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　　新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施后，很多企業(yè)都對(duì)藥品召回與追回區(qū)分不清，甚至有人認(rèn)為是一回事。鑒于此，筆者結(jié)合相關(guān)法規(guī)對(duì)二者的異同做一分析。

　　 概念辨析

　　藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。這里所稱(chēng)安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。從藥品召回的定義可以看出，藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位也應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十一條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

　　藥品的追回，源于新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十條，即企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。該條款首次提到了藥品追回，但對(duì)藥品追回的概念、追回措施都沒(méi)有明確規(guī)定，只知道藥品追回的主體是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　藥品召回與追回都是對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品采取的應(yīng)急措施，防止危害擴(kuò)大，而且都應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品召回有嚴(yán)格的程序和制度做保障，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)。召回一般是有安全隱患，有不合理危險(xiǎn)，但不一定造成危害后果。追回一般是發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的，包括檢驗(yàn)不合格的情形，而造成藥品不合格的因素很多，有的是出廠時(shí)就不合格，有的是由于運(yùn)輸、貯存不當(dāng)造成的質(zhì)量不合格。為避免問(wèn)題產(chǎn)品造成大的危害后果，必須及時(shí)從市場(chǎng)上收回，這就要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)履行追回的義務(wù)。

　 　異同辨析

　　按照新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)既要有藥品召回的制度和記錄，還要有藥品追回的制度和記錄。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)什么時(shí)候啟動(dòng)召回程序，什么時(shí)候啟動(dòng)追回程序？筆者認(rèn)為，召回應(yīng)該是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)收到生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，啟動(dòng)召回程序，召回不能由藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)起；追回是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，自己可以啟動(dòng)追回程序，但同時(shí)要向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能啟動(dòng)藥品召回，那如果發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)該怎么辦呢？《國(guó)務(wù)院加強(qiáng)食品等產(chǎn)品管理的特別規(guī)定》第九條和《藥品召回管理辦法》第六條有基本相同的規(guī)定，即藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以停止銷(xiāo)售存在安全隱患的藥品，但最終是否要啟動(dòng)召回還是要由藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)評(píng)估決定。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷(xiāo)售和使用該藥品。

　　對(duì)藥品的追回目前沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的法規(guī)文件，《標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第三十三條第二款規(guī)定：生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止生產(chǎn)，并沒(méi)收產(chǎn)品，監(jiān)督銷(xiāo)毀或作必要技術(shù)處理……銷(xiāo)售不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)商品的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止銷(xiāo)售，并限期追回已售出的商品，監(jiān)督銷(xiāo)毀或作必要技術(shù)處理……。該法規(guī)賦予了監(jiān)管部門(mén)責(zé)令經(jīng)營(yíng)企業(yè)限期追回的權(quán)利，但前提是銷(xiāo)售不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的商品。因此，監(jiān)管部門(mén)若發(fā)現(xiàn)企業(yè)銷(xiāo)售不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，不適用強(qiáng)制召回的，可以責(zé)令企業(yè)限期追回。

　　此外，藥品召回比較常見(jiàn)，涉及范圍較廣。如近期國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局通告的銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗(yàn)、武漢華龍生物制藥有限公司違法生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液案，都要求召回上市產(chǎn)品，召回信息同時(shí)向社會(huì)公布。而藥品追回一般來(lái)講是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)突發(fā)問(wèn)題的應(yīng)急反應(yīng)機(jī)制，如果信息反饋給生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)后，也可能變成范圍較大的召回行為。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)講，追回是企業(yè)的主動(dòng)行為，召回是被動(dòng)行為，企業(yè)是否有完善的藥品追回制度是GSP認(rèn)證的主要缺陷條款，而是否有完善的藥品召回制度則是GSP認(rèn)證的一般缺陷條款。因此，對(duì)于藥品追回而言，經(jīng)營(yíng)企業(yè)不僅需要及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，而且還需要第一時(shí)間主動(dòng)采取措施解決問(wèn)題。

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