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　　記者近日從浙江省食品藥品監(jiān)管局了解到，為加強醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管，該局專門印發(fā)了《浙江省全面推進醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施工作方案》（以下簡稱《方案》）?！斗桨浮分赋觯ㄟ^開展企業(yè)自查、強化現(xiàn)場檢查、抓好整改落實等多種舉措，不斷規(guī)范醫(yī)療器械生產行為。自2016年起，全省第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求；自2018年起，全省所有醫(yī)療器械生產企業(yè)必須符合《規(guī)范》要求。

　　《方案》要求，要全力推進第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)落實《規(guī)范》，穩(wěn)步推進第一、二類醫(yī)療器械生產企業(yè)落實《規(guī)范》，具體措施有：一是省藥品認證檢查中心按照《規(guī)范》及相關附錄的要求，制定檢查驗收標準，細化檢查條款內容，統(tǒng)一檢查尺度，對現(xiàn)場檢查人員、企業(yè)法定代表人和質量管理人員進行培訓。二是要求所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)對照《規(guī)范》及相關附錄要求，對質量管理體系運行情況進行全面自查，形成詳細的自查報告予以上報。企業(yè)逾期未提交質量管理運行情況自查報告的，將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定處罰。三是從全省規(guī)范檢查員庫中抽調檢查員組成檢查組，嚴格按照規(guī)范及附錄要求開展現(xiàn)場檢查。如年底前企業(yè)涉及生產許可證延續(xù)、變更或申請第三類醫(yī)療器械注冊核查，可結合規(guī)范實施情況一并安排檢查。四是對于自查或現(xiàn)場檢查不符合規(guī)范要求的，要依法督促其限期整改，自查發(fā)現(xiàn)的問題應在2015年底前整改完畢，如經整改仍達不要求的，應及時提交報告，經市（縣）局確認，停止其相關第三類醫(yī)療器械產品的生產。自2016年1月1日起，對于不符合規(guī)范要求和未取得第三類醫(yī)療器械注冊證的生產企業(yè)，依法及時注銷原生產企業(yè)許可證或縮減原核準的第三類醫(yī)療器械生產范圍。同時，為推進全省醫(yī)療器械產業(yè)轉型升級，提升整體發(fā)展水平，各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門積極鼓勵和引導企業(yè)在《規(guī)范》實施中進行并購整合，做大做強做專企業(yè)。在符合醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定的前提下，浙江省局將在產品注冊和生產許可的制度銜接方面積極爭取，予以支持。

　　浙江省局要求，全省各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門要高度重視，認真開展現(xiàn)場檢查工作，積極引導，督促轄區(qū)企業(yè)盡早按照《規(guī)范》要求完善質量管理體系，保障公眾用械安全。各地要將轄區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)實施《規(guī)范》情況納入年度工作目標考核中，對目標任務、時間、進度進行分解落實，制定具體工作措施，強化監(jiān)督檢查和考核評估，狠抓工作落實。同時，要加大《規(guī)范》實施情況信息公開力度，提升醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量安全意識。

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