重新定義藥品及假劣藥概念
在任何一部行政法律中,法律客體的概念都不可或缺,對行政管理而言,法律概念更是至關(guān)重要的內(nèi)容。因?yàn)楦拍钣靡员磉_(dá)各種權(quán)利、義務(wù)所指向的對象,同時還是各種行為的載體,包括合法行為與非法行為。如果概念不明確、不嚴(yán)密、與客觀現(xiàn)實(shí)相去甚遠(yuǎn)的話,就無法完全、精準(zhǔn)地使得一部法律實(shí)現(xiàn)其真正的立法目的和社會價值。因此,作為我國規(guī)制藥品以及涉及藥品行為的基本法律《藥品管理法》,對藥品以及假劣藥的概念進(jìn)行定義是其最基本的任務(wù)。同時,對藥品相關(guān)產(chǎn)品——原料藥、藥用輔料的法律規(guī)定也應(yīng)更加明確、合理和科學(xué)。
1984年頒布的《藥品管理法》,在2001年做了大幅修訂后至今已有14年,這段時間醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在市場經(jīng)濟(jì)條件下有了飛速的發(fā)展,這就使得無論是技術(shù)層面還是監(jiān)管層面,現(xiàn)行《藥品管理法》的某些內(nèi)容已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)滯后于它需要規(guī)范的現(xiàn)實(shí)狀況,尤其是藥品及假劣藥的概念,亟須修訂完善。
藥品與相關(guān)產(chǎn)品的定義
現(xiàn)行《藥品管理法》第一百條對藥品進(jìn)行了定義:“是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?!睆脑撘?guī)定可以看出,藥品概念的構(gòu)成要件包含:用途、聲稱、使用方法三部分內(nèi)容。在常見的以非藥品冒充藥品案件中,都是以定義為標(biāo)尺,符合上述要件的則被認(rèn)定為藥品(非法藥品)。
筆者認(rèn)為,上述概念包括了藥品與化學(xué)原料藥,但不包括藥用輔料。使用這種措辭來定義的問題在于:藥品具有用途、聲稱、使用方法的特征項(xiàng);但化學(xué)原料藥卻很少甚至無從具備這三個要件,若在用途上將原料藥歸為預(yù)防、治療、診斷疾病的物質(zhì)勉強(qiáng)可以,但“適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量”確實(shí)是制劑的特征項(xiàng),原料藥不可能具備。若把藥品與化學(xué)原料藥放在一起定義,就必須要調(diào)整內(nèi)容,刪去“有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量”這部分內(nèi)容,但可以在其他條款中加以規(guī)定。
在定義中刪除聲稱與使用方法的實(shí)踐意義還在于,為執(zhí)法中對一些非藥品的藥品屬性認(rèn)定掃除障礙。在有些違法案件中,非藥品只是違法標(biāo)注了藥品或類似藥品的名稱,雖然違法者在銷售產(chǎn)品時向消費(fèi)者宣稱了適應(yīng)癥、功能主治、用法用量等,但是在產(chǎn)品標(biāo)識上卻存在缺項(xiàng),導(dǎo)致執(zhí)法時容易產(chǎn)生異議。而讓藥品的定義回到其本質(zhì)屬性,則可有效避免違法者規(guī)避法律情形的出現(xiàn)。
此外,也應(yīng)當(dāng)考慮給藥用輔料一個合理的、科學(xué)的法律安排,因?yàn)楝F(xiàn)行《藥品管理法》將藥用輔料的概念列于藥品之外。藥用輔料對于藥品的重要性不言而喻,震驚全國的齊二藥假藥事件就是在藥用輔料的購進(jìn)與使用環(huán)節(jié)所引發(fā)的問題。對輔料的管理一直是我國藥品監(jiān)管中的短板,除了有個別法律條款規(guī)定,如第四十九條第三款第(五)項(xiàng)對源于輔料的違法問題規(guī)定了罰則,整體而言《藥品管理法》對輔料的要求很少,故有必要在某些涉及藥品質(zhì)量的義務(wù)性條款中增加表述:含藥用輔料。例如,該法第十二條規(guī)定:“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)對藥品出廠……”這項(xiàng)義務(wù)規(guī)定應(yīng)增加在對輔料生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范中。
關(guān)于假藥概念的修訂
除了給藥品賦予精準(zhǔn)的法律概念之外,明確界定假藥與劣藥也是法律的重要內(nèi)容。這是藥品市場監(jiān)管、規(guī)范產(chǎn)業(yè)、懲治違法的需要,更是行政法律與刑事法律連接的紐帶。筆者認(rèn)為,基于當(dāng)前的監(jiān)管執(zhí)法實(shí)踐,應(yīng)當(dāng)在以下幾個方面對假劣藥的概念進(jìn)行修訂:
一是在《藥品管理法》關(guān)于假藥定義的第四十八條第二款中,增加一項(xiàng)“違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的”。眾所周知,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是現(xiàn)代藥品生產(chǎn)必須遵守的、被實(shí)踐所驗(yàn)證的科學(xué)管理規(guī)范,它是確保藥品安全的綜合性保障體系,既有技術(shù)保障,也有人的管理保障,既有硬件要求,也有軟件要求。若是在不遵守GMP條件下制造出來的藥品,就包含了極大的不可控的風(fēng)險,而這種風(fēng)險是顯而易見的,立法時絕不能忽略。
國家強(qiáng)制性藥品標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》中對此有充分的闡述,2010年版《中國藥典》二部凡例第六條規(guī)定:正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品,即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì),亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。凡例的這項(xiàng)規(guī)定有兩方面的涵義:一方面是未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì),指的是常見的違法行為“非法添加”。比如,在蒲黃中添加“金胺0”,雖按藥典檢驗(yàn)為合格,但按補(bǔ)充檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)為不合格,這種情況依照《藥品管理法》第四十八條第二款第(一)項(xiàng)“藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的”規(guī)定界定為假藥;另一方面是在違反GMP狀態(tài)下生產(chǎn)的藥品,因其生產(chǎn)過程與生產(chǎn)環(huán)境的不合規(guī),故而也認(rèn)為是不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,這種情況立法中卻沒有考慮到,亟須予以補(bǔ)充。
二是將《藥品管理法》第四十八條第三款第(三)項(xiàng)和第(四)項(xiàng)合并,變質(zhì)的與被污染的兩種情況完全可以并列在一項(xiàng)中表達(dá),不影響適用,還使得法條結(jié)構(gòu)更加簡練明晰。
三是將《藥品管理法》第四十八條第三款第(六)項(xiàng)“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”改為“適應(yīng)癥或者功能主治等藥品的重要說明、標(biāo)注違反國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止性規(guī)定的”。藥品外在的說明以及標(biāo)注很多,有重要的,也有一般的。比如,國家食藥監(jiān)管總局規(guī)定藥品若使用商標(biāo)的話必須是注冊商標(biāo),這就是一般性的。但是,若規(guī)定適應(yīng)癥以及某些關(guān)鍵警示語的標(biāo)注,就是重要的。這樣修改,就把對藥品外在的說明和標(biāo)注的管理權(quán)授予國家食品藥品監(jiān)管部門,能夠根據(jù)現(xiàn)狀適時調(diào)整,使得立法不至于落后于違法行為的滋生速度,保持法律的威懾力。
關(guān)于劣藥概念的修訂
一是在《藥品管理法》第四十九條關(guān)于劣藥的概念中,取消“為劣藥”和“按劣藥論處”的區(qū)分,統(tǒng)一改為:“有下列情形之一的藥品,為劣藥:(一)藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的;(二)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;(三)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;(四)超過有效期的;(五)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;(六)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;(七)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”。有觀點(diǎn)認(rèn)為,對藥品成分的含量規(guī)定可以再細(xì)化再甄別,筆者亦認(rèn)為可行,此文不再展開。
之所以將劣藥概念項(xiàng)下的七種情況統(tǒng)一整合,一是從輕重比較來說,假藥違法屬于重行為;而劣藥違法屬于輕行為,對于輕行為沒有必要再加以區(qū)分。二是考慮到行刑銜接,目前存在的問題是,刑法對劣藥的規(guī)定與藥品管理法律中劣藥的概念沒有銜接?!缎谭ā返谝话偎氖l第二款規(guī)定:“本條所稱劣藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品?!钡端幤饭芾矸ā穼α铀巺s區(qū)分成“為”劣藥和以劣藥“論”,后一種情形被刑法排除在外,這就導(dǎo)致了行刑銜接的空隙。
二是將《藥品管理法》第七十八條“對假藥、劣藥的處罰通知,必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果;但是,本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外”中的第一句話改為“在對假藥、劣藥處理時”。理由是根據(jù)《行政處罰法》的精神,認(rèn)定為假藥、劣藥不一定都導(dǎo)致行政處罰的發(fā)生,對極輕微的違法可以選擇不予處罰的裁量,那么在這種情形下,食品藥品監(jiān)管部門還是要對違法主體進(jìn)行責(zé)令改正或者行政指導(dǎo),雖然沒有處罰通知,但有其他行政文書,也需要檢驗(yàn)結(jié)果的支持。
(作者單位:江蘇省鎮(zhèn)江市食品藥品監(jiān)督管理局 )
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