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藥品召回與追回異同辨析
新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施后,很多企業(yè)都對(duì)藥品召回與追回區(qū)分不清,甚至有人認(rèn)為是一回事。鑒于此,筆者結(jié)合相關(guān)法規(guī)對(duì)二者的異同做一分析。
概念辨析
藥品召回,是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。這里所稱(chēng)安全隱患,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。從藥品召回的定義可以看出,藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè),但藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位也應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十一條規(guī)定,企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。
藥品的追回,源于新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十條,即企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄,同時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。該條款首次提到了藥品追回,但對(duì)藥品追回的概念、追回措施都沒(méi)有明確規(guī)定,只知道藥品追回的主體是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
藥品召回與追回都是對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品采取的應(yīng)急措施,防止危害擴(kuò)大,而且都應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品召回有嚴(yán)格的程序和制度做保障,根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度,藥品召回分為三級(jí)。召回一般是有安全隱患,有不合理危險(xiǎn),但不一定造成危害后果。追回一般是發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的,包括檢驗(yàn)不合格的情形,而造成藥品不合格的因素很多,有的是出廠時(shí)就不合格,有的是由于運(yùn)輸、貯存不當(dāng)造成的質(zhì)量不合格。為避免問(wèn)題產(chǎn)品造成大的危害后果,必須及時(shí)從市場(chǎng)上收回,這就要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)履行追回的義務(wù)。
異同辨析
按照新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)既要有藥品召回的制度和記錄,還要有藥品追回的制度和記錄。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)什么時(shí)候啟動(dòng)召回程序,什么時(shí)候啟動(dòng)追回程序?筆者認(rèn)為,召回應(yīng)該是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)收到生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后,啟動(dòng)召回程序,召回不能由藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)起;追回是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,自己可以啟動(dòng)追回程序,但同時(shí)要向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能啟動(dòng)藥品召回,那如果發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的,應(yīng)該怎么辦呢?《國(guó)務(wù)院加強(qiáng)食品等產(chǎn)品管理的特別規(guī)定》第九條和《藥品召回管理辦法》第六條有基本相同的規(guī)定,即藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以停止銷(xiāo)售存在安全隱患的藥品,但最終是否要啟動(dòng)召回還是要由藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)評(píng)估決定。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估,認(rèn)為存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。必要時(shí),藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷(xiāo)售和使用該藥品。
對(duì)藥品的追回目前沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的法規(guī)文件,《標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第三十三條第二款規(guī)定:生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止生產(chǎn),并沒(méi)收產(chǎn)品,監(jiān)督銷(xiāo)毀或作必要技術(shù)處理……銷(xiāo)售不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)商品的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止銷(xiāo)售,并限期追回已售出的商品,監(jiān)督銷(xiāo)毀或作必要技術(shù)處理……。該法規(guī)賦予了監(jiān)管部門(mén)責(zé)令經(jīng)營(yíng)企業(yè)限期追回的權(quán)利,但前提是銷(xiāo)售不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的商品。因此,監(jiān)管部門(mén)若發(fā)現(xiàn)企業(yè)銷(xiāo)售不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品,不適用強(qiáng)制召回的,可以責(zé)令企業(yè)限期追回。
此外,藥品召回比較常見(jiàn),涉及范圍較廣。如近期國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局通告的銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗(yàn)、武漢華龍生物制藥有限公司違法生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液案,都要求召回上市產(chǎn)品,召回信息同時(shí)向社會(huì)公布。而藥品追回一般來(lái)講是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)突發(fā)問(wèn)題的應(yīng)急反應(yīng)機(jī)制,如果信息反饋給生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)后,也可能變成范圍較大的召回行為。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)講,追回是企業(yè)的主動(dòng)行為,召回是被動(dòng)行為,企業(yè)是否有完善的藥品追回制度是GSP認(rèn)證的主要缺陷條款,而是否有完善的藥品召回制度則是GSP認(rèn)證的一般缺陷條款。因此,對(duì)于藥品追回而言,經(jīng)營(yíng)企業(yè)不僅需要及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,而且還需要第一時(shí)間主動(dòng)采取措施解決問(wèn)題。
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