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藥品召回與追回異同辨析

  • 作者:于志深
  • 來源:中國醫(yī)藥報
  • 2015-12-14 17:01

  新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施后,很多企業(yè)都對藥品召回與追回區(qū)分不清,甚至有人認(rèn)為是一回事。鑒于此,筆者結(jié)合相關(guān)法規(guī)對二者的異同做一分析。

   概念辨析

  藥品召回,是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。這里所稱安全隱患,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。從藥品召回的定義可以看出,藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè),但藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位也應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十一條規(guī)定,企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。

  藥品的追回,源于新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十條,即企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題,應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄,同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。該條款首次提到了藥品追回,但對藥品追回的概念、追回措施都沒有明確規(guī)定,只知道藥品追回的主體是藥品經(jīng)營企業(yè)。

  藥品召回與追回都是對問題產(chǎn)品采取的應(yīng)急措施,防止危害擴大,而且都應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品召回有嚴(yán)格的程序和制度做保障,根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度,藥品召回分為三級。召回一般是有安全隱患,有不合理危險,但不一定造成危害后果。追回一般是發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重質(zhì)量問題的,包括檢驗不合格的情形,而造成藥品不合格的因素很多,有的是出廠時就不合格,有的是由于運輸、貯存不當(dāng)造成的質(zhì)量不合格。為避免問題產(chǎn)品造成大的危害后果,必須及時從市場上收回,這就要求藥品經(jīng)營企業(yè)履行追回的義務(wù)。

   異同辨析

  按照新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,藥品經(jīng)營企業(yè)既要有藥品召回的制度和記錄,還要有藥品追回的制度和記錄。藥品經(jīng)營企業(yè)什么時候啟動召回程序,什么時候啟動追回程序?筆者認(rèn)為,召回應(yīng)該是藥品經(jīng)營企業(yè)收到生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后,啟動召回程序,召回不能由藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)起;追回是藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題,自己可以啟動追回程序,但同時要向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

  藥品經(jīng)營企業(yè)不能啟動藥品召回,那如果發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的,應(yīng)該怎么辦呢?《國務(wù)院加強食品等產(chǎn)品管理的特別規(guī)定》第九條和《藥品召回管理辦法》第六條有基本相同的規(guī)定,即藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品經(jīng)營企業(yè)可以停止銷售存在安全隱患的藥品,但最終是否要啟動召回還是要由藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過評估決定。對藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的,藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估,認(rèn)為存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。必要時,藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

  對藥品的追回目前沒有專門的法規(guī)文件,《標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》第三十三條第二款規(guī)定:生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止生產(chǎn),并沒收產(chǎn)品,監(jiān)督銷毀或作必要技術(shù)處理……銷售不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)商品的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止銷售,并限期追回已售出的商品,監(jiān)督銷毀或作必要技術(shù)處理……。該法規(guī)賦予了監(jiān)管部門責(zé)令經(jīng)營企業(yè)限期追回的權(quán)利,但前提是銷售不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的商品。因此,監(jiān)管部門若發(fā)現(xiàn)企業(yè)銷售不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品,不適用強制召回的,可以責(zé)令企業(yè)限期追回。

  此外,藥品召回比較常見,涉及范圍較廣。如近期國家食品藥品監(jiān)管總局通告的銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗、武漢華龍生物制藥有限公司違法生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液案,都要求召回上市產(chǎn)品,召回信息同時向社會公布。而藥品追回一般來講是藥品經(jīng)營企業(yè)對突發(fā)問題的應(yīng)急反應(yīng)機制,如果信息反饋給生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門后,也可能變成范圍較大的召回行為。對藥品經(jīng)營企業(yè)來講,追回是企業(yè)的主動行為,召回是被動行為,企業(yè)是否有完善的藥品追回制度是GSP認(rèn)證的主要缺陷條款,而是否有完善的藥品召回制度則是GSP認(rèn)證的一般缺陷條款。因此,對于藥品追回而言,經(jīng)營企業(yè)不僅需要及時發(fā)現(xiàn)問題,而且還需要第一時間主動采取措施解決問題。

  (作者單位:黑龍江省哈爾濱市食品藥品監(jiān)督管理局)

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