛呈。第十屆藥典委員會藥用輔料與藥包材專業(yè)委員會副主任委員、中國藥科大學(xué)涂家生教授表示，標準的編制工作充分考慮到了我國藥用輔料管理模式的改革調(diào)整、輔料標準體系建設(shè)的現(xiàn)狀以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展水平等多方面因素，力求形成較為清晰和完備的藥用輔料標準構(gòu)架體系，著力解決制約藥用輔料質(zhì)量與安全的突出問題，在增加收載數(shù)量、嚴格標準要求等諸多方面都取得了長足進步。

　　 多方參與 科學(xué)規(guī)范

　　第十屆藥典委員會對《中國藥典》2015年版藥用輔料的編制工作高度重視。涂家生介紹說，整個編制工作有三大特點：

　　一是精心組織，周密安排。認真研究制定了工作計劃及實施方案，明確了增修訂任務(wù)和輔料標準工作指導(dǎo)原則。建立了項目負責人制度，強化工作職責，要求每個承擔制修訂任務(wù)的單位指定一名聯(lián)系人，定期上報進展情況，及時溝通有關(guān)問題。在整個藥典編制工作中，藥用輔料與藥包材專業(yè)委員會召開各種立項、審稿、研討會等約計10余次，與會藥典委員達200多人次。

　　二是多方參與，形成合力。全國承擔新版藥典藥用輔料科研任務(wù)的單位為34家。藥品檢驗部門積極承擔起草和復(fù)核任務(wù)，為制定工作提供相應(yīng)的技術(shù)保障；生產(chǎn)企業(yè)主動配合、積極參與相關(guān)制定工作；高等院校、科研院所充分發(fā)揮自身的專業(yè)優(yōu)勢，積極承擔科研任務(wù)，藥用輔料藥典科研團隊不斷壯大，整體上技術(shù)業(yè)務(wù)素質(zhì)明顯提高。

　　三是公開透明，規(guī)范有序。突出“開門辦藥典”的原則，整個程序更加科學(xué)規(guī)范。在項目征集、論證、立項、實施過程中，通過調(diào)研、網(wǎng)上征求意見及召開研討會等多種形式，廣泛征集委員及社會各界的意見和建議。在審稿階段，堅持增修訂內(nèi)容在藥典委員會網(wǎng)站公示制度，暢通反饋意見的渠道。去年11月份，藥用輔料與藥包材專業(yè)委員會針對藥典2015年版藥用輔料標準公示稿反饋意見逐一進行了認真的審議，并于今年1月4日公示了第二次審議情況。第二次公示，先后共收到100余家制劑及輔料生產(chǎn)企業(yè)就近90個品種提出的修改意見和建議300余條。公示內(nèi)容客觀詳實，列出了所有的意見建議，并逐一進行了回應(yīng)。

　　兩個“首次” 引人注目

　　在談到《中國藥典》2015年版藥用輔料標準編制工作的亮點時，涂家生認為，有兩個“首次”格外引人注目：一個是首次單獨成冊。首次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料一起單獨成卷作為《中國藥典》四部，這樣既可以解決因各部藥典重復(fù)收載附錄，長期以來各部檢測方法重復(fù)收錄且彼此之間方法不協(xié)調(diào)、不統(tǒng)一、不規(guī)范的問題，又可以讓藥用輔料與中藥、化藥、生物制品形成“四足鼎立”之勢，凸顯了其在構(gòu)建藥品標準體系和質(zhì)量安全保障體系中的作用和價值。

　　此外，還首次明確了藥用輔料性能指標研究指導(dǎo)原則?！吨袊幍洹?015年版制定了藥用輔料功能性指標研究指導(dǎo)原則，該指導(dǎo)原則按藥用輔料的用途介紹了常用的功能性指標研究和建立方法。藥用輔料功能性指標主要針對一般的化學(xué)手段難以評價性能的藥用輔料，如稀釋劑等十二大類。功能性指標的設(shè)置是針對特定用途的，同一輔料按功能性指標不同可以分為不同的規(guī)格，使用者可根據(jù)用途選擇適宜功能的藥用輔料以保證制劑的質(zhì)量。

　 　四大成果 助力升級

　　“《中國藥典》2015年版藥用輔料部分的增修訂工作得到了國際醫(yī)藥界同行的高度關(guān)注。前不久，在美國召開的一個國際性制劑大會上，會議主辦方專門邀請國際藥用輔料協(xié)會(中國)有限公司相關(guān)負責人與會，專門圍繞《中國藥典》2015年版藥用輔料部分進行深入解讀。”國家藥典委員會業(yè)務(wù)綜合處副處長洪小栩指出，《中國藥典》2015年版藥用輔料增修訂工作可以說是新版藥典的主要看點之一，取得了以下4項豐碩成果：首先是藥用輔料標準收載大幅增加。2005年版藥用輔料標準為72個，2010年版標準增加到132個，2015年版標準增加到了270個，比2010年版標準增加了一倍還多。2010年版藥用輔料標準占常用輔料的比例為24%，2015年版標準提高到了49%，極大地解決了我國當前藥用輔料標準短缺的問題，使得我國藥用輔料標準在一定程度上滿足了藥品制劑發(fā)展和質(zhì)量監(jiān)管的需要。二是藥用輔料標準系列化再上新臺階。部分輔料增加了系列標準，如泊洛沙姆、聚乙二醇、聚山梨酯、聚丙烯酸樹脂等。同時，還增加了供注射用品種，2010年版供注射用藥品輔料品種只有2個，《中國藥典》2015年版增加到了23個。三是藥用輔料的等級規(guī)格明顯增加。一些輔料品種，既有普通的標準，又有供注射用的標準，如氯化鈉、磷酸氫二鉀三水合物等。另外，藥輔同源品種有42個，要求輔料標準不能低于原料藥。四是安全控制進一步加強。對于可能用于供注射用的品種，單獨增加了供注射用的專論，加強對供注射用輔料的安全要求；對于部分來源于礦物的輔料，增加砷鹽、汞的檢查項，加強對有害物質(zhì)的控制；鑒別方法大大增強了方法的專屬性，刪除了部分專屬性較差的方法；根據(jù)輔料的性質(zhì)，相應(yīng)增加了重金屬、有關(guān)物質(zhì)、砷鹽、汞、水分、脂肪酸組成、微生物限度、熱原等檢查項的限度，科學(xué)合理地提高了要求；對于有安全性風險的品種，刪除了來源和制法；對于聚合物輔料，增加了殘留單體的檢測。

　　《中國藥典》2015年版對藥用輔料標準的增修訂集中體現(xiàn)了當前我國藥用輔料標準工作的最新發(fā)展成果，對加快推進我國藥用輔料行業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展將起到積極作用。涂家生強調(diào)，以藥典標準為核心的藥用輔料標準體系越完善，我國藥用輔料管理制度改革的推進才會更順利，整個行業(yè)的又好又快發(fā)展才會更有基礎(chǔ)?！吨袊幍洹?015年版藥用輔料標準編制工作意義重大，值得充分肯定。

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