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　　當(dāng)前出現(xiàn)的非藥品冒充藥品、食品中添加藥物、藥物不注冊(cè)為藥品、藥食同物等問(wèn)題，都可歸結(jié)成一個(gè)原因：藥品的法律概念模糊不清。顯然，藥品管理領(lǐng)域出現(xiàn)的各種產(chǎn)品形態(tài)并未能在《藥品管理法》規(guī)定的概念體系中找到一一對(duì)應(yīng)的位置，現(xiàn)行藥品法律概念及其概念體系存在邏輯缺陷，需要根據(jù)形式邏輯的規(guī)律重新構(gòu)建。

　 　存在的邏輯問(wèn)題

　　法律概念是對(duì)各種法律事實(shí)進(jìn)行概括，抽象出它們的共同特征而形成的權(quán)威性范疇?！端幤饭芾矸ā返谝话倭愣l規(guī)定：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。這就是藥品的法律概念?！端幤饭芾矸ā分械闹匾筛拍钸€有假藥、劣藥、“冒充藥品的”非藥品等。

　　藥品、非藥品、假藥、劣藥的邏輯關(guān)系

　　1.非藥品是藥品的負(fù)概念，為不具有藥品本質(zhì)屬性的其他物質(zhì)。

　　2.非藥品與假藥是交集關(guān)系，其中那些冒充藥品的非藥品為假藥。

　　3.假藥與藥品是交集關(guān)系，有些藥品是假藥（如過(guò)期的、未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的），有些假藥不是藥品（如非藥品冒充藥品的）。

　　4.劣藥與藥品是種屬關(guān)系，劣藥是某些不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

　　 藥品概念存在的主要邏輯問(wèn)題

　　藥品的法律概念應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品監(jiān)管實(shí)際需求，通過(guò)定義準(zhǔn)確反映藥品的本質(zhì)屬性，并通過(guò)定義確定其外延，準(zhǔn)確區(qū)分藥品與非藥品?，F(xiàn)行藥品概念的定義方法是“種差加屬”，并另行列舉了12種外延，主要問(wèn)題是：

　　1.“屬”過(guò)大，與鄰近概念區(qū)別模糊?！拔镔|(zhì)”是屬，但“物質(zhì)”一詞在不同的學(xué)科內(nèi)涵外延都不同，哲學(xué)上指一切存在，在現(xiàn)代藥物學(xué)上，一般是指分子層級(jí)的“化學(xué)物質(zhì)”。屬過(guò)大后，種差的針對(duì)性就變差，藥品的定義沒(méi)有體現(xiàn)與最鄰近的食品、保健品、化妝品、膳食補(bǔ)充劑、民間習(xí)用藥材等概念的本質(zhì)區(qū)別。

　　2.以“規(guī)定”為本質(zhì)屬性，導(dǎo)致循環(huán)定義?！耙?guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量”，即“藥典和藥品批準(zhǔn)文件有規(guī)定”成為認(rèn)定藥品的前提條件，導(dǎo)致藥品并非按其定義認(rèn)定，而要按照藥典和藥品批準(zhǔn)文件來(lái)認(rèn)定。這種循環(huán)定義，使藥品的定義對(duì)于尚沒(méi)有規(guī)定是藥品的物質(zhì)無(wú)效，這是造成藥品與非藥品邊界不清的根本原因。

　?。?“適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量”不是藥品固有屬性。在醫(yī)學(xué)實(shí)踐中，突破適應(yīng)證或超劑量使用的現(xiàn)象很多，并且也有實(shí)際醫(yī)療效果。所以，這是藥品生產(chǎn)者對(duì)其使用方法的說(shuō)明，而非藥品區(qū)別于食品、化妝品、保健食品等非藥品的客觀屬性。

　　4.外延與定義沖突。如化學(xué)原料藥無(wú)功能主治、用法用量的規(guī)定，診斷藥品無(wú)適應(yīng)癥的說(shuō)法，中藥材、中藥飲片沒(méi)有標(biāo)示用法用量的要求。

　　藥品、非藥品、假藥之間存在的問(wèn)題

　　1.“假藥”命名違反二名法，引人誤解。假藥看似為二名法命名的概念，被理解為“假”的“藥”，但并非如此。有的假藥是真的藥（如未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的、禁止使用的），有些則根本不是藥（非藥品）。

　　2.“非藥品”與“藥品”相互界定。由于藥品定義對(duì)藥典和藥品批準(zhǔn)文件沒(méi)有規(guī)定的物質(zhì)失效，在實(shí)踐中出現(xiàn)了先認(rèn)定是否為食品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品等，根據(jù)非藥品的定義來(lái)反向認(rèn)定是否為藥品的怪相（即誰(shuí)審批，誰(shuí)監(jiān)管）。

　　3.沒(méi)有藥品與非藥品的沖突規(guī)則。同一物質(zhì)相同或相近的用途，既有食字號(hào)又有藥字號(hào)，既有藥字號(hào)又有消字號(hào)，沒(méi)有明確“藥品優(yōu)先”原則。

　　4.非藥品與假藥的交集，僅用“冒充”行為不能概括?，F(xiàn)實(shí)中非藥品冒充藥品的行為，可分為冒充抽象的藥品和冒充具體的藥品兩類(lèi)。前者又包括了把藥物制成食品（藥品冒充食品）、新物質(zhì)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為藥品而不注冊(cè)、傳統(tǒng)食品以藥用為目的制成專(zhuān)門(mén)產(chǎn)品等等。

　　 完善的思路

　　邏輯是思維的工具，從形式邏輯出發(fā)建立藥品相關(guān)法律概念，可以實(shí)現(xiàn)體系化、嚴(yán)密化，確保子項(xiàng)劃分完整，避免概念之間出現(xiàn)矛盾。

　　1.引入藥物概念，作為藥品自然屬性的上位概念。藥物概念在《藥品管理法》有提及，在《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《基本藥物制度》中已被使用。

　　2.引入藥物制品的概念，作為藥品這一產(chǎn)品形式的上位概念。合法藥物制品，可分為藥品與非藥品類(lèi)藥物制品，后者如農(nóng)藥、獸藥、藥食兩用的食品等，有合法的，也有非法的。目前，《非藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可辦法》中已有類(lèi)似的概念。

　　3.保留合格藥品與不合格藥品的分類(lèi)，以容納其他不安全的藥品。《藥品管理法》第十七條規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“檢驗(yàn)合格”的義務(wù)，但在假藥與劣藥定性時(shí)，僅以“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”為標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)只是選擇了藥品的一部分重要指標(biāo)，未窮盡藥品作為一個(gè)產(chǎn)品的所有合格指標(biāo)。近年來(lái)，藥品不良反應(yīng)、藥品召回等制度都涉及到不是假劣藥的其他不合格藥品。

　　 概念體系重構(gòu)

　　建立概念體系的方法，一般是以屬種關(guān)系為骨架，在個(gè)別地方輔以整體部分關(guān)系、序列關(guān)系等方法。理想的概念體系應(yīng)該是層次分明、子項(xiàng)劃分完整、結(jié)構(gòu)合理、正確反映客觀事物，便于下定義和規(guī)范指稱(chēng)的相應(yīng)術(shù)語(yǔ)體系。

　　以上概念的表述及邏輯關(guān)系說(shuō)明

　　1.（藥物的定義）藥物(3a)是指能影響人體生理、生化和病理過(guò)程，用以預(yù)防、診斷、治療人類(lèi)疾病和計(jì)劃生育的化學(xué)物質(zhì)和中藥材。

　　說(shuō)明：現(xiàn)代藥物所指物質(zhì)一般是指分子層級(jí)的，準(zhǔn)確用詞為“化學(xué)物質(zhì)”。但因?yàn)橹袊?guó)特色的中藥及民族藥使用動(dòng)、植、礦物，建議參照《藥典》劃分一部和二部的做法，對(duì)中藥材做特別規(guī)定。

　　藥物(3a)與非藥物（3b）的本質(zhì)區(qū)別是使用目的，而非分子式或者包裝說(shuō)明。

　　對(duì)比英、美、日等國(guó)對(duì)藥物或藥品的定義，分類(lèi)細(xì)致，表述準(zhǔn)確，均是從藥品使用的角度進(jìn)行界定，沒(méi)有把功能主治、用法用量等作為藥品本質(zhì)屬性。

　　2.（藥物法定）在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的藥物（4a）必須經(jīng)中華人民共和國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)可。不是認(rèn)可的藥物(3b、4b)，不得用以預(yù)防、診斷、治療疾病和計(jì)劃生育。

　　說(shuō)明：認(rèn)可藥物合法的途徑是3種，一是編制藥典，二是新藥物審批，三是批準(zhǔn)進(jìn)口藥品。3b、4b的區(qū)別在于是否確有藥用功能，從假藥角度不作區(qū)分，一律禁止。

　　3.（藥品法定）應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制造藥品（5 a），生產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管管理部門(mén)規(guī)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　說(shuō)明：藥品為法定藥物的法定產(chǎn)品形式。法定藥物也可能不是藥品，而是非藥品類(lèi)藥物制品（5b）。

　　其他不合格藥品（7a）是指不屬于假劣藥，但是仍然不安全的藥品，如《藥品召回管理辦法》中規(guī)定的情形。

　　4.（法定藥物的排他性用途）經(jīng)中華人民共和國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)可的藥物，不得用以制造食品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品等應(yīng)用于人體的產(chǎn)品，另有規(guī)定的除外。

　　說(shuō)明：法定藥物對(duì)人體機(jī)能的影響是客觀存在的，不因產(chǎn)品形式而改變。因此，普遍禁止生產(chǎn)含有法定藥物成分的食品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品等非藥品類(lèi)制品（5b），另有規(guī)定的除外。為免列舉不盡，以“等應(yīng)用于人體的產(chǎn)品”兜底。

　　5.（藥品特有形式的保護(hù)）非藥品不得冒用藥物和藥品的名稱(chēng)、專(zhuān)用標(biāo)志、特有包裝，或標(biāo)示具有預(yù)防、治療疾病的作用。

　　說(shuō)明：非藥品（5b、4b、3b）冒充藥品行為，其本質(zhì)侵犯了藥品的特有形式。這種情形，延用《產(chǎn)品質(zhì)量法》的術(shù)語(yǔ)，稱(chēng)為“冒用”。

　　對(duì)非藥品在其包裝、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等產(chǎn)品附屬物上“標(biāo)示具有預(yù)防、治療疾病的作用”的，應(yīng)認(rèn)定該產(chǎn)品的使用目的為藥品用途，為假藥，而不是虛假宣傳行為。

　　 假藥情形的歸納和表述

　　如上所述，假藥其實(shí)是違反藥品管理制度的多種產(chǎn)品的統(tǒng)稱(chēng)，采用分別列舉的方法定義較好：

　　具體在立法中可這樣規(guī)定，有下列情形之一的產(chǎn)品，為假藥：

　　1.不是國(guó)家認(rèn)可的藥物及其制品，用以預(yù)防、診斷、治療人類(lèi)疾病和計(jì)劃生育的（4c、5c）；

　　2.食品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品等用于人體的產(chǎn)品，非法使用國(guó)家認(rèn)可的藥物的（6c）；

　　3.非藥品冒用藥物和藥品的名稱(chēng)、專(zhuān)用標(biāo)志、特有包裝，或標(biāo)示具有預(yù)防、治療疾病作用的（3c、4c、5c）；

　　4.以假充真、以次充好的。值得注意的是，以非藥品或者他種藥品冒充此種藥品、或者實(shí)踐中出現(xiàn)的“調(diào)包”行為，其本質(zhì)是欺詐而非“冒充藥品”，繼續(xù)沿用《產(chǎn)品質(zhì)量法》的表述。此種情形不是產(chǎn)品違法問(wèn)題，是行為違法問(wèn)題，故不在重建的概念體系之中。