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　　每年春節(jié)期間，都是禮品銷售的旺季，線上、線下各路商家紛紛推出各種促銷手段欲在春節(jié)期間賺個盆滿缽滿。醫(yī)療器械市場也不例外，銷售商主打“健康牌”促銷產(chǎn)品，試圖在硝煙濃烈的春節(jié)禮品市場爭得一杯羹。特別是近年來，人們對健康的越來越重視，以及崇尚“送禮送健康”，助推了春節(jié)醫(yī)療器械銷售的“旺市”。因此，每年的春節(jié)時期也是醫(yī)療器械市場監(jiān)管的重點時期。

　　 任務重  基層監(jiān)管壓力大

　　“越是銷售旺季，越容易出現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營、產(chǎn)品質(zhì)量安全等問題。因此，春節(jié)期間的監(jiān)管容不得絲毫松懈。但目前在基層，面對繁重的監(jiān)管任務，普遍面臨監(jiān)管力量薄弱的問題，基層壓力很大?！卑不帐∧呈惺称匪幤繁O(jiān)管部門負責人說，年關將至，是一年中家用醫(yī)療器械銷售的旺季，一些不法者經(jīng)不住節(jié)日市場消費熱潮的誘惑，鋌而走險非法銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。因此，每年的春節(jié)前夕也是基層監(jiān)管部門最忙碌的時期，監(jiān)管人員整天奔赴在監(jiān)管一線，幾乎沒有休息日。即使這樣，也很難保證監(jiān)管不留死角。

　　的確，基層是市場監(jiān)管最前沿陣地，是各項檢查、執(zhí)法行動的執(zhí)行者、落實者，是醫(yī)械市場安全監(jiān)管的最后防線，不僅監(jiān)管點多、面廣、線長，而且市場情況復雜，監(jiān)管任務十分繁重，如果沒有充足的監(jiān)管力量作保障，很難保證市場監(jiān)管的到位。

　　事實上，基層醫(yī)療器械監(jiān)管力量薄弱的問題一直存在。據(jù)了解，當前，醫(yī)療器械監(jiān)管人員缺口非常大，專業(yè)化人才嚴重不足。目前全國共有醫(yī)療器械流通企業(yè)約17萬家、生產(chǎn)企業(yè)1.4萬多家。而基層監(jiān)管人員，卻只有藥品監(jiān)管人員的七分之一。而且，大多數(shù)醫(yī)療器械監(jiān)管人員由藥品監(jiān)管人員兼職。在這些人員中，有的只是經(jīng)過省、市局短期的醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務培訓，并沒有經(jīng)過院校系統(tǒng)的學習，對醫(yī)療器械監(jiān)管的研究也不深入，只停留在簡單的面上監(jiān)管，對深層次的醫(yī)療器械監(jiān)管知識并不熟悉。

　　“目前，藥品市場相對規(guī)范，而醫(yī)療器械市場正處于整治規(guī)范時期，其監(jiān)管任務要重于藥品市場，但在職能定位、人員編制等方面，醫(yī)療器械監(jiān)管并沒有得到應有的重視，導致基層監(jiān)管無法擺脫‘人少事多’的困局?！鄙鲜鲐撠熑苏f，在大多數(shù)地方，醫(yī)療器械監(jiān)管編制是：省級局設有醫(yī)療器械監(jiān)管處，一般不超6個人；市級局設有醫(yī)療器械科，大多是2個人；許多縣級局基本沒有專職器械監(jiān)管人員。很顯然，現(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍的配置難以滿足市場監(jiān)管需求。

　　“就現(xiàn)有力量，面對春節(jié)期間火熱的醫(yī)療器械市場，可想而知，基層醫(yī)械監(jiān)管部門的壓力有多大?！痹撠撠熑苏f。

　　 除隱患  重點防控“五大問題”

　　“每逢重大節(jié)日期間，都是醫(yī)械市場監(jiān)管的重要時段，尤其是春節(jié)，消費能力強，是醫(yī)械銷售的旺季，市場容易出現(xiàn)違法違規(guī)行為及質(zhì)量安全事件。國家總局高度重視春節(jié)期間醫(yī)械市場秩序及產(chǎn)品質(zhì)量安全，要求各地要加強監(jiān)管，排除安全隱患，保障廣大人民群眾用械安全?！眹沂称匪幤繁O(jiān)管總局相關工作人員說。那么，春節(jié)期間，醫(yī)械市場哪些方面是防控的重點？該工作人員介紹說，以下五個方面的問題是節(jié)日市場容易出現(xiàn)的問題，要有針對性進行重點防控。

　　一是虛假宣傳問題。經(jīng)銷商印發(fā)各種小廣告，虛構故事情節(jié)，虛構使用療效，把產(chǎn)品吹噓成可以醫(yī)治百病的“神器”，誘騙消費者；有的還在銷售現(xiàn)場播放事先錄制好的虛假宣傳片；有的甚至在正規(guī)媒體刊發(fā)虛假廣告。

　　二是非法營銷問題。為推銷產(chǎn)品，

　　經(jīng)銷商常以“健康講座”、“免費體驗”、“免費體檢”、“現(xiàn)身說法”等方式推銷產(chǎn)品。

　　三是銷售假冒偽劣產(chǎn)品的問題。節(jié)日期間醫(yī)械市場紅火，為牟取利益，不法者乘機銷售未經(jīng)注冊的假冒醫(yī)械產(chǎn)品。作為消費者，由于缺乏專業(yè)識別能力，對是否為假冒偽劣產(chǎn)品很難判斷。

　　四是無證經(jīng)營問題。一些沒有取得合法資格的銷售商臨時租用場所，無證經(jīng)營醫(yī)械產(chǎn)品。這些銷售商打一槍換一個地方，也沒有正規(guī)的發(fā)票，給監(jiān)管帶來很大困難。

　　五是超范圍經(jīng)營問題。節(jié)日期間，經(jīng)營企業(yè)超出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可范圍違法經(jīng)營現(xiàn)象時有發(fā)生。有的企業(yè)看什么產(chǎn)品好賣就賣什么，看什么產(chǎn)品利潤高就賣什么，也不管自己有沒有資格賣這些產(chǎn)品。一些規(guī)模小、生存條件差的企業(yè)，為了在競爭中獲取最大利益，明知自己已超范圍經(jīng)營，卻抱著僥幸心理違法違規(guī)經(jīng)營，欲利用春節(jié)“旺市”來“撈一筆”。

　　 嚴監(jiān)管  力保公眾用械安全

　　為確保春節(jié)期間醫(yī)械市場不出問題，保障公眾用械安全，各地監(jiān)管部門紛紛在春節(jié)前1~2個月就發(fā)文要求做好節(jié)日期間的醫(yī)械市場監(jiān)管工作。特別是基層局，冒著節(jié)前嚴寒天氣，加大市場監(jiān)管力度，消除安全隱患。

　　“春節(jié)期間市場監(jiān)管任務重，內(nèi)容多，監(jiān)管部門要早計劃、早部署，不給違法者可乘之機?！苯K省連云港市連云區(qū)食品藥品監(jiān)管部門負責人楊智說，他們早在2個月前就對春節(jié)期間醫(yī)械市場的潛在安全風險進行了分析，制定針對性的舉措加強監(jiān)管。一是廣泛宣傳，發(fā)動公眾共同參與維護醫(yī)療器械市場秩序；二是聯(lián)合相關部門，協(xié)同作戰(zhàn)開展節(jié)前市場巡查，重點檢查虛假宣傳、違法違規(guī)經(jīng)營等問題，同時對醫(yī)療器械的購進渠道、進出庫查驗、臺賬管理等內(nèi)容進行檢查；三是針對重點區(qū)域進行重點監(jiān)控。

　　福建省莆田市食品藥品監(jiān)管局在春節(jié)前夕，聯(lián)合公安、衛(wèi)生、工商、通信等部門開展聯(lián)合行動，加強醫(yī)械市場監(jiān)管。據(jù)該局吳瑞添局長介紹，聯(lián)合行動中，各部門各司其職，對醫(yī)械市場存在的安全隱患進行了一次徹底的清查，力保公眾春節(jié)期間用械安全。特別是在打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行動中，各個部門信息共享，通力協(xié)作，確保市場檢查的力度和效果。

　　春節(jié)前夕，四川省巴中市食品藥品監(jiān)管局對問題多發(fā)、風險隱患較多的重點企業(yè)和重點環(huán)節(jié)開展風險排查，進一步加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝和經(jīng)營管理制度。特別是對“體驗營銷”、違法違規(guī)經(jīng)營行為進行重點監(jiān)控。同時，開展對醫(yī)療機構使用的植入性等高風險醫(yī)療器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，嚴厲查處使用來源渠道不明、無產(chǎn)品注冊證、超過有效期產(chǎn)品等行為，嚴防醫(yī)療器械安全事件發(fā)生。“為加強節(jié)日期間醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作，讓廣大人民群眾過上愉快祥和的節(jié)日，節(jié)前我們針對監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)、突出問題，做好分析、排查，確保監(jiān)管措施到位、責任到位、落實到位，嚴格防控醫(yī)械安全風險?！卑椭惺芯窒嚓P負責人說。

　　 編后：節(jié)日前夕，醫(yī)械市場情況復雜，監(jiān)管任務繁重。面對“人少事多、監(jiān)管力量薄弱”的客觀事實，基層監(jiān)管迎來嚴峻考驗，稍有松懈，就有可能出現(xiàn)質(zhì)量安全事件和不良反應事件?？上驳氖?，各基層局不畏艱難，克服困難，創(chuàng)新監(jiān)管，努力提高監(jiān)管效能，力保公眾用械安全。然而，要想醫(yī)械市場的長治久安，就必須盡快解決基層監(jiān)管力量薄弱的問題。隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的迅猛發(fā)展，醫(yī)械市場越來越繁榮，勢必會給監(jiān)管增壓，這就要求監(jiān)管力量要順勢而為，適應新形勢下的監(jiān)管需要，全面提升監(jiān)管能力。（趙宗祥）

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