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　　近年來，司法機關(guān)在查辦制售假劣藥品違法案件時，常依據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號）第十四條的規(guī)定，委托地市級藥品監(jiān)管部門（現(xiàn)大部分應(yīng)為市場監(jiān)管部門）進(jìn)行藥品真?zhèn)握J(rèn)定，并要求出具假劣藥品行政認(rèn)定意見（以下簡稱“認(rèn)定意見”）。

　　由于認(rèn)定意見在一定程度上成為犯罪嫌疑人或刑事被告人生產(chǎn)銷售假劣藥品罪與非罪的重要證據(jù)之一。所以，藥品監(jiān)管部門時常感到責(zé)任重大并擔(dān)心出現(xiàn)紕漏而引起犯罪嫌疑人或刑事被告人的申訴、投訴、起訴等。其實，這是由于藥品監(jiān)管部門對認(rèn)定意見的刑事司法證據(jù)作用認(rèn)識不足所造成的。

　　性質(zhì)歸屬存在分歧

　　藥品監(jiān)管部門受司法機關(guān)委托出具的認(rèn)定意見，其性質(zhì)是行政機關(guān)行政行為的公文（書證）或是司法證據(jù)規(guī)則中的“鑒定意見”。目前，理論及實踐中存在不同觀點。

　　一種意見認(rèn)為（一般是大部分律師通常的辯護理由），行政機關(guān)出具的認(rèn)定意見不符合刑事證據(jù)形式，不屬于任何一種證據(jù)種類，所以在司法活動中不應(yīng)作為定案的根據(jù)。其主要理由如下：一是藥品監(jiān)管部門非司法部門認(rèn)定的司法鑒定機構(gòu)，不具有司法鑒定的資格；二是藥品監(jiān)管部門出具的認(rèn)定意見通常是以“函”“復(fù)函”“認(rèn)定意見”等表述，且沒有鑒定人簽名，不符合司法鑒定的形式要求；三是鑒定的方法、過程沒有公開，不符合鑒定的專業(yè)化、技術(shù)化要求。如(2015)金義刑初字第2032號上海蘭某日化有限公司等生產(chǎn)、銷售假藥案載述：“辯護人沈夢瑩提出：3.鑒定機構(gòu)主體不適格、缺少鑒定人員簽名蓋章、鑒定過程和方法不符合要求，鑒定文書應(yīng)予排除?！?/p>

　　也有專家學(xué)者認(rèn)為，認(rèn)定意見應(yīng)歸類特殊的證人證言，即書面證言類型。北京大學(xué)法學(xué)教授、博士生導(dǎo)師陳瑞華在《行政不法事實與犯罪事實的層次性理論，兼論行政不法行為向犯罪轉(zhuǎn)化的事實認(rèn)定問題》中指出：“究其實質(zhì)，這類‘認(rèn)定函’應(yīng)被歸入廣義的‘書面證言’的范圍……只不過，由于這類認(rèn)定函是由中國證監(jiān)會加蓋公章的書面材料，沒有自然人的簽名或者蓋章，法院沒有將其視為書面證言罷了?！绷碛袑＜艺J(rèn)為，認(rèn)定意見與其說是“科學(xué)證據(jù)”，不如說是專業(yè)證據(jù)，即由專業(yè)人士依據(jù)知識、科學(xué)方法和經(jīng)驗作出的結(jié)論性意見。從這一界定看，行政認(rèn)定主要是一種專業(yè)認(rèn)定，因而應(yīng)歸入《刑事訴訟法》規(guī)定的鑒定意見當(dāng)中。

　　在刑事司法活動中，司法部門將認(rèn)定意見大部分按證據(jù)類型中的“鑒定意見”進(jìn)行使用，但通常不要求鑒定人簽名、鑒定人出庭等。如(2015)東中法刑二終字第74號張某某銷售假藥案判決書載述：“（三）鑒定意見：東莞市食品藥品監(jiān)督管理局出具《涉案物品有關(guān)問題的說明函》，證實涉案的物品共有“胃脹特效藥”“雙飛人藥水”等30個品種，上述未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品應(yīng)按假藥論處?！辈贿^也有個別司法部門將其歸入證據(jù)類型的“書證”。

　　可見，對于藥品監(jiān)管部門受司法機關(guān)委托或其在行政執(zhí)法過程中作出的認(rèn)定意見，理論界及司法實踐中對其是否是證據(jù)以及是何種類型證據(jù)的看法并不統(tǒng)一，即對其法律性質(zhì)意見不統(tǒng)一。

　　性質(zhì)認(rèn)定有待確認(rèn)

　　筆者認(rèn)為，認(rèn)定意見是藥品監(jiān)管部門依職責(zé)出具的對特殊物品的行政確認(rèn)，是廣義中的類似專家的“書面證言”，故可以作為司法刑事過程的一種證據(jù)類型。但其并不對犯罪嫌疑人或刑事被告人產(chǎn)生直接的利害關(guān)系，屬于一種不可訴的行政確認(rèn)行為。

　　首先，認(rèn)定意見系一種證據(jù)，但非書面證據(jù)、非司法鑒定意見。

　　依《刑事訴訟法》第五十條的規(guī)定，認(rèn)證意見具有證實涉案藥品合法與否的證明效力，因此具有證據(jù)的能力，系一種證據(jù)。同時，書證一般是指犯罪嫌疑人或刑事被告人在違法過程中形成的各類記錄，包括但不限于書面憑證。認(rèn)定意見雖多為公文函件形式，但并非犯罪嫌疑人或刑事被告人在違法過程中形成的各類記錄，因此是非證據(jù)規(guī)則的書證類型。另外，認(rèn)定意見系非證據(jù)類型的司法“鑒定意見”?！度珖嗣翊泶髸?wù)委員會關(guān)于司法鑒定管理問題的決定》（2015年修正）規(guī)定，國家對從事司法鑒定業(yè)務(wù)的鑒定人和鑒定機構(gòu)實行登記管理制度；《最高人民法院關(guān)于適用〈中華人民共和國刑事訴訟法〉的解釋》（法釋〔2012〕21號）第八十五條規(guī)定，鑒定機構(gòu)不具備法定資質(zhì)的，鑒定意見不得作為定案的根據(jù)。如上所述，由于藥品監(jiān)管部門及工作人員并非司法機關(guān)確定的司法鑒定機構(gòu)、鑒定人，其主體不具有司法鑒定的合法性，如認(rèn)為其系司法鑒定意見，極易讓當(dāng)事人認(rèn)為其出具的鑒定意見不得作為證據(jù)使用。

　　其次，雖然認(rèn)定意見屬非書證、非司法鑒定意見等證據(jù)類型，但系證明案件事實的證據(jù)，是行政機關(guān)依職責(zé)作出的行政確認(rèn)，并且是廣義上的專家輔助“書面證言”的證據(jù)類型。理由如下：

　　其一，藥品監(jiān)管部門具有出具假劣藥品認(rèn)定的權(quán)限與職責(zé)。依《藥品管理法》第二條的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門依法在境內(nèi)行使藥品質(zhì)量監(jiān)督管理職責(zé)，對某類產(chǎn)品是否為藥品并是否為假劣藥品的確認(rèn)，是法定職責(zé)的一種天然延伸，是履行質(zhì)量監(jiān)管職責(zé)的一種法定權(quán)限。二是現(xiàn)行《藥品管理法》并未授權(quán)藥品檢驗機構(gòu)或其他相應(yīng)技術(shù)部門判斷藥品真?zhèn)蔚穆氊?zé)。根據(jù)《藥品管理法》第六條及第六十四條的規(guī)定，藥品檢驗機構(gòu)只承擔(dān)藥品質(zhì)量檢驗任務(wù)，為藥品質(zhì)量監(jiān)管提供技術(shù)支撐，且所出具的藥品檢驗報告書只記載檢驗的當(dāng)批次藥品是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，并不直接予以確認(rèn)區(qū)分假藥或劣藥。而依據(jù)《藥品管理法》第四十八條、第四十九條的規(guī)定，不合格藥品應(yīng)區(qū)別認(rèn)定假藥或劣藥，因此只能是藥品監(jiān)管部門來確認(rèn)藥品真?zhèn)?。三是從法釋?014〕14號第十四條可知，藥品監(jiān)管部門出具認(rèn)定意見是協(xié)助司法活動的一種行為，為司法部門所認(rèn)可，亦具有一定的法律效力。且藥品監(jiān)管部門在進(jìn)行藥品行政認(rèn)定過程中，一般需要兩名以上執(zhí)法人員根據(jù)藥品的形式、實質(zhì)及其他材料進(jìn)行初步判斷并擬定認(rèn)定意見，再經(jīng)過所在部門討論初審、法規(guī)部門審核，必要時還要組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、法學(xué)專家集體研究，最后經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)或主要領(lǐng)導(dǎo)審批后才對藥品真?zhèn)纬鼍咝姓J(rèn)定意見。因此，藥品監(jiān)管部門出具的假劣藥品行政認(rèn)定，無論從其職責(zé)，還是從其履行職責(zé)的活動中，都可以認(rèn)為是一種行政確認(rèn)的行政活動行為。

　　但是，為何又說該行政確認(rèn)所出具的認(rèn)定意見只是廣義中的類似專家輔助人的“書面證言”呢？如上所述，認(rèn)定意見非書證、非鑒定意見證據(jù)類型，實質(zhì)上是一種人的思想或認(rèn)識的表達(dá)。對比刑事證據(jù)的八個法定類型，最接近的應(yīng)該是證人證言。但不同于一般意義的證人證言，是藥品監(jiān)管人員受藥品監(jiān)管部門指派，運用專業(yè)知識、經(jīng)驗，對涉案藥品屬性作出的書面專業(yè)判斷，并以國家行政機關(guān)的公權(quán)力作為擔(dān)保，依一般的證據(jù)規(guī)則，在證據(jù)效力上具有優(yōu)于其他書證、鑒定意見的效力，因此可歸入廣義的“書面證言”。

　　最后，認(rèn)定意見雖然是藥品監(jiān)管部門的行政確認(rèn)行為，但只是刑事司法活動過程的一個證據(jù)，所以屬于不可訴的行政行為。

　　依《刑事訴訟法》第五十條第三款的規(guī)定，未經(jīng)法庭查證屬實之前，認(rèn)定意見并未對犯罪嫌疑人或刑事被告人產(chǎn)生任何效力，即對犯罪嫌疑人或刑事被告人不產(chǎn)生直接利害關(guān)系。正是如此，依《最高人民法院關(guān)于適用〈中華人民共和國行政訴訟法〉的解釋》（法釋〔2018〕1號）第一條第二款第五項和第十項的規(guī)定，認(rèn)定意見為不屬于人民法院行政訴訟受案范圍的情形，因此不可訴。如(2016)浙07行終289號上訴人因假藥行政認(rèn)定案所載述：“被告金華市市場監(jiān)管局接受公安機關(guān)委托出具涉案意見書，系作為相關(guān)刑事案件的證據(jù)使用。該意見書發(fā)生證據(jù)效力之前對上訴人沒有約束力，發(fā)生證據(jù)效力之后，對上訴人權(quán)利義務(wù)產(chǎn)生直接影響的則是公安機關(guān)所作出的刑事責(zé)任認(rèn)定。涉案意見書對上訴人的權(quán)利義務(wù)不發(fā)生直接的影響，依法不屬于行政訴訟的受案范圍。上訴人如對刑事責(zé)任認(rèn)定不服，可通過刑事訴訟途徑進(jìn)行權(quán)利救濟。”

　　綜上，藥品監(jiān)管部門受司法機關(guān)委托或其在行政執(zhí)法過程中所出具的認(rèn)定意見，可以認(rèn)為是履行職責(zé)的一種行政確認(rèn)行為，是司法刑事活動的一種廣義意義上的專家輔助“書面證言”，且為不可訴。但由于是以行政機關(guān)的公權(quán)力作為擔(dān)保，在證據(jù)效力上具有天然的優(yōu)勢，司法機關(guān)采納率極高，有時可能成為犯罪嫌疑人或刑事被告人罪與非罪的重要證據(jù)之一。

　　為此，藥品監(jiān)管部門及其工作人員對出具認(rèn)定意見不可掉以輕心，應(yīng)遵循法定化、科學(xué)化、專業(yè)化的標(biāo)準(zhǔn)，實事求是地出具專業(yè)行政認(rèn)定意見。（作者單位：福建省福州市市場監(jiān)管局）

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