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　　藥品是一種治病救人的特殊商品，其研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、儲運、使用每一環(huán)節(jié)都十分關(guān)鍵，無論哪一環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯，藥品質(zhì)量都會受到影響，進而會威脅到廣大消費者的生命健康。從概念的界定來看，藥品質(zhì)量概念范疇較廣，包括國家法律制度、藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、儲藏、使用等每一個層面上的質(zhì)量概念，且隨各個環(huán)節(jié)相關(guān)制度的修訂、執(zhí)行等整體改變而改變。

　　筆者從業(yè)十余年，期間國家多次對藥品監(jiān)管機構(gòu)進行改革，從中央到地方對其機構(gòu)職能等作出相關(guān)調(diào)整，充分發(fā)揮市場機制、行業(yè)自律和社會監(jiān)督在藥品監(jiān)管工作中的作用，同時出臺多部相關(guān)法律、法規(guī)，以切實有效地提高藥品質(zhì)量。每一次國家藥品監(jiān)管機構(gòu)的改革，以及相關(guān)配套制度的建立、執(zhí)行，都是對藥企的一次大考。特別是藥品GMP、GSP認(rèn)證制度的實施，從根本上改變了藥企從業(yè)人員的藥品質(zhì)量觀念。

　　藥品GMP未實施前，藥企從業(yè)人員一直認(rèn)為合格品是檢驗出來的，嚴(yán)把質(zhì)量檢驗關(guān)是每個藥企的口號；藥品GMP實施后，藥企對廠房設(shè)施、設(shè)備、工藝用氣用水、工藝規(guī)程都進行了驗證，并且制定了相關(guān)SMP、SOP、偏差處理及物料平衡制度，樹立了合格藥品是從原輔料選取、購買、儲存、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)管理程序和標(biāo)準(zhǔn)操作程序一步步生產(chǎn)出來的理念。

　　藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)直接決定著藥品產(chǎn)品本身的質(zhì)量。藥品GMP的實施規(guī)范了藥品生產(chǎn)質(zhì)量，建立了批生產(chǎn)記錄和批銷售記錄，確保了產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)可追溯，銷售環(huán)節(jié)可追回。筆者認(rèn)為，這兩個批記錄的意義是兩個補救措施。前者重在追責(zé)查因，防止下一批產(chǎn)品不合格；后者重在追回不合格同一批產(chǎn)品，防止不合格產(chǎn)品繼續(xù)銷售。

　　批生產(chǎn)記錄是藥企通過工藝規(guī)程制定的生產(chǎn)記錄，是操作工生產(chǎn)過程中執(zhí)行SMP、SOP的書面描述。一份好的生產(chǎn)記錄，不僅能真實詳細(xì)地描述整個生產(chǎn)過程，而且能規(guī)范操作流程，確保生產(chǎn)質(zhì)量。而批銷售記錄是記錄每一批藥品的銷售流向，其內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、電子監(jiān)管碼、數(shù)量、日期、購貨單位、收貨地址、聯(lián)系電話等，防止藥品出現(xiàn)變質(zhì)或臨床使用不良反應(yīng)等質(zhì)量安全時及時召回，維護藥品生產(chǎn)商及消費者的合法權(quán)益。為此，國家食藥監(jiān)管總局建立了藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)，專門針對藥品在生產(chǎn)及流通過程狀態(tài)進行監(jiān)管，使得藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫(yī)療機構(gòu)的全過程，都在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下。這樣既可以實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向情況，又便于藥品監(jiān)管執(zhí)法人員通過移動執(zhí)法系統(tǒng)，適時開展現(xiàn)場稽查。

　　藥品電子監(jiān)管碼是藥品每一最小包裝的身份證，一件一碼，其數(shù)據(jù)從生產(chǎn)、流通、醫(yī)療機構(gòu)使用實現(xiàn)動態(tài)集中儲存，網(wǎng)絡(luò)全國覆蓋，生產(chǎn)批發(fā)全程跟蹤，這樣，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可以迅速了解產(chǎn)品市場情況，掌握物流信息和市場庫存，及時準(zhǔn)確地制定生產(chǎn)計劃；消費者可以借助短信、電話、網(wǎng)絡(luò)的終端查詢等手段分辨所購買藥品的真?zhèn)巍Ｈ绱?，政府監(jiān)管、企業(yè)自律和社會監(jiān)督就很好地結(jié)合了起來，從而推動了藥品宏觀質(zhì)量體系的建設(shè)。

　　筆者認(rèn)為，藥品電子監(jiān)管碼的實施有利于藥品實名制零售制度的推行。所謂藥品零售實名制，即在藥品零售環(huán)節(jié)，消費者應(yīng)當(dāng)出具有效身份證件或資料，并留下聯(lián)系方式方可購藥，零售藥店要做詳實記錄。這樣，藥品實名制零售制度就可以有機地和藥品電子監(jiān)管碼平臺對接，從而真正意義地實現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到消費全程的互聯(lián)動態(tài)覆蓋。一旦某種藥品存在質(zhì)量問題，就可迅速追溯到終端的消費者，確保生產(chǎn)商及時準(zhǔn)確地將每一盒問題產(chǎn)品追回，不讓每一粒問題產(chǎn)品進入消費者口中。此外，實名制零售互聯(lián)大數(shù)據(jù)的實施，也有效地扼制了制售假藥行為，因為消費者在購藥時，實際上是從國家大數(shù)據(jù)庫中提取數(shù)據(jù)，假藥自然不在監(jiān)管碼數(shù)據(jù)庫了。