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　　在任何一部行政法律中，法律客體的概念都不可或缺，對行政管理而言，法律概念更是至關(guān)重要的內(nèi)容。因?yàn)楦拍钣靡员磉_(dá)各種權(quán)利、義務(wù)所指向的對象，同時還是各種行為的載體，包括合法行為與非法行為。如果概念不明確、不嚴(yán)密、與客觀現(xiàn)實(shí)相去甚遠(yuǎn)的話，就無法完全、精準(zhǔn)地使得一部法律實(shí)現(xiàn)其真正的立法目的和社會價值。因此，作為我國規(guī)制藥品以及涉及藥品行為的基本法律《藥品管理法》，對藥品以及假劣藥的概念進(jìn)行定義是其最基本的任務(wù)。同時，對藥品相關(guān)產(chǎn)品——原料藥、藥用輔料的法律規(guī)定也應(yīng)更加明確、合理和科學(xué)。

　　1984年頒布的《藥品管理法》，在2001年做了大幅修訂后至今已有14年，這段時間醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在市場經(jīng)濟(jì)條件下有了飛速的發(fā)展，這就使得無論是技術(shù)層面還是監(jiān)管層面，現(xiàn)行《藥品管理法》的某些內(nèi)容已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)滯后于它需要規(guī)范的現(xiàn)實(shí)狀況，尤其是藥品及假劣藥的概念，亟須修訂完善。

　　 藥品與相關(guān)產(chǎn)品的定義

　　現(xiàn)行《藥品管理法》第一百條對藥品進(jìn)行了定義：“是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！睆脑撘?guī)定可以看出，藥品概念的構(gòu)成要件包含：用途、聲稱、使用方法三部分內(nèi)容。在常見的以非藥品冒充藥品案件中，都是以定義為標(biāo)尺，符合上述要件的則被認(rèn)定為藥品（非法藥品）。

　　筆者認(rèn)為，上述概念包括了藥品與化學(xué)原料藥，但不包括藥用輔料。使用這種措辭來定義的問題在于：藥品具有用途、聲稱、使用方法的特征項(xiàng)；但化學(xué)原料藥卻很少甚至無從具備這三個要件，若在用途上將原料藥歸為預(yù)防、治療、診斷疾病的物質(zhì)勉強(qiáng)可以，但“適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量”確實(shí)是制劑的特征項(xiàng)，原料藥不可能具備。若把藥品與化學(xué)原料藥放在一起定義，就必須要調(diào)整內(nèi)容，刪去“有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量”這部分內(nèi)容，但可以在其他條款中加以規(guī)定。

　　在定義中刪除聲稱與使用方法的實(shí)踐意義還在于，為執(zhí)法中對一些非藥品的藥品屬性認(rèn)定掃除障礙。在有些違法案件中，非藥品只是違法標(biāo)注了藥品或類似藥品的名稱，雖然違法者在銷售產(chǎn)品時向消費(fèi)者宣稱了適應(yīng)癥、功能主治、用法用量等，但是在產(chǎn)品標(biāo)識上卻存在缺項(xiàng)，導(dǎo)致執(zhí)法時容易產(chǎn)生異議。而讓藥品的定義回到其本質(zhì)屬性，則可有效避免違法者規(guī)避法律情形的出現(xiàn)。

　　此外，也應(yīng)當(dāng)考慮給藥用輔料一個合理的、科學(xué)的法律安排，因?yàn)楝F(xiàn)行《藥品管理法》將藥用輔料的概念列于藥品之外。藥用輔料對于藥品的重要性不言而喻，震驚全國的齊二藥假藥事件就是在藥用輔料的購進(jìn)與使用環(huán)節(jié)所引發(fā)的問題。對輔料的管理一直是我國藥品監(jiān)管中的短板，除了有個別法律條款規(guī)定，如第四十九條第三款第（五）項(xiàng)對源于輔料的違法問題規(guī)定了罰則，整體而言《藥品管理法》對輔料的要求很少，故有必要在某些涉及藥品質(zhì)量的義務(wù)性條款中增加表述：含藥用輔料。例如，該法第十二條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)對藥品出廠……”這項(xiàng)義務(wù)規(guī)定應(yīng)增加在對輔料生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范中。

　　 關(guān)于假藥概念的修訂

　　除了給藥品賦予精準(zhǔn)的法律概念之外，明確界定假藥與劣藥也是法律的重要內(nèi)容。這是藥品市場監(jiān)管、規(guī)范產(chǎn)業(yè)、懲治違法的需要，更是行政法律與刑事法律連接的紐帶。筆者認(rèn)為，基于當(dāng)前的監(jiān)管執(zhí)法實(shí)踐，應(yīng)當(dāng)在以下幾個方面對假劣藥的概念進(jìn)行修訂：

　　一是在《藥品管理法》關(guān)于假藥定義的第四十八條第二款中，增加一項(xiàng)“違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的”。眾所周知，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是現(xiàn)代藥品生產(chǎn)必須遵守的、被實(shí)踐所驗(yàn)證的科學(xué)管理規(guī)范，它是確保藥品安全的綜合性保障體系，既有技術(shù)保障，也有人的管理保障，既有硬件要求，也有軟件要求。若是在不遵守GMP條件下制造出來的藥品，就包含了極大的不可控的風(fēng)險，而這種風(fēng)險是顯而易見的，立法時絕不能忽略。

　　國家強(qiáng)制性藥品標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》中對此有充分的闡述，2010年版《中國藥典》二部凡例第六條規(guī)定：正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。凡例的這項(xiàng)規(guī)定有兩方面的涵義：一方面是未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)，指的是常見的違法行為“非法添加”。比如，在蒲黃中添加“金胺0”，雖按藥典檢驗(yàn)為合格，但按補(bǔ)充檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)為不合格，這種情況依照《藥品管理法》第四十八條第二款第（一）項(xiàng)“藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的”規(guī)定界定為假藥；另一方面是在違反GMP狀態(tài)下生產(chǎn)的藥品，因其生產(chǎn)過程與生產(chǎn)環(huán)境的不合規(guī)，故而也認(rèn)為是不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，這種情況立法中卻沒有考慮到，亟須予以補(bǔ)充。

　　二是將《藥品管理法》第四十八條第三款第（三）項(xiàng)和第（四）項(xiàng)合并，變質(zhì)的與被污染的兩種情況完全可以并列在一項(xiàng)中表達(dá)，不影響適用，還使得法條結(jié)構(gòu)更加簡練明晰。

　　三是將《藥品管理法》第四十八條第三款第（六）項(xiàng)“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”改為“適應(yīng)癥或者功能主治等藥品的重要說明、標(biāo)注違反國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止性規(guī)定的”。藥品外在的說明以及標(biāo)注很多，有重要的，也有一般的。比如，國家食藥監(jiān)管總局規(guī)定藥品若使用商標(biāo)的話必須是注冊商標(biāo)，這就是一般性的。但是，若規(guī)定適應(yīng)癥以及某些關(guān)鍵警示語的標(biāo)注，就是重要的。這樣修改，就把對藥品外在的說明和標(biāo)注的管理權(quán)授予國家食品藥品監(jiān)管部門，能夠根據(jù)現(xiàn)狀適時調(diào)整，使得立法不至于落后于違法行為的滋生速度，保持法律的威懾力。

　 　關(guān)于劣藥概念的修訂

　　一是在《藥品管理法》第四十九條關(guān)于劣藥的概念中，取消“為劣藥”和“按劣藥論處”的區(qū)分，統(tǒng)一改為：“有下列情形之一的藥品，為劣藥：（一）藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的；（二）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（三）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（四）超過有效期的；（五）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（六）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”。有觀點(diǎn)認(rèn)為，對藥品成分的含量規(guī)定可以再細(xì)化再甄別，筆者亦認(rèn)為可行，此文不再展開。

　　之所以將劣藥概念項(xiàng)下的七種情況統(tǒng)一整合，一是從輕重比較來說，假藥違法屬于重行為；而劣藥違法屬于輕行為，對于輕行為沒有必要再加以區(qū)分。二是考慮到行刑銜接，目前存在的問題是，刑法對劣藥的規(guī)定與藥品管理法律中劣藥的概念沒有銜接?！缎谭ā返谝话偎氖l第二款規(guī)定：“本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品?！钡端幤饭芾矸ā穼α铀巺s區(qū)分成“為”劣藥和以劣藥“論”，后一種情形被刑法排除在外，這就導(dǎo)致了行刑銜接的空隙。

　　二是將《藥品管理法》第七十八條“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外”中的第一句話改為“在對假藥、劣藥處理時”。理由是根據(jù)《行政處罰法》的精神，認(rèn)定為假藥、劣藥不一定都導(dǎo)致行政處罰的發(fā)生，對極輕微的違法可以選擇不予處罰的裁量，那么在這種情形下，食品藥品監(jiān)管部門還是要對違法主體進(jìn)行責(zé)令改正或者行政指導(dǎo)，雖然沒有處罰通知，但有其他行政文書，也需要檢驗(yàn)結(jié)果的支持。

　　（作者單位：江蘇省鎮(zhèn)江市食品藥品監(jiān)督管理局 ）