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　　本報(bào)訊  記者李雪墨報(bào)道   11月18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局召開視頻會(huì)議，全面貫徹實(shí)施國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見，進(jìn)一步明確改革的各項(xiàng)任務(wù)和具體要求。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)焦紅出席會(huì)議并講話。

　　會(huì)議認(rèn)為，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革是黨中央、國(guó)務(wù)院的重大決策，是新時(shí)期促進(jìn)民生事業(yè)的重大舉措。主要目標(biāo)是提高醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，使批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平。總局高度重視審評(píng)審批制度改革工作，及時(shí)成立了藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)藥品改革和器械改革兩個(gè)辦公室，全力推進(jìn)各項(xiàng)改革工作，并已取得初步進(jìn)展。

　　會(huì)議明確了醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的七大任務(wù)：一是繼續(xù)全面貫徹落實(shí)新法規(guī)。全系統(tǒng)要繼續(xù)加大培訓(xùn)力度，提高各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管人員的法規(guī)運(yùn)用能力，要依據(jù)條例加強(qiáng)注冊(cè)管理，嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查和臨床試驗(yàn)監(jiān)管。二是繼續(xù)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新?？偩衷O(shè)立的創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道運(yùn)轉(zhuǎn)良好，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展已初步顯現(xiàn)。要進(jìn)一步完善工作機(jī)制，充實(shí)專家隊(duì)伍，緊密跟蹤科技前沿，提高創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批水平。三是提高醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。及時(shí)制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，提高與國(guó)際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的一致性，大幅提高標(biāo)準(zhǔn)覆蓋能力。要及時(shí)跟蹤和轉(zhuǎn)化最新國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)修訂監(jiān)管急需的、與安全性直接相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性。四是繼續(xù)完善醫(yī)療器械分類。要將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械通過分類的方法，調(diào)整審批主體和職責(zé)。要加快分類技術(shù)委員會(huì)的籌建，改革分類工作模式，實(shí)現(xiàn)分類工作的科學(xué)性，研究建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供支持。五是全面提高審評(píng)審批質(zhì)量。改革醫(yī)療器械審評(píng)模式，逐步改變單一主審為主的審評(píng)模式。規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)復(fù)審工作程序，優(yōu)化審評(píng)審批工作流程，繼續(xù)強(qiáng)化對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查。六是提高審評(píng)審批信息透明度。及時(shí)向社會(huì)公布醫(yī)療器械審評(píng)審批清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時(shí)限，向申請(qǐng)人公開醫(yī)療器械審批進(jìn)度和結(jié)果。繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上集中受理，適時(shí)公開審評(píng)報(bào)告，接受社會(huì)監(jiān)督。七是加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管。實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的全環(huán)節(jié)監(jiān)管，加大對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的飛行檢查力度，督促企業(yè)認(rèn)真落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作涉及面廣、政策性強(qiáng)，全系統(tǒng)要確保把各項(xiàng)改革工作和監(jiān)管任務(wù)落到實(shí)處，做到細(xì)處。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，做好各方協(xié)同。要加強(qiáng)與相關(guān)部門的溝通，集中力量推進(jìn)改革。要加強(qiáng)責(zé)任履行，監(jiān)督落實(shí)到位。要進(jìn)一步落實(shí)層級(jí)監(jiān)管職責(zé)，構(gòu)建省、市、縣三級(jí)事權(quán)清晰、責(zé)任明晰的監(jiān)管體系。加強(qiáng)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的全鏈條監(jiān)管，不斷提升醫(yī)療器械安全保障水平。要加強(qiáng)機(jī)構(gòu)建設(shè)，培養(yǎng)專業(yè)隊(duì)伍。要加強(qiáng)廉政建設(shè)，確保隊(duì)伍安全。

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