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　　為推進(jìn)新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）的實(shí)施工作，2013年6月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號），其中有幾項(xiàng)規(guī)定：一是根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）的要求，藥品經(jīng)營行政許可與藥品GSP認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可將逐步整合為一項(xiàng)行政許可；二是2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品GSP認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動；三是從通知發(fā)布起，藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品GSP認(rèn)證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標(biāo)準(zhǔn)，對批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查。

　　通過分析該通知的內(nèi)容，可以得出以下幾個結(jié)論：一是GSP認(rèn)證與藥品經(jīng)營許可的性質(zhì)定位一樣，都屬于行政許可；二是自2016年1月1日起，是否達(dá)到新修訂藥品GSP要求將成為獲得藥品經(jīng)營許可的限制性要求，實(shí)際也就是藥品經(jīng)營的許可條件之一；三是新修訂藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)將同時作為藥品GSP認(rèn)證和經(jīng)營許可的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。下面，筆者結(jié)合執(zhí)法實(shí)踐，就此談一些看法和修法建議。

　　 GSP認(rèn)證不應(yīng)是行政許可

　　在藥品管理有關(guān)法律中，體現(xiàn)GSP性質(zhì)定位的規(guī)定主要有三條，分別是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二條：“本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。”《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第二條：“GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程?！薄端幤饭芾矸ā返谑鶙l：“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。”

　　從這些規(guī)定可知，GSP是藥品企業(yè)經(jīng)營的基本準(zhǔn)則，按照GSP經(jīng)營藥品是藥品經(jīng)營企業(yè)必須履行的法定義務(wù)之一，GSP認(rèn)證是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明藥品經(jīng)營企業(yè)管理體系是否符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的評定活動和判斷行為，也是監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的一種手段。而從《行政許可法》第二條對行政許可所做定義可知：行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。這顯然與GSP認(rèn)證的實(shí)際意義有所區(qū)別，具體表現(xiàn)在以下三點(diǎn)：

　　一是行政許可的主要目的在于控制某種行為所帶來的危險，穩(wěn)定社會秩序和維護(hù)公共利益。GSP認(rèn)證目的是對藥品經(jīng)營企業(yè)管理體系是否符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)作出判斷。二是行政許可所針對的事項(xiàng)是行為，也就是說只能對行為進(jìn)行限制或禁止。GSP認(rèn)證所針對的事項(xiàng)是某種事實(shí)和資格，對是否具備和履行義務(wù)性規(guī)范處于何種狀態(tài)作出評定。三是從法律效果來看，行政許可直接設(shè)定了行政相對人的權(quán)利義務(wù)，能產(chǎn)生直接的法律效果。而在現(xiàn)有的藥品管理法律法規(guī)中，GSP認(rèn)證本身并不直接設(shè)定行政相對人權(quán)利義務(wù)，也不會直接導(dǎo)致行政相對人權(quán)利義務(wù)變更或消滅。

　　因此，筆者認(rèn)為GSP認(rèn)證不是行政許可，而應(yīng)當(dāng)是行政確認(rèn)行為。因?yàn)閺氖称匪幤繁O(jiān)管部門賦予其功能和目的來看，GSP認(rèn)證與行政確認(rèn)的定義更契合，即是行政主體根據(jù)法律、法規(guī)的規(guī)定或授權(quán)，依職權(quán)或依當(dāng)事人的申請，對一定的法律事實(shí)、法律關(guān)系、權(quán)利、資格或法律地位等進(jìn)行認(rèn)定、甄別、證明并予以宣告的行政行為，這就是行政確認(rèn)。

　　 規(guī)范性文件不應(yīng)增設(shè)新的許可條件

　　許可條件, 即法律對那些能夠獲得許可的申請人提出的要求或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn), 具備該條件的申請者才有可能獲得相應(yīng)的許可, 反之則被拒之門外?！端幤饭芾矸ā返谑鍡l規(guī)定了開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的許可條件，即（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。其中并沒有“必須達(dá)到藥品GSP要求”這一要求?！端幤饭芾矸ā?015年4月24日的修改文本也未作相應(yīng)補(bǔ)充設(shè)定。許可條件應(yīng)由法律設(shè)定，可是食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號通知卻規(guī)定“未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動”，等于是增加了一項(xiàng)藥品經(jīng)營的許可條件。雖然我們能夠理解貫徹實(shí)施新修訂藥品GSP的重要性和緊迫性，但是由一份規(guī)范性文件來增設(shè)超越上位法的行政許可條件，這顯然有違法律位階理論，也不符合《行政許可法》第十六條“對行政許可條件作出的具體規(guī)定，不得增設(shè)違反上位法的其他條件”的規(guī)定。從行政相對人的角度看,《藥品管理法》已設(shè)定的許可條件應(yīng)是許可申請人能夠獲得許可所必須達(dá)到的最高限制性要求，規(guī)范性文件不能隨意增設(shè)新的要求。

　　 GSP作為藥品經(jīng)營許可標(biāo)準(zhǔn)不合理

　　GSP認(rèn)證是對企業(yè)實(shí)施GSP情況的全面檢查和評價，覆蓋計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能設(shè)定、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建立及更新，購銷存各崗位操作等實(shí)際經(jīng)營活動，但在許可審批階段無法準(zhǔn)確評價企業(yè)執(zhí)行GSP的真實(shí)狀態(tài)；而且GSP標(biāo)準(zhǔn)中也沒有對場所面積、技術(shù)人員人數(shù)等設(shè)定，不能保證行政許可限制或禁止功能的發(fā)揮。因此，將GSP作為藥品經(jīng)營許可標(biāo)準(zhǔn)并不合理。

　　此外，行政許可標(biāo)準(zhǔn)從屬于行政許可條件，是行政許可條件的具體展開。在《行政許可法》中，凡涉及行政許可標(biāo)準(zhǔn)的條款無一例外地都是以“符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的”形式出現(xiàn)，這意味著行政許可標(biāo)準(zhǔn)與行政許可條件一樣, 都具有法定性。所以藥品經(jīng)營許可標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由許可條件即《藥品管理法》第十五條派生，而不應(yīng)超越許可條件。

　　 “二合一”不如“二減一”

　　新修訂藥品GSP實(shí)施以來，各地食品藥品監(jiān)管部門都在試行藥品GSP認(rèn)證與藥品經(jīng)營許可“二合一”。由于GSP認(rèn)證與藥品經(jīng)營許可都是監(jiān)管部門行政管理的一種手段，的確在一部分檢查標(biāo)準(zhǔn)上存在重合，但從監(jiān)管方式上看，GSP認(rèn)證是先有企業(yè)經(jīng)營而后有食品藥品監(jiān)管部門檢查評價，這與許可檢查不同，“二合一”顯然難以兩全。

　　《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定：“新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。”如前文所述，食品藥品監(jiān)管部門將GSP認(rèn)證定義為行政許可，由于行政許可只能是依申請的行政行為，所以法律規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須先提出認(rèn)證申請，且企業(yè)需要進(jìn)行大量與許可申請相似的重復(fù)性工作并承擔(dān)一定費(fèi)用，筆者認(rèn)為這才是“二合一”后需要取消的一項(xiàng)職責(zé)。建議在法律層面將GSP認(rèn)證定義為行政確認(rèn)，而且是依職權(quán)而非依申請的確認(rèn)行為，這樣，行政相對人便無需提出認(rèn)證申請，從而減少了繁冗的申請準(zhǔn)備工作。原先的藥品經(jīng)營許可與藥品GSP認(rèn)證兩項(xiàng)“二減一”等于一，只保留藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)；不再規(guī)定企業(yè)必須限期提出GSP認(rèn)證申請，轉(zhuǎn)而由監(jiān)管部門依職權(quán)組織開展認(rèn)證檢查，將GSP標(biāo)準(zhǔn)作為許可授權(quán)后監(jiān)管部門進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管的依據(jù)。

　　此外，在許可條件設(shè)定方面，建議適時完善《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中有關(guān)條款。許可條件是行政許可設(shè)定制度的一個重要內(nèi)容,其設(shè)定要做到形式合法和適度必要，同時要充分考慮和平衡公共利益和個體利益，比如GSP標(biāo)準(zhǔn)不作為許可條件，但其中的一些具體要求可以作為義務(wù)性的法律規(guī)范加以明確。（作者單位： 福建省南平市食品藥品監(jiān)督管理局 ）