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二類醫(yī)械監(jiān)管需“對癥下藥”

  • 作者:錢 濤
  • 來源:中國醫(yī)藥報
  • 2016-03-29 09:52

  新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)確立了最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度,其中明確對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理。作為基層醫(yī)療器械執(zhí)法人員,如何履行新形勢下監(jiān)管職能,特別是做好第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案監(jiān)管,值得我們思考。

   當(dāng)前形勢

  原國家食品藥品監(jiān)督管理局在2005年5月、2011年11月先后公布了兩批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄,共涉及19個產(chǎn)品,包括家用血糖儀、避孕套、排卵檢測試紙等。以避孕套為例,在《條例》實施前,因不需要許可,在諸如藥店、超市、賓館、成人用品店等經(jīng)營場所多有銷售,其特點(diǎn)是點(diǎn)多面廣、經(jīng)營規(guī)模差異巨大、經(jīng)營者醫(yī)療器械安全整體水平不高。

  經(jīng)營主體涉及面廣。筆者所在單位在對轄區(qū)19家成人用品店、小超市的檢查中,發(fā)現(xiàn)經(jīng)營品種涉及避孕套、妊娠檢測試紙、一次性醫(yī)用口罩等多種二類醫(yī)療器械,經(jīng)營者性質(zhì)為個體工商戶,大多不了解“經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要到所在地食品藥品監(jiān)管部門經(jīng)營備案”。另外,這些個體工商戶對執(zhí)法人員提出的整改要求也不能限期整改,達(dá)不到備案的要求。這類經(jīng)營者流動性大,經(jīng)營的場所、品種變化大,形成了事實上的管理難點(diǎn)。

  經(jīng)營者對備案消極抗拒。絕大多數(shù)成人用品店、小賣部經(jīng)營者文化水平較低,缺乏質(zhì)量安全意識,責(zé)任意識更是無從談起。這些經(jīng)營者在實際經(jīng)營中,只看重經(jīng)濟(jì)效益,不重視產(chǎn)品質(zhì)量;只看重進(jìn)購價格是否低廉,不重視產(chǎn)品的來源渠道是否合法,根本無法達(dá)到第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所要求的人員、經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量制度等要求。

  質(zhì)量管理執(zhí)行不到位。為做好經(jīng)營備案工作,筆者所在單位曾對轄區(qū)4家大、中型連鎖超市及其連鎖門店進(jìn)行了第二類醫(yī)療器械專項檢查和約談,發(fā)現(xiàn)即使是大型超市在經(jīng)營中也存在醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行不到位的問題,如留存供貨商資質(zhì)證照意識不強(qiáng)、進(jìn)貨查驗記錄不全等現(xiàn)象,所經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械因此無法進(jìn)行追蹤溯源,給消費(fèi)者帶來安全隱患。大型超市尚且無法達(dá)到質(zhì)量管理要求,何況遍布大街小巷的成人用品店和小賣部。

   原因分析

  筆者認(rèn)為,造成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營管理混亂的原因主要有以下幾點(diǎn):

  一是受限于經(jīng)營主體性質(zhì)、經(jīng)營條件等因素,達(dá)不到第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求,無法備案。有的經(jīng)營者雖然有規(guī)范經(jīng)營的訴求和能力,但因缺少必要的知識儲備和指導(dǎo),導(dǎo)致遲遲沒有備案。

  二是認(rèn)為自身規(guī)模小、經(jīng)營方式單一,無需備案。

  三是利益驅(qū)動,一味追求經(jīng)濟(jì)效益,

  忽視產(chǎn)品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理。

  四是法律意識淡薄,不愿備案,或是明知自己在經(jīng)營過程中違反了相關(guān)規(guī)定,但為了利益,不愿依法經(jīng)營。

  五是監(jiān)管部門不敢“輕舉妄動”。部分經(jīng)營者主要靠經(jīng)營小店謀生,如果強(qiáng)行取締,經(jīng)營者難以接受,勢必影響社會的穩(wěn)定。

   監(jiān)管對策

  筆者認(rèn)為,針對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案管理,基層執(zhí)法人員既要有扎實嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng),也要結(jié)合市場的特點(diǎn),采取靈活措施分類對待,制定針對性監(jiān)管舉措“對癥下藥”。筆者建議,可從以下三個方面入手:

  摸清底數(shù),動態(tài)監(jiān)管。小超市、成人用品店、賓館等單位和場所,以往經(jīng)營二類醫(yī)療器械不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,但現(xiàn)在法規(guī)要求這些經(jīng)營主體經(jīng)營二類醫(yī)療器械均需進(jìn)行經(jīng)營備案,這就要求監(jiān)管部門要盡快進(jìn)入監(jiān)管狀態(tài),盡快了解當(dāng)?shù)厥袌銮闆r,依法進(jìn)行管理。當(dāng)前存在的難點(diǎn)在于基層醫(yī)療器械監(jiān)管部門并不完全掌握此類經(jīng)營主體的準(zhǔn)確狀況,因此在日常監(jiān)管工作中,應(yīng)充分發(fā)揮各食品藥品監(jiān)管分局(所)的作用,組織基層執(zhí)法人員深入各自片區(qū)的街道、村(社區(qū))、集貿(mào)市場等,對所有醫(yī)療器械經(jīng)營戶進(jìn)行全面摸底調(diào)查,掌握經(jīng)營主體數(shù)量及其經(jīng)營規(guī)模和品種情況,摸排不符合備案條件的經(jīng)營主體。

  加大幫扶力度,依法促進(jìn)市場規(guī)范。對于賓館、酒店、商場、超市等具備一定規(guī)模、經(jīng)營者有合法經(jīng)營意愿,但往往是因為對國家醫(yī)療器械法規(guī)缺乏了解而未備案的,監(jiān)管部門要通過向經(jīng)營者說明醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)和國家、省、市局有關(guān)備案管理的規(guī)定,多花一些時間和精力,加大對其幫扶力度,指導(dǎo)經(jīng)營者如何貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求,如索證索票、采購驗收、儲存養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理。對實際條件存在差距但有意愿進(jìn)行改造升級的經(jīng)營主體,監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)經(jīng)營者轉(zhuǎn)變企業(yè)組織形式、調(diào)整經(jīng)營場所布局、增添必備的設(shè)施設(shè)備和計算機(jī)質(zhì)量管理系統(tǒng)等措施,從而取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資格,依法經(jīng)營。

  強(qiáng)化宣傳引導(dǎo),疏導(dǎo)市場秩序。除上述情形外,還有部分第二類醫(yī)療器械經(jīng)營主體,不符合備案要求且經(jīng)營者缺少規(guī)范經(jīng)營的主觀意愿和能力。對于此類經(jīng)營主體,如強(qiáng)行取締,易造成矛盾激化,因此需要采取緩和措施逐漸疏導(dǎo)。首先,宣傳違法違規(guī)的罰則和當(dāng)前醫(yī)療器械安全形勢,告知其不經(jīng)備案經(jīng)營的后果和自己所承擔(dān)的法律責(zé)任,使其自行關(guān)門或改變經(jīng)營范圍,停止第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。其次,組織專項整治,對二類醫(yī)療器械經(jīng)營加強(qiáng)監(jiān)管力度,一旦發(fā)現(xiàn)未依照《條例》規(guī)定備案且逾期不改正的,堅決依法查處。第三,充分利用新聞媒體開展形式多樣的宣傳活動,向公眾普及醫(yī)療器械安全知識,提醒消費(fèi)者到經(jīng)過備案的合法企業(yè)購買二類醫(yī)療器械,大力營造醫(yī)療器械安全社會共治的氛圍,通過市場手段疏導(dǎo)未經(jīng)備案經(jīng)營現(xiàn)象。

  (作者單位:江蘇省連云港市連云區(qū)食品藥品監(jiān)管局)

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(責(zé)任編輯:)

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