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　　《中國藥典》2015年版一個重要變化是，將上一版藥典中藥、化學藥、生物制品三部分別收載的附錄（凡例、制劑通則、分析方法、指導原則、藥用輔料等）三合一，獨立成卷作為第四部，制定了統(tǒng)一的技術(shù)要求，解決過去長期以來各部藥典收載的方法、通則重復收錄，且不協(xié)調(diào)、不統(tǒng)一、不規(guī)范等不足，使分類更加清晰明確，藥典標準更加系統(tǒng)化、規(guī)范化。在日前召開的《中國藥典》2015年版新聞發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)管總局科技標準司司長于軍和國家藥典委員會秘書長張偉如是說。

　　 整合規(guī)范完善檢測方法

　　“《中國藥典》2015年版四部增修訂工作立足規(guī)范統(tǒng)一、著重完善提高，對檢測方法進行了整合、規(guī)范和完善，解決原各部之間相同方法要求不統(tǒng)一的問題?！眹宜幍湮瘑T會業(yè)務綜合處副處長洪小栩介紹，四部收載的附錄通則總數(shù)為317個，包括制劑通則38個，檢測方法通則240個，指導原則30個，標準物質(zhì)、對照品9個，增修訂總數(shù)占通則總數(shù)的56.3%，首次在歸納、驗證和規(guī)范的基礎上，完成了藥典各部共性檢測方法的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一。

　　洪小栩表示，制劑通則是按照藥物劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的統(tǒng)一技術(shù)要求?！吨袊幍洹?015年版四部將制劑通則實現(xiàn)全部統(tǒng)一，進一步規(guī)范常用劑型的分類和定義，加強共性要求及必要的檢測項目的修訂，及時收載成熟的劑型或亞劑型，如新增吸入制劑通則，增強了對吸入制劑的質(zhì)量控制。

　　通用檢測方法系各正文品種進行相同檢查項目的檢測時，所應采用的統(tǒng)一的設備、程序、方法及限度等。在四部的檢測方法通則中，除擴大收載與修訂完善制劑通則及與質(zhì)量相關(guān)的檢測項目外，還加強了對藥品標準檢測方法、檢測環(huán)境和檢測條件規(guī)范的要求，增加了新的成熟可靠方法的應用。共整合共性檢測方法通則63個，新增27個檢測方法通則（包括超臨界流體色譜法、拉曼光譜法、汞和砷元素形態(tài)及其價態(tài)測定、抑菌效力檢查法、羥胺殘留量測定法等），這些不斷完善的檢測方法使藥品安全性有效性控制全面加強。

　　洪小栩舉例說，參照人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議（ICH）標準，并與國際要求相統(tǒng)一，四部對無菌檢查法和微生物限度法進行了整合和修訂，并兼顧了生物制品的部分特殊性。修訂后的微生物限度檢查法拆分成3個通則，即微生物計數(shù)法、控制菌檢查法、非無菌藥品微生物限度標準，實現(xiàn)了與國外藥典檢測方法的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

　　《中國藥典》2015年版進一步加強相關(guān)技術(shù)指導的制定，補充和完善了主要檢測方法應用指導原則，并加強在藥品生產(chǎn)、流通、儲運等各環(huán)節(jié)的技術(shù)指導原則，全面控制藥品質(zhì)量。洪小栩介紹，四部新增指導原則15個，包括生物樣品定量分析方法驗證、藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制、基于基因芯片藥物評價技術(shù)、中藥材DNA條形碼分子鑒定、微生物鑒定等指導原則。這些技術(shù)指導原則的建立，將有助于強化生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制理念，指導企業(yè)完善質(zhì)量控制，引導其全面、深入開展藥品研制工作。如“中藥有害殘留物限量制定指導原則”，引導企業(yè)科學合理制定限度指標；“藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制指導原則”，指導企業(yè)開展晶型藥物對藥品有效性的研究等等。此外，四部中首次納入“國家藥品標準物質(zhì)制備”“藥包材”以及“藥用玻璃容器”等指導原則，形成了涵蓋原料藥及其制劑、藥用輔料、標準物質(zhì)、藥包材的藥品標準體系。

　 　擴大先進檢測技術(shù)應用

　　氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法、高效液相色譜-電感耦合等離子質(zhì)譜法、超臨界流體色譜法、臨界點色譜法、粉末X射線衍射法等用于藥物質(zhì)量分析；采用毛細管電泳分析用于檢測重組單克隆抗體產(chǎn)品分子大小異構(gòu)體，采用高效液相色譜法用于檢測抗毒素抗血清制品分子大小分布……在《中國藥典》2015年版中，一個個新增的先進檢測技術(shù)映入了記者的眼簾。

　　國家藥典委員會理化分析專業(yè)委員會主任委員、清華大學羅國安教授告訴記者，《中國藥典》2015年版四部的一個主要變化就是擴大了現(xiàn)代分析技術(shù)的應用，進一步將先進、成熟的檢測技術(shù)應用到藥品檢驗中，為藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制提供了有效的檢測手段。

　　同時，還建立了靈敏度高、專屬性強、穩(wěn)定性好的檢測方法，以加強對藥品安全性的控制。羅國安舉例說，如對二氧化硫殘留量的檢測增加離子色譜法和氣相色譜法，以進一步提高二氧化硫檢測的靈敏度；為加強對中藥材殘留農(nóng)藥的控制，防止在中藥材種植過程中隨意濫用農(nóng)藥，保障中藥的安全性，通過方法適用性研究，完善了原有的氣相色譜法，將農(nóng)藥殘留檢測種類由原來的只能檢測9種增加到可以檢測22種，并建立氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法和液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法，將可檢農(nóng)藥殘留種類能力提高到229種；采用高效液相色譜法-質(zhì)譜聯(lián)用法，檢測中藥材中真菌霉素殘留量，檢測種類由原來的4種提高至11種，提高了檢測的穩(wěn)定性和可靠度；對溶出度和釋放度測定法合并，在籃法、槳法和小杯法的基礎上，增加了槳碟法和轉(zhuǎn)筒法，不僅為加強質(zhì)量控制提供更多檢測方法的選擇，以滿足檢測實際的需要，也提高了檢測的有效性、專屬性、準確性和穩(wěn)定性?！岸ㄟ^收載這些先進的分析技術(shù)，最終將引導企業(yè)采用專屬性更強、靈敏度更高、穩(wěn)定性更好、效率更高的檢測方法”。

　　羅國安還介紹，《中國藥典》2015年版四部的另一個變化，則是檢測技術(shù)儲備顯著加強，充分彰顯了新版藥典的科學性、先進性、規(guī)范性和適用性，對強化藥品檢測手段、嚴格藥品質(zhì)量控制將發(fā)揮重要作用。例如，建立了中藥材DNA條形碼分子鑒別、色素測定法、中藥中真菌毒素測定法、近紅外分光光度法、基因芯片的藥物評價技術(shù)等指導方法；增訂了微粒制劑、多晶型藥物控制技術(shù)、中藥有害殘留物限量制定等指導原則，在新版藥典品種項下雖然暫未要求上述檢測要求，但作為檢測技術(shù)儲備，為今后藥品檢定項目的增訂、限定標準的制定、引導和規(guī)范新藥和已上市藥物的質(zhì)量研究奠定了基礎，為藥品研發(fā)和安全評價提供了重要手段，也將對不規(guī)范的藥品生產(chǎn)行為形成強大的威懾作用。

　　當然，“增修訂工作既要體現(xiàn)我國當前醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)及產(chǎn)品檢測水平，又要反映當今國際藥品質(zhì)量控制技術(shù)和方法的發(fā)展成果?！绷_國安表示，因此，《中國藥典》2015年版在檢測方法上，并非一味求“新”，而是采取常用檢測技術(shù)和先進檢測技術(shù)并舉的方式，逐步推動我國檢測技術(shù)的升級，提升質(zhì)量控制水平。如在二氧化硫殘留量測定法中，既保留傳統(tǒng)的滴定法，也收載了離子色譜法和氣相色譜法，既滿足現(xiàn)有質(zhì)控的需求，也為部分產(chǎn)品檢驗的適用性提供其他成熟檢測方法，同時也為今后進一步提升質(zhì)控要求拓展了空間。

　　 顯著提升藥用輔料標準

　　“藥用輔料是生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑，其水平反映了制劑的水平。”洪小栩告訴記者，《中國藥典》2015年版在藥用輔料標準制定方面取得了顯著進展，輔料的品種收載以及質(zhì)控水平和安全性有較大提升。

　　“《中國藥典》2015年版的重要亮點之一是顯著增加了藥用輔料品種的數(shù)量，不斷豐富了藥用輔料的種類，做到了安全性控制要求基本與國際接軌，實現(xiàn)了制劑常用輔料更加可控。”國家藥典委員會藥用輔料與藥包材專業(yè)委員會副主任委員、中國藥科大學涂家生教授表示，四部新增藥用輔料品種139個，修訂95個，收載總數(shù)達270個，收載品種增長105%。很多基本藥物中的輔料都被新收載，覆蓋面廣泛。比如，收載了聚山梨酯80(供注射用)、聚乙二醇300、聚乙二醇400以及可溶性淀粉、二氧化碳、活性炭等適用范圍廣泛的輔料。聚山梨酯80（供注射用）是注射劑特別是中藥注射劑的重要輔料，而過去使用的是大量化工級聚山梨酯80，雜質(zhì)多，成分不清楚，工藝可控性差，質(zhì)量不穩(wěn)定，副反應大等，聚山梨酯80（供注射用）質(zhì)量大大提升，安全性更高，這無疑將大大提高使用該輔料的注射劑制品的質(zhì)量。二氧化碳是重要的用于保護藥物不被氧化的惰性氣體，以前無藥用標準，很多試劑級二氧化碳被使用，因可能混入毒性氣體硫化氫、二氧化硫等，危害大?；钚蕴渴侵匾某裏嵩?、助濾、脫色助劑，用于注射劑，但注明要除去，以前沒有被重視，藥典中未收載。其實活性炭中有許多成分，其吸附能力和細菌內(nèi)毒素的負荷等影響藥品質(zhì)量，有些企業(yè)甚至直接用使用過、回收的活性炭。按照此次收載的標準，對不合理使用活性炭的情況將得到有效遏制，注射劑的質(zhì)量有望得以提高。新收載的可溶性淀粉是顆粒劑中廣泛使用的輔料，價格便宜，化學性質(zhì)穩(wěn)定，用于我國很多基本藥物中。然而在生產(chǎn)過程中，存在還原性雜質(zhì)清洗不徹底的情況，大部分都在300ppm以上，與國外差距大（國外不得超過50ppm）。此次確定還原性物質(zhì)不得過250ppm，未來向不得過50ppm發(fā)展，以保證顆粒劑、中藥顆粒劑的質(zhì)量。同時，由于顆粒劑往往用于兒童，對于保證兒童用藥安全也具有普遍性意義。

　　洪小栩也補充說：“我國藥品生產(chǎn)常用的藥用輔料近600余種，《中國藥典》2010年版收載的藥用輔料只占常用輔料的不到20%，而在《中國藥典》2015年版中，這一比例提高到近49%?！?

　　與此同時，藥用輔料的標準水平也呈現(xiàn)整體提升。涂家生指出，《中國藥典》2015年版不僅強化了對藥用輔料的安全性控制，更加注重對輔料功能性的控制要求。在藥用輔料的正文中針對特定用途設置了適宜的功能性指標，同一輔料按功能性指標不同建立了不同規(guī)格，如泊洛沙姆、聚乙二醇、聚山梨酯都有多規(guī)格標準，以滿足制劑生產(chǎn)的不同需求，也使得藥用輔料的標準實現(xiàn)了系列化。

　　涂家生強調(diào)，《中國藥典》2015年版還加強了可供注射用藥用輔料標準的制定。四部共收載可用于注射用的藥用輔料品種為23個，而《中國藥典》2010年版僅收載兩個品種。丙二醇、聚山梨酯80、活性炭等常用的可供注射用藥用輔料標準的制定和收載，對提升注射劑等高風險藥品的安全性將發(fā)揮巨大作用。比如，活性炭（供注射用）標準在原有藥用炭的基礎上，對鐵鹽、鋅鹽、吸著力等項目做了修訂，增加了硫化物、氰化物、乙醇溶解物質(zhì)、熒光物質(zhì)、細菌內(nèi)毒素、微生物限度、無菌等項目。新的標準不僅加強了對活性炭中雜質(zhì)的控制，也對吸著力等功能性指標做了加強，這不僅有助于提升注射用活性炭的質(zhì)量，也可防止注射劑生產(chǎn)中活性炭反復使用的情況，而細菌內(nèi)毒素、微生物限度、無菌項目的增加則有助于降低注射劑的安全性風險。

　　此外，鑒于制劑的多樣性和復雜性和藥用輔料使用的廣泛性，《中國藥典》2015年版強化了藥用輔料標準的適用性研究和驗證。涂家生介紹，其中明確規(guī)定制劑生產(chǎn)企業(yè)使用的藥用輔料即使符合藥典標準，也應進行藥用輔料標準的適用性驗證。藥用輔料標準適用性驗證應充分考慮輔料的來源、工藝，以及制備制劑特點、給藥途徑、使用人群以及使用劑量等相關(guān)因素的影響。涂家生表示，《中國藥典》2015年版引導生產(chǎn)企業(yè)進行輔料適用性研究，目的就是更合理、更安全地使用藥用輔料。

　　涂家生指出，《中國藥典》2015年版藥用輔料標準的增訂和完善，極大提升了藥用輔料的質(zhì)量水平，彌補了當前我國藥用輔料標準短缺的問題，對提高藥品質(zhì)量，保障藥用輔料關(guān)聯(lián)審批制度的順利執(zhí)行，推進我國藥用輔料行業(yè)快速健康發(fā)展必將產(chǎn)生重要而深遠的影響。

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