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　　為推進新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）的實施工作，2013年6月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關于貫徹實施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號），其中有幾項規(guī)定：一是根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）的要求，藥品經(jīng)營行政許可與藥品GSP認證兩項行政許可將逐步整合為一項行政許可；二是2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品GSP認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動；三是從通知發(fā)布起，藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品GSP認證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標準，對批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查。

　　通過分析該通知的內(nèi)容，可以得出以下幾個結(jié)論：一是GSP認證與藥品經(jīng)營許可的性質(zhì)定位一樣，都屬于行政許可；二是自2016年1月1日起，是否達到新修訂藥品GSP要求將成為獲得藥品經(jīng)營許可的限制性要求，實際也就是藥品經(jīng)營的許可條件之一；三是新修訂藥品GSP標準將同時作為藥品GSP認證和經(jīng)營許可的驗收標準。下面，筆者結(jié)合執(zhí)法實踐，就此談一些看法和修法建議。

　　 GSP認證不應是行政許可

　　在藥品管理有關法律中，體現(xiàn)GSP性質(zhì)定位的規(guī)定主要有三條，分別是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二條：“本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量?！薄端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第二條：“GSP認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程?！薄端幤饭芾矸ā返谑鶙l：“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書?！?

　　從這些規(guī)定可知，GSP是藥品企業(yè)經(jīng)營的基本準則，按照GSP經(jīng)營藥品是藥品經(jīng)營企業(yè)必須履行的法定義務之一，GSP認證是由認證機構(gòu)證明藥品經(jīng)營企業(yè)管理體系是否符合相關技術規(guī)范或標準的評定活動和判斷行為，也是監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的一種手段。而從《行政許可法》第二條對行政許可所做定義可知：行政許可是指行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為。這顯然與GSP認證的實際意義有所區(qū)別，具體表現(xiàn)在以下三點：

　　一是行政許可的主要目的在于控制某種行為所帶來的危險，穩(wěn)定社會秩序和維護公共利益。GSP認證目的是對藥品經(jīng)營企業(yè)管理體系是否符合相關技術規(guī)范或標準作出判斷。二是行政許可所針對的事項是行為，也就是說只能對行為進行限制或禁止。GSP認證所針對的事項是某種事實和資格，對是否具備和履行義務性規(guī)范處于何種狀態(tài)作出評定。三是從法律效果來看，行政許可直接設定了行政相對人的權(quán)利義務，能產(chǎn)生直接的法律效果。而在現(xiàn)有的藥品管理法律法規(guī)中，GSP認證本身并不直接設定行政相對人權(quán)利義務，也不會直接導致行政相對人權(quán)利義務變更或消滅。

　　因此，筆者認為GSP認證不是行政許可，而應當是行政確認行為。因為從食品藥品監(jiān)管部門賦予其功能和目的來看，GSP認證與行政確認的定義更契合，即是行政主體根據(jù)法律、法規(guī)的規(guī)定或授權(quán)，依職權(quán)或依當事人的申請，對一定的法律事實、法律關系、權(quán)利、資格或法律地位等進行認定、甄別、證明并予以宣告的行政行為，這就是行政確認。

　　 規(guī)范性文件不應增設新的許可條件

　　許可條件, 即法律對那些能夠獲得許可的申請人提出的要求或規(guī)定的標準, 具備該條件的申請者才有可能獲得相應的許可, 反之則被拒之門外?！端幤饭芾矸ā返谑鍡l規(guī)定了開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的許可條件，即（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。其中并沒有“必須達到藥品GSP要求”這一要求?！端幤饭芾矸ā?015年4月24日的修改文本也未作相應補充設定。許可條件應由法律設定，可是食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號通知卻規(guī)定“未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動”，等于是增加了一項藥品經(jīng)營的許可條件。雖然我們能夠理解貫徹實施新修訂藥品GSP的重要性和緊迫性，但是由一份規(guī)范性文件來增設超越上位法的行政許可條件，這顯然有違法律位階理論，也不符合《行政許可法》第十六條“對行政許可條件作出的具體規(guī)定，不得增設違反上位法的其他條件”的規(guī)定。從行政相對人的角度看,《藥品管理法》已設定的許可條件應是許可申請人能夠獲得許可所必須達到的最高限制性要求，規(guī)范性文件不能隨意增設新的要求。

　　 GSP作為藥品經(jīng)營許可標準不合理

　　GSP認證是對企業(yè)實施GSP情況的全面檢查和評價，覆蓋計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能設定、基礎數(shù)據(jù)建立及更新，購銷存各崗位操作等實際經(jīng)營活動，但在許可審批階段無法準確評價企業(yè)執(zhí)行GSP的真實狀態(tài)；而且GSP標準中也沒有對場所面積、技術人員人數(shù)等設定，不能保證行政許可限制或禁止功能的發(fā)揮。因此，將GSP作為藥品經(jīng)營許可標準并不合理。

　　此外，行政許可標準從屬于行政許可條件，是行政許可條件的具體展開。在《行政許可法》中，凡涉及行政許可標準的條款無一例外地都是以“符合法定條件、標準的”形式出現(xiàn)，這意味著行政許可標準與行政許可條件一樣, 都具有法定性。所以藥品經(jīng)營許可標準應由許可條件即《藥品管理法》第十五條派生，而不應超越許可條件。

　　 “二合一”不如“二減一”

　　新修訂藥品GSP實施以來，各地食品藥品監(jiān)管部門都在試行藥品GSP認證與藥品經(jīng)營許可“二合一”。由于GSP認證與藥品經(jīng)營許可都是監(jiān)管部門行政管理的一種手段，的確在一部分檢查標準上存在重合，但從監(jiān)管方式上看，GSP認證是先有企業(yè)經(jīng)營而后有食品藥品監(jiān)管部門檢查評價，這與許可檢查不同，“二合一”顯然難以兩全。

　　《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定：“新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。”如前文所述，食品藥品監(jiān)管部門將GSP認證定義為行政許可，由于行政許可只能是依申請的行政行為，所以法律規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須先提出認證申請，且企業(yè)需要進行大量與許可申請相似的重復性工作并承擔一定費用，筆者認為這才是“二合一”后需要取消的一項職責。建議在法律層面將GSP認證定義為行政確認，而且是依職權(quán)而非依申請的確認行為，這樣，行政相對人便無需提出認證申請，從而減少了繁冗的申請準備工作。原先的藥品經(jīng)營許可與藥品GSP認證兩項“二減一”等于一，只保留藥品經(jīng)營許可事項；不再規(guī)定企業(yè)必須限期提出GSP認證申請，轉(zhuǎn)而由監(jiān)管部門依職權(quán)組織開展認證檢查，將GSP標準作為許可授權(quán)后監(jiān)管部門進行標準化監(jiān)管的依據(jù)。

　　此外，在許可條件設定方面，建議適時完善《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中有關條款。許可條件是行政許可設定制度的一個重要內(nèi)容,其設定要做到形式合法和適度必要，同時要充分考慮和平衡公共利益和個體利益，比如GSP標準不作為許可條件，但其中的一些具體要求可以作為義務性的法律規(guī)范加以明確。（作者單位： 福建省南平市食品藥品監(jiān)督管理局 ）