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　　新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）確立了最嚴(yán)格的覆蓋全過(guò)程的監(jiān)管制度，其中明確對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理。作為基層醫(yī)療器械執(zhí)法人員，如何履行新形勢(shì)下監(jiān)管職能，特別是做好第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案監(jiān)管，值得我們思考。

　　 當(dāng)前形勢(shì)

　　原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2005年5月、2011年11月先后公布了兩批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄，共涉及19個(gè)產(chǎn)品，包括家用血糖儀、避孕套、排卵檢測(cè)試紙等。以避孕套為例，在《條例》實(shí)施前，因不需要許可，在諸如藥店、超市、賓館、成人用品店等經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所多有銷(xiāo)售，其特點(diǎn)是點(diǎn)多面廣、經(jīng)營(yíng)規(guī)模差異巨大、經(jīng)營(yíng)者醫(yī)療器械安全整體水平不高。

　　經(jīng)營(yíng)主體涉及面廣。筆者所在單位在對(duì)轄區(qū)19家成人用品店、小超市的檢查中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)品種涉及避孕套、妊娠檢測(cè)試紙、一次性醫(yī)用口罩等多種二類(lèi)醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)者性質(zhì)為個(gè)體工商戶(hù)，大多不了解“經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要到所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)經(jīng)營(yíng)備案”。另外，這些個(gè)體工商戶(hù)對(duì)執(zhí)法人員提出的整改要求也不能限期整改，達(dá)不到備案的要求。這類(lèi)經(jīng)營(yíng)者流動(dòng)性大，經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所、品種變化大，形成了事實(shí)上的管理難點(diǎn)。

　　經(jīng)營(yíng)者對(duì)備案消極抗拒。絕大多數(shù)成人用品店、小賣(mài)部經(jīng)營(yíng)者文化水平較低，缺乏質(zhì)量安全意識(shí)，責(zé)任意識(shí)更是無(wú)從談起。這些經(jīng)營(yíng)者在實(shí)際經(jīng)營(yíng)中，只看重經(jīng)濟(jì)效益，不重視產(chǎn)品質(zhì)量；只看重進(jìn)購(gòu)價(jià)格是否低廉，不重視產(chǎn)品的來(lái)源渠道是否合法，根本無(wú)法達(dá)到第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所要求的人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量制度等要求。

　　質(zhì)量管理執(zhí)行不到位。為做好經(jīng)營(yíng)備案工作，筆者所在單位曾對(duì)轄區(qū)4家大、中型連鎖超市及其連鎖門(mén)店進(jìn)行了第二類(lèi)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查和約談，發(fā)現(xiàn)即使是大型超市在經(jīng)營(yíng)中也存在醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行不到位的問(wèn)題，如留存供貨商資質(zhì)證照意識(shí)不強(qiáng)、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄不全等現(xiàn)象，所經(jīng)營(yíng)的第二類(lèi)醫(yī)療器械因此無(wú)法進(jìn)行追蹤溯源，給消費(fèi)者帶來(lái)安全隱患。大型超市尚且無(wú)法達(dá)到質(zhì)量管理要求，何況遍布大街小巷的成人用品店和小賣(mài)部。

　　 原因分析

　　筆者認(rèn)為，造成第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理混亂的原因主要有以下幾點(diǎn)：

　　一是受限于經(jīng)營(yíng)主體性質(zhì)、經(jīng)營(yíng)條件等因素，達(dá)不到第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案要求，無(wú)法備案。有的經(jīng)營(yíng)者雖然有規(guī)范經(jīng)營(yíng)的訴求和能力，但因缺少必要的知識(shí)儲(chǔ)備和指導(dǎo)，導(dǎo)致遲遲沒(méi)有備案。

　　二是認(rèn)為自身規(guī)模小、經(jīng)營(yíng)方式單一，無(wú)需備案。

　　三是利益驅(qū)動(dòng)，一味追求經(jīng)濟(jì)效益，

　　忽視產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管理。

　　四是法律意識(shí)淡薄，不愿?jìng)浒?，或是明知自己在?jīng)營(yíng)過(guò)程中違反了相關(guān)規(guī)定，但為了利益，不愿依法經(jīng)營(yíng)。

　　五是監(jiān)管部門(mén)不敢“輕舉妄動(dòng)”。部分經(jīng)營(yíng)者主要靠經(jīng)營(yíng)小店謀生，如果強(qiáng)行取締，經(jīng)營(yíng)者難以接受，勢(shì)必影響社會(huì)的穩(wěn)定。

　 　監(jiān)管對(duì)策

　　筆者認(rèn)為，針對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案管理，基層執(zhí)法人員既要有扎實(shí)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，也要結(jié)合市場(chǎng)的特點(diǎn)，采取靈活措施分類(lèi)對(duì)待，制定針對(duì)性監(jiān)管舉措“對(duì)癥下藥”。筆者建議，可從以下三個(gè)方面入手：

　　摸清底數(shù)，動(dòng)態(tài)監(jiān)管。小超市、成人用品店、賓館等單位和場(chǎng)所，以往經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但現(xiàn)在法規(guī)要求這些經(jīng)營(yíng)主體經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械均需進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案，這就要求監(jiān)管部門(mén)要盡快進(jìn)入監(jiān)管狀態(tài)，盡快了解當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)情況，依法進(jìn)行管理。當(dāng)前存在的難點(diǎn)在于基層醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)并不完全掌握此類(lèi)經(jīng)營(yíng)主體的準(zhǔn)確狀況，因此在日常監(jiān)管工作中，應(yīng)充分發(fā)揮各食品藥品監(jiān)管分局（所）的作用，組織基層執(zhí)法人員深入各自片區(qū)的街道、村（社區(qū)）、集貿(mào)市場(chǎng)等，對(duì)所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)戶(hù)進(jìn)行全面摸底調(diào)查，掌握經(jīng)營(yíng)主體數(shù)量及其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種情況，摸排不符合備案條件的經(jīng)營(yíng)主體。

　　加大幫扶力度，依法促進(jìn)市場(chǎng)規(guī)范。對(duì)于賓館、酒店、商場(chǎng)、超市等具備一定規(guī)模、經(jīng)營(yíng)者有合法經(jīng)營(yíng)意愿，但往往是因?yàn)閷?duì)國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)缺乏了解而未備案的，監(jiān)管部門(mén)要通過(guò)向經(jīng)營(yíng)者說(shuō)明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)家、省、市局有關(guān)備案管理的規(guī)定，多花一些時(shí)間和精力，加大對(duì)其幫扶力度，指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)者如何貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求，如索證索票、采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理。對(duì)實(shí)際條件存在差距但有意愿進(jìn)行改造升級(jí)的經(jīng)營(yíng)主體，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)經(jīng)營(yíng)者轉(zhuǎn)變企業(yè)組織形式、調(diào)整經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局、增添必備的設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)質(zhì)量管理系統(tǒng)等措施，從而取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資格，依法經(jīng)營(yíng)。

　　強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)，疏導(dǎo)市場(chǎng)秩序。除上述情形外，還有部分第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)主體，不符合備案要求且經(jīng)營(yíng)者缺少規(guī)范經(jīng)營(yíng)的主觀意愿和能力。對(duì)于此類(lèi)經(jīng)營(yíng)主體，如強(qiáng)行取締，易造成矛盾激化，因此需要采取緩和措施逐漸疏導(dǎo)。首先，宣傳違法違規(guī)的罰則和當(dāng)前醫(yī)療器械安全形勢(shì)，告知其不經(jīng)備案經(jīng)營(yíng)的后果和自己所承擔(dān)的法律責(zé)任，使其自行關(guān)門(mén)或改變經(jīng)營(yíng)范圍，停止第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。其次，組織專(zhuān)項(xiàng)整治，對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)加強(qiáng)監(jiān)管力度，一旦發(fā)現(xiàn)未依照《條例》規(guī)定備案且逾期不改正的，堅(jiān)決依法查處。第三，充分利用新聞媒體開(kāi)展形式多樣的宣傳活動(dòng)，向公眾普及醫(yī)療器械安全知識(shí)，提醒消費(fèi)者到經(jīng)過(guò)備案的合法企業(yè)購(gòu)買(mǎi)二類(lèi)醫(yī)療器械，大力營(yíng)造醫(yī)療器械安全社會(huì)共治的氛圍，通過(guò)市場(chǎng)手段疏導(dǎo)未經(jīng)備案經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象。

　　(作者單位：江蘇省連云港市連云區(qū)食品藥品監(jiān)管局)

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