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       12月7日，上海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡稱《方案》），并于發(fā)布之日起實(shí)施。

       為調(diào)動各方積極性，進(jìn)一步推進(jìn)試點(diǎn)工作，上海市局在浦東新區(qū)召開“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作新聞通氣會”。會上，上海市局副局長徐徠對《方案》進(jìn)行了解讀，指出作為目前全國唯一試點(diǎn)該項(xiàng)制度的城市，上海率先啟動醫(yī)療器械注冊人制度改革，將為全國醫(yī)療器械“放管服”改革提供可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗(yàn)。

       新政突破創(chuàng)新瓶頸

       目前，我國醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的管理模式，醫(yī)療器械必須由注冊人自己設(shè)廠生產(chǎn)，委托生產(chǎn)必須是注冊人和生產(chǎn)企業(yè)同時具備注冊證和生產(chǎn)許可證才可以辦理。這種“捆綁”式管理影響了企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任和熱情，限制了創(chuàng)新要素的合理配置，與國際通行規(guī)則不符。

       醫(yī)療器械注冊人制度是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨(dú)申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。

       徐徠介紹，《方案》一是聚焦改革重點(diǎn)，允許醫(yī)療器械注冊人直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；允許注冊人同時委托多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；允許本市受托生產(chǎn)企業(yè)提交委托方持有的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可；允許住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照《方案》的要求，申請參加委托生產(chǎn)的試點(diǎn)工作。二是明確醫(yī)療器械注冊人的條件、能力和責(zé)任。醫(yī)療器械注冊人必須具備更高的條件和貫穿全生命周期管理的能力，才能對醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。從條件設(shè)定上，《方案》要求注冊人應(yīng)當(dāng)配備法務(wù)、質(zhì)量管理以及售后服務(wù)的全職專業(yè)團(tuán)隊(duì)。從能力實(shí)力上，《方案》要求注冊人有能力選好管好受托生產(chǎn)企業(yè)，做好受托生產(chǎn)企業(yè)綜合評價報(bào)告；有能力開展企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理評審，做好年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；有能力對委托生產(chǎn)引發(fā)的風(fēng)險承擔(dān)責(zé)任，做好商業(yè)責(zé)任險的購買，倒逼注冊人落實(shí)主體責(zé)任。

圖為上海市局局長楊勁松（右二）帶隊(duì)實(shí)地調(diào)研上海市器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展情況/攝影  穆玉彬  

       放管結(jié)合流程再造

       上海市局堅(jiān)持放管結(jié)合，對風(fēng)險和隱患進(jìn)行多范圍防范和管理。徐徠說：“要以監(jiān)管制度改革推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。企業(yè)生產(chǎn)加工方式靈活后，監(jiān)管部門也需靈活應(yīng)對?！?/p>

       試點(diǎn)期間，上海市局將通過加強(qiáng)事中事后監(jiān)管保證產(chǎn)品質(zhì)量。委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械將被列為重點(diǎn)檢查對象，列入重點(diǎn)監(jiān)測名單、重點(diǎn)抽驗(yàn)品種。同時做好信息公開工作，各級食品藥品監(jiān)管部門按規(guī)定主動公開申請人/注冊人醫(yī)療器械審評審批結(jié)果，以及注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告等相關(guān)信息，接受社會監(jiān)督。

       上海市局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長林森勇強(qiáng)調(diào)，上海市局將通過指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會、第三方機(jī)構(gòu)協(xié)同管理，積極推進(jìn)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，著力構(gòu)建責(zé)權(quán)清晰、依法公正、透明高效的事中事后監(jiān)管體系。一是鼓勵注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過ISO13485等第三方認(rèn)證和評估；二是委托第三方機(jī)構(gòu)對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及有效性進(jìn)行評估，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。

       “面對改革，關(guān)鍵是配套審評制度的突破和流程的再造，監(jiān)管部門需要邊試、邊摸索、邊完善?！绷稚抡f。

       讓專業(yè)的人做專業(yè)的事

       上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)管局局長吳偉平指出：“改革需要更多關(guān)注企業(yè)的感受和滿意度。”新聞通氣會上，上海市多家醫(yī)療器械企業(yè)紛紛表達(dá)了對《方案》的強(qiáng)烈關(guān)注，并且已有部分企業(yè)在前期做了大量準(zhǔn)備并積極申請?jiān)圏c(diǎn)。

       上海透景生命科技股份有限公司董事長姚見兒認(rèn)為，注冊人可委托生產(chǎn)，大幅降低了注冊人產(chǎn)品上市前的創(chuàng)新成本，也能通過合理分工，進(jìn)一步保障產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。“《方案》的實(shí)施有利于科研人才、研發(fā)機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新企業(yè)集聚、優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場配置。鼓勵創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量，讓專業(yè)的人做專業(yè)的事，企業(yè)更專注于自身的核心競爭力，將不擅長的生產(chǎn)領(lǐng)域委托給專業(yè)的第三方公司，能夠有效降低成本，加速產(chǎn)品上市?！币σ妰赫f。

       《方案》的實(shí)施，也為受委托生產(chǎn)類型的器械生產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)的發(fā)展掃除了障礙。捷普科技（上海）有限公司的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)原本受政策限制，無法承接國內(nèi)市場的委托，只能專注于國際市場。該公司總經(jīng)理張巖對記者說：“現(xiàn)在，我們可以接受國內(nèi)企業(yè)的生產(chǎn)委托，這有利于國內(nèi)企業(yè)對接國際醫(yī)療器械制造業(yè)通行規(guī)則，提升產(chǎn)業(yè)能級，促進(jìn)高端醫(yī)療器械本土生產(chǎn)?！?/p>

       對于參加試點(diǎn)的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械企業(yè)，上海市局也提供了相應(yīng)的鼓勵政策和服務(wù)措施。一是對納入試點(diǎn)的申請人按照《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度，實(shí)施優(yōu)先審批；二是成立推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作小組，對申請第三類醫(yī)療器械參加試點(diǎn)工作的，由專人負(fù)責(zé)與總局對接。

（責(zé)任編輯：孫彥）

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