亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性直接關(guān)系到人們的健康和生命安全。需要關(guān)注的是，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)在保障產(chǎn)品質(zhì)量安全方面具有重要作用，其承擔(dān)的檢測(cè)工作包括按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)產(chǎn)品，生產(chǎn)環(huán)境，原材料、半成品、成品進(jìn)行檢測(cè)；對(duì)部分含藥產(chǎn)品，還要按相關(guān)藥品檢驗(yàn)要求進(jìn)行檢測(cè)等。隨著我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)配套文件的實(shí)施，無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室相繼建立了符合要求并與生產(chǎn)相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室。相比之下，第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理顯得比較落后，相關(guān)實(shí)驗(yàn)室要求仍不完善，很多實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)條件簡(jiǎn)陋，管理也不夠規(guī)范。

　 　風(fēng) 險(xiǎn) 重 重

　　目前，很多第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)位于縣、鄉(xiāng)，不少企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模和年產(chǎn)值都不大，產(chǎn)品也較為單一。筆者在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)驗(yàn)室管理方面存在3個(gè)突出問(wèn)題：一是檢測(cè)條件簡(jiǎn)陋，檢測(cè)設(shè)備老化陳舊；二是企業(yè)管理者對(duì)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)不夠重視，他們往往更看重產(chǎn)品銷(xiāo)售，而輕視檢測(cè)技術(shù)和設(shè)備的更新，有的管理者甚至認(rèn)為“第一類(lèi)、第二類(lèi)產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)不大，檢測(cè)設(shè)備將就著能用就行”；三是實(shí)驗(yàn)室人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)不足，很多檢測(cè)人員不具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，有些企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室人員更換頻繁，這對(duì)檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)、準(zhǔn)確性造成了影響。

　　 管 理 六 要

　　為了保證實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，企業(yè)必須在實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)備、環(huán)境等方面進(jìn)行嚴(yán)格管理。筆者認(rèn)為，以下6個(gè)方面亟須加強(qiáng)管理：一是從事實(shí)驗(yàn)室工作的人員應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，檢驗(yàn)技術(shù)人員中至少有一名具有中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；二是檢驗(yàn)人員的數(shù)量和素質(zhì)能夠滿(mǎn)足檢驗(yàn)工作需要，能夠?qū)︶t(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量事故進(jìn)行分析和評(píng)估；三是檢驗(yàn)人員必須熟悉相關(guān)檢測(cè)方法、程序、檢測(cè)目的和結(jié)果評(píng)價(jià)；四是實(shí)驗(yàn)室人員在上崗前必須接受設(shè)備操作、檢驗(yàn)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)室安全等方面的嚴(yán)格培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗；五是及時(shí)完成檢測(cè)設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)、驗(yàn)證，確認(rèn)其性能，凡計(jì)量器具須經(jīng)計(jì)量部門(mén)檢定，對(duì)于易造成污染的儀器（如水浴鍋、燒杯、滴管、冰箱、鑷子等），應(yīng)定期清潔和消毒，防止污染，防污染措施不得影響待測(cè)品的檢測(cè)，盡量避免使用噴霧型、揮發(fā)性的消毒劑；六是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)保持清潔，不得堆放雜物。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)應(yīng)積極組織開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室人員的考核工作；在對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常檢查、飛行檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查時(shí)，要全面檢測(cè)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室，特別是對(duì)產(chǎn)品原始檢驗(yàn)記錄的完整性、檢測(cè)設(shè)備的完好性、檢測(cè)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，及時(shí)排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　（作者單位：山東省梁山縣食品藥品監(jiān)管局）

(責(zé)任編輯：)