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藥品法律概念的邏輯缺陷及重構(gòu)
當(dāng)前出現(xiàn)的非藥品冒充藥品、食品中添加藥物、藥物不注冊(cè)為藥品、藥食同物等問(wèn)題,都可歸結(jié)成一個(gè)原因:藥品的法律概念模糊不清。顯然,藥品管理領(lǐng)域出現(xiàn)的各種產(chǎn)品形態(tài)并未能在《藥品管理法》規(guī)定的概念體系中找到一一對(duì)應(yīng)的位置,現(xiàn)行藥品法律概念及其概念體系存在邏輯缺陷,需要根據(jù)形式邏輯的規(guī)律重新構(gòu)建。
存在的邏輯問(wèn)題
法律概念是對(duì)各種法律事實(shí)進(jìn)行概括,抽象出它們的共同特征而形成的權(quán)威性范疇?!端幤饭芾矸ā返谝话倭愣l規(guī)定:藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。這就是藥品的法律概念?!端幤饭芾矸ā分械闹匾筛拍钸€有假藥、劣藥、“冒充藥品的”非藥品等。
藥品、非藥品、假藥、劣藥的邏輯關(guān)系
1.非藥品是藥品的負(fù)概念,為不具有藥品本質(zhì)屬性的其他物質(zhì)。
2.非藥品與假藥是交集關(guān)系,其中那些冒充藥品的非藥品為假藥。
3.假藥與藥品是交集關(guān)系,有些藥品是假藥(如過(guò)期的、未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的),有些假藥不是藥品(如非藥品冒充藥品的)。
4.劣藥與藥品是種屬關(guān)系,劣藥是某些不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
藥品概念存在的主要邏輯問(wèn)題
藥品的法律概念應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品監(jiān)管實(shí)際需求,通過(guò)定義準(zhǔn)確反映藥品的本質(zhì)屬性,并通過(guò)定義確定其外延,準(zhǔn)確區(qū)分藥品與非藥品?,F(xiàn)行藥品概念的定義方法是“種差加屬”,并另行列舉了12種外延,主要問(wèn)題是:
1.“屬”過(guò)大,與鄰近概念區(qū)別模糊?!拔镔|(zhì)”是屬,但“物質(zhì)”一詞在不同的學(xué)科內(nèi)涵外延都不同,哲學(xué)上指一切存在,在現(xiàn)代藥物學(xué)上,一般是指分子層級(jí)的“化學(xué)物質(zhì)”。屬過(guò)大后,種差的針對(duì)性就變差,藥品的定義沒(méi)有體現(xiàn)與最鄰近的食品、保健品、化妝品、膳食補(bǔ)充劑、民間習(xí)用藥材等概念的本質(zhì)區(qū)別。
2.以“規(guī)定”為本質(zhì)屬性,導(dǎo)致循環(huán)定義?!耙?guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量”,即“藥典和藥品批準(zhǔn)文件有規(guī)定”成為認(rèn)定藥品的前提條件,導(dǎo)致藥品并非按其定義認(rèn)定,而要按照藥典和藥品批準(zhǔn)文件來(lái)認(rèn)定。這種循環(huán)定義,使藥品的定義對(duì)于尚沒(méi)有規(guī)定是藥品的物質(zhì)無(wú)效,這是造成藥品與非藥品邊界不清的根本原因。
?。?“適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量”不是藥品固有屬性。在醫(yī)學(xué)實(shí)踐中,突破適應(yīng)證或超劑量使用的現(xiàn)象很多,并且也有實(shí)際醫(yī)療效果。所以,這是藥品生產(chǎn)者對(duì)其使用方法的說(shuō)明,而非藥品區(qū)別于食品、化妝品、保健食品等非藥品的客觀屬性。
4.外延與定義沖突。如化學(xué)原料藥無(wú)功能主治、用法用量的規(guī)定,診斷藥品無(wú)適應(yīng)癥的說(shuō)法,中藥材、中藥飲片沒(méi)有標(biāo)示用法用量的要求。
藥品、非藥品、假藥之間存在的問(wèn)題
1.“假藥”命名違反二名法,引人誤解。假藥看似為二名法命名的概念,被理解為“假”的“藥”,但并非如此。有的假藥是真的藥(如未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的、禁止使用的),有些則根本不是藥(非藥品)。
2.“非藥品”與“藥品”相互界定。由于藥品定義對(duì)藥典和藥品批準(zhǔn)文件沒(méi)有規(guī)定的物質(zhì)失效,在實(shí)踐中出現(xiàn)了先認(rèn)定是否為食品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品等,根據(jù)非藥品的定義來(lái)反向認(rèn)定是否為藥品的怪相(即誰(shuí)審批,誰(shuí)監(jiān)管)。
3.沒(méi)有藥品與非藥品的沖突規(guī)則。同一物質(zhì)相同或相近的用途,既有食字號(hào)又有藥字號(hào),既有藥字號(hào)又有消字號(hào),沒(méi)有明確“藥品優(yōu)先”原則。
4.非藥品與假藥的交集,僅用“冒充”行為不能概括?,F(xiàn)實(shí)中非藥品冒充藥品的行為,可分為冒充抽象的藥品和冒充具體的藥品兩類(lèi)。前者又包括了把藥物制成食品(藥品冒充食品)、新物質(zhì)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為藥品而不注冊(cè)、傳統(tǒng)食品以藥用為目的制成專(zhuān)門(mén)產(chǎn)品等等。
完善的思路
邏輯是思維的工具,從形式邏輯出發(fā)建立藥品相關(guān)法律概念,可以實(shí)現(xiàn)體系化、嚴(yán)密化,確保子項(xiàng)劃分完整,避免概念之間出現(xiàn)矛盾。
1.引入藥物概念,作為藥品自然屬性的上位概念。藥物概念在《藥品管理法》有提及,在《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《基本藥物制度》中已被使用。
2.引入藥物制品的概念,作為藥品這一產(chǎn)品形式的上位概念。合法藥物制品,可分為藥品與非藥品類(lèi)藥物制品,后者如農(nóng)藥、獸藥、藥食兩用的食品等,有合法的,也有非法的。目前,《非藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可辦法》中已有類(lèi)似的概念。
3.保留合格藥品與不合格藥品的分類(lèi),以容納其他不安全的藥品。《藥品管理法》第十七條規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“檢驗(yàn)合格”的義務(wù),但在假藥與劣藥定性時(shí),僅以“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”為標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)只是選擇了藥品的一部分重要指標(biāo),未窮盡藥品作為一個(gè)產(chǎn)品的所有合格指標(biāo)。近年來(lái),藥品不良反應(yīng)、藥品召回等制度都涉及到不是假劣藥的其他不合格藥品。
概念體系重構(gòu)
建立概念體系的方法,一般是以屬種關(guān)系為骨架,在個(gè)別地方輔以整體部分關(guān)系、序列關(guān)系等方法。理想的概念體系應(yīng)該是層次分明、子項(xiàng)劃分完整、結(jié)構(gòu)合理、正確反映客觀事物,便于下定義和規(guī)范指稱(chēng)的相應(yīng)術(shù)語(yǔ)體系。
以上概念的表述及邏輯關(guān)系說(shuō)明
1.(藥物的定義)藥物(3a)是指能影響人體生理、生化和病理過(guò)程,用以預(yù)防、診斷、治療人類(lèi)疾病和計(jì)劃生育的化學(xué)物質(zhì)和中藥材。
說(shuō)明:現(xiàn)代藥物所指物質(zhì)一般是指分子層級(jí)的,準(zhǔn)確用詞為“化學(xué)物質(zhì)”。但因?yàn)橹袊?guó)特色的中藥及民族藥使用動(dòng)、植、礦物,建議參照《藥典》劃分一部和二部的做法,對(duì)中藥材做特別規(guī)定。
藥物(3a)與非藥物(3b)的本質(zhì)區(qū)別是使用目的,而非分子式或者包裝說(shuō)明。
對(duì)比英、美、日等國(guó)對(duì)藥物或藥品的定義,分類(lèi)細(xì)致,表述準(zhǔn)確,均是從藥品使用的角度進(jìn)行界定,沒(méi)有把功能主治、用法用量等作為藥品本質(zhì)屬性。
2.(藥物法定)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的藥物(4a)必須經(jīng)中華人民共和國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)可。不是認(rèn)可的藥物(3b、4b),不得用以預(yù)防、診斷、治療疾病和計(jì)劃生育。
說(shuō)明:認(rèn)可藥物合法的途徑是3種,一是編制藥典,二是新藥物審批,三是批準(zhǔn)進(jìn)口藥品。3b、4b的區(qū)別在于是否確有藥用功能,從假藥角度不作區(qū)分,一律禁止。
3.(藥品法定)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制造藥品(5 a),生產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)?!吨腥A人民共和國(guó)藥典》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管管理部門(mén)規(guī)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
說(shuō)明:藥品為法定藥物的法定產(chǎn)品形式。法定藥物也可能不是藥品,而是非藥品類(lèi)藥物制品(5b)。
其他不合格藥品(7a)是指不屬于假劣藥,但是仍然不安全的藥品,如《藥品召回管理辦法》中規(guī)定的情形。
4.(法定藥物的排他性用途)經(jīng)中華人民共和國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)可的藥物,不得用以制造食品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品等應(yīng)用于人體的產(chǎn)品,另有規(guī)定的除外。
說(shuō)明:法定藥物對(duì)人體機(jī)能的影響是客觀存在的,不因產(chǎn)品形式而改變。因此,普遍禁止生產(chǎn)含有法定藥物成分的食品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品等非藥品類(lèi)制品(5b),另有規(guī)定的除外。為免列舉不盡,以“等應(yīng)用于人體的產(chǎn)品”兜底。
5.(藥品特有形式的保護(hù))非藥品不得冒用藥物和藥品的名稱(chēng)、專(zhuān)用標(biāo)志、特有包裝,或標(biāo)示具有預(yù)防、治療疾病的作用。
說(shuō)明:非藥品(5b、4b、3b)冒充藥品行為,其本質(zhì)侵犯了藥品的特有形式。這種情形,延用《產(chǎn)品質(zhì)量法》的術(shù)語(yǔ),稱(chēng)為“冒用”。
對(duì)非藥品在其包裝、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等產(chǎn)品附屬物上“標(biāo)示具有預(yù)防、治療疾病的作用”的,應(yīng)認(rèn)定該產(chǎn)品的使用目的為藥品用途,為假藥,而不是虛假宣傳行為。
假藥情形的歸納和表述
如上所述,假藥其實(shí)是違反藥品管理制度的多種產(chǎn)品的統(tǒng)稱(chēng),采用分別列舉的方法定義較好:
具體在立法中可這樣規(guī)定,有下列情形之一的產(chǎn)品,為假藥:
1.不是國(guó)家認(rèn)可的藥物及其制品,用以預(yù)防、診斷、治療人類(lèi)疾病和計(jì)劃生育的(4c、5c);
2.食品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品等用于人體的產(chǎn)品,非法使用國(guó)家認(rèn)可的藥物的(6c);
3.非藥品冒用藥物和藥品的名稱(chēng)、專(zhuān)用標(biāo)志、特有包裝,或標(biāo)示具有預(yù)防、治療疾病作用的(3c、4c、5c);
4.以假充真、以次充好的。值得注意的是,以非藥品或者他種藥品冒充此種藥品、或者實(shí)踐中出現(xiàn)的“調(diào)包”行為,其本質(zhì)是欺詐而非“冒充藥品”,繼續(xù)沿用《產(chǎn)品質(zhì)量法》的表述。此種情形不是產(chǎn)品違法問(wèn)題,是行為違法問(wèn)題,故不在重建的概念體系之中。
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