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　　新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施后，很多企業(yè)都對藥品召回與追回區(qū)分不清，甚至有人認(rèn)為是一回事。鑒于此，筆者結(jié)合相關(guān)法規(guī)對二者的異同做一分析。

　　 概念辨析

　　藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。這里所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。從藥品召回的定義可以看出，藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位也應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十一條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

　　藥品的追回，源于新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十條，即企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。該條款首次提到了藥品追回，但對藥品追回的概念、追回措施都沒有明確規(guī)定，只知道藥品追回的主體是藥品經(jīng)營企業(yè)。

　　藥品召回與追回都是對問題產(chǎn)品采取的應(yīng)急措施，防止危害擴大，而且都應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品召回有嚴(yán)格的程序和制度做保障，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級。召回一般是有安全隱患，有不合理危險，但不一定造成危害后果。追回一般是發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重質(zhì)量問題的，包括檢驗不合格的情形，而造成藥品不合格的因素很多，有的是出廠時就不合格，有的是由于運輸、貯存不當(dāng)造成的質(zhì)量不合格。為避免問題產(chǎn)品造成大的危害后果，必須及時從市場上收回，這就要求藥品經(jīng)營企業(yè)履行追回的義務(wù)。

　 　異同辨析

　　按照新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，藥品經(jīng)營企業(yè)既要有藥品召回的制度和記錄，還要有藥品追回的制度和記錄。藥品經(jīng)營企業(yè)什么時候啟動召回程序，什么時候啟動追回程序？筆者認(rèn)為，召回應(yīng)該是藥品經(jīng)營企業(yè)收到生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，啟動召回程序，召回不能由藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)起；追回是藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題，自己可以啟動追回程序，但同時要向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)不能啟動藥品召回，那如果發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)該怎么辦呢？《國務(wù)院加強食品等產(chǎn)品管理的特別規(guī)定》第九條和《藥品召回管理辦法》第六條有基本相同的規(guī)定，即藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品經(jīng)營企業(yè)可以停止銷售存在安全隱患的藥品，但最終是否要啟動召回還是要由藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過評估決定。對藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

　　對藥品的追回目前沒有專門的法規(guī)文件，《標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》第三十三條第二款規(guī)定：生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止生產(chǎn)，并沒收產(chǎn)品，監(jiān)督銷毀或作必要技術(shù)處理……銷售不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)商品的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止銷售，并限期追回已售出的商品，監(jiān)督銷毀或作必要技術(shù)處理……。該法規(guī)賦予了監(jiān)管部門責(zé)令經(jīng)營企業(yè)限期追回的權(quán)利，但前提是銷售不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的商品。因此，監(jiān)管部門若發(fā)現(xiàn)企業(yè)銷售不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，不適用強制召回的，可以責(zé)令企業(yè)限期追回。

　　此外，藥品召回比較常見，涉及范圍較廣。如近期國家食品藥品監(jiān)管總局通告的銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗、武漢華龍生物制藥有限公司違法生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液案，都要求召回上市產(chǎn)品，召回信息同時向社會公布。而藥品追回一般來講是藥品經(jīng)營企業(yè)對突發(fā)問題的應(yīng)急反應(yīng)機制，如果信息反饋給生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門后，也可能變成范圍較大的召回行為。對藥品經(jīng)營企業(yè)來講，追回是企業(yè)的主動行為，召回是被動行為，企業(yè)是否有完善的藥品追回制度是GSP認(rèn)證的主要缺陷條款，而是否有完善的藥品召回制度則是GSP認(rèn)證的一般缺陷條款。因此，對于藥品追回而言，經(jīng)營企業(yè)不僅需要及時發(fā)現(xiàn)問題，而且還需要第一時間主動采取措施解決問題。

　　（作者單位：黑龍江省哈爾濱市食品藥品監(jiān)督管理局）