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　　2015年11月底，國家食品藥品監(jiān)管總局下發(fā)《中藥配方顆粒管理辦法》征求意見稿，傳遞出放開中藥配方顆粒生產(chǎn)試點(diǎn)的信號。有資料顯示，2013年中藥配方顆粒的市場規(guī)模約50億元，近五年的復(fù)合增長率為40%~50%。照此估算，2015年應(yīng)該達(dá)到82億元，到2016年中藥配方顆粒的年銷售額將達(dá)到百億元。

　　中藥配方顆粒生產(chǎn)可能放開的消息讓醫(yī)藥行業(yè)聞風(fēng)而動，眾多企業(yè)蜂擁布局。對此，有業(yè)內(nèi)專家表示，中藥配方顆粒試點(diǎn)20年主管部門才探討放開，重要原因是中藥配方顆粒既有中藥飲片的特點(diǎn)，又系現(xiàn)代制藥工藝生產(chǎn)，改變了飲片的形態(tài)和性狀，對質(zhì)量管理的要求極高。而受限于現(xiàn)有的分析技術(shù)和科學(xué)理論，中藥配方顆粒尚未形成統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，增加了市場風(fēng)險。放開后，優(yōu)勢企業(yè)的加入，有利于加速行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的形成，但政策方面也應(yīng)加強(qiáng)引導(dǎo)，避免“一放就亂”。

　　眾多企業(yè)搶食“蛋糕”

　　圍城將破，但攻城卻非今日始。不少藥品生產(chǎn)企業(yè)早已積極備戰(zhàn)中藥配方顆粒市場。安徽濟(jì)人藥業(yè)2014年就獲得了安徽省中藥配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)，并于2015年初在安徽市場開展銷售準(zhǔn)備工作。神威藥業(yè)在河北也獲得了省食藥監(jiān)部門的許可，展開相關(guān)科研工作，并已開始招聘市場人員。而在吉林，敖東藥業(yè)是省內(nèi)惟一獲得中藥配方顆粒試生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。

　　2016年1月19日，華通醫(yī)藥公告稱，公司全資子公司浙江景岳堂藥業(yè)有限公司近日收到有關(guān)中藥配方顆粒的《藥品GMP證書》。早在去年10月29日，華通醫(yī)藥就已經(jīng)為景岳堂藥業(yè)增資至6000萬元，以分羹放開后的配方顆粒市場?？得浪帢I(yè)計劃投資6.5億元在廣東普寧建設(shè)中藥配方顆粒項(xiàng)目。該項(xiàng)目將新建12條生產(chǎn)線，年提取能力約6000噸，將開發(fā)生產(chǎn)甘草、茯苓、當(dāng)歸、白芍等450種中藥配方顆粒，年產(chǎn)量約24億包。

　　2016年1月8日，中國中藥有限公司發(fā)布提示性公告稱，將以不少于37億元人民幣（約46億港元）、不高于41億元人民幣（約51億港元）的價格，購買中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)——江陰天江藥業(yè)有限公司（下稱“天江藥業(yè)）約40.52%的股權(quán)。天江藥業(yè)是目前6家中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)之一（其余為華潤三九、北京康仁堂藥業(yè)、培力（南寧）藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)以及廣東一方藥業(yè)），近年來市場占有率達(dá)到50%以上。

　　企業(yè)聞風(fēng)而動的背后是中藥配方顆粒市場的誘人蛋糕。據(jù)了解，天江藥業(yè)凈利潤由2001年末的645萬元飆升至2013年末的5.46億元，2014年上半年實(shí)現(xiàn)凈利潤2.8億元，12年成長了近85倍。營業(yè)收入也從2001年的5700萬元，增長至2013年的25億元。北京康仁堂銷售額從2008年的300萬元快速增長到2015年的18億元，連年實(shí)現(xiàn)40%的增長率。

　 　放開需有標(biāo)準(zhǔn)護(hù)航

　　2001年7月，原國家藥品監(jiān)管局頒發(fā)了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，希望通過6家企業(yè)試點(diǎn)生產(chǎn)，打造統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。目前，中藥配方顆粒行業(yè)的國際標(biāo)準(zhǔn)已通過世界中醫(yī)藥聯(lián)合會的討論，但國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)仍在制定過程中。新發(fā)布的《中藥配方顆粒管理辦法》征求意見稿第四章藥品標(biāo)準(zhǔn)第十三條提到：開展中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)科研工作的研究機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)均可按要求向國家藥典委員會單獨(dú)或聯(lián)合提供研究數(shù)據(jù)及藥品標(biāo)準(zhǔn)。文件也明確指出，“堅持就高不就低的原則”。

　　解放軍302醫(yī)院/全軍中醫(yī)藥研究所副所長王伽伯指出，由于中藥配方顆粒失去了原有飲片的形態(tài)學(xué)特征，其真?zhèn)舞b別和優(yōu)劣評價一直是掣肘行業(yè)發(fā)展的瓶頸，也一直是業(yè)內(nèi)專家學(xué)者爭議的焦點(diǎn)。由于中藥配方顆粒藥品國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的空白，其真?zhèn)舞b別和優(yōu)劣評價問題懸而未決，一旦放開試點(diǎn)生產(chǎn)限制，可能會形成“一放即亂”的局面，具有政策風(fēng)險和監(jiān)管風(fēng)險。因此，亟待建立中藥配方顆粒的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，解決其真?zhèn)舞b別和優(yōu)劣評價問題。

　　中國中醫(yī)科學(xué)院眼科醫(yī)院綜合內(nèi)科的醫(yī)師舒忻2015年參加了由國家食品藥品監(jiān)管總局委托，北京中醫(yī)藥大學(xué)研究生院副院長韓振蘊(yùn)主持的“中藥配方顆粒臨床使用相關(guān)安全性問題及管理對策的研究”，對三級中醫(yī)醫(yī)院的臨床醫(yī)師、藥師，以及患者在使用中藥配方顆粒時出現(xiàn)的問題進(jìn)行了調(diào)研和總結(jié)。據(jù)她介紹，調(diào)研中一些藥學(xué)專家普遍認(rèn)為，若放開中藥配方顆粒生產(chǎn)限制，標(biāo)準(zhǔn)的制定是市場規(guī)范的前提。由于中藥配方顆粒缺乏形態(tài)學(xué)的辨識力，從生產(chǎn)廠家的資質(zhì)限制，藥材來源的標(biāo)準(zhǔn)、飲片炮制的標(biāo)準(zhǔn)、加工工藝的標(biāo)準(zhǔn)、有效成分的標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)、銷售點(diǎn)的許可規(guī)范等均應(yīng)該嚴(yán)格把關(guān)。

　　華潤三九醫(yī)藥配方顆粒事業(yè)部營銷副總監(jiān)錢偉指出，長期以來，配方顆粒的生產(chǎn)一直局限于六家試點(diǎn)企業(yè)，客觀上保護(hù)了行業(yè)發(fā)展初期的秩序。但從另外一方面來講也是一種保守的行業(yè)發(fā)展策略，缺乏對于這一新生事物系統(tǒng)的認(rèn)知和發(fā)展規(guī)劃，制約了行業(yè)更快更好地發(fā)展。配方顆粒改變試用的狀態(tài)，放開行業(yè)準(zhǔn)入，進(jìn)入常規(guī)藥品的管理路徑是好事，但要避免一放就亂，要對藥材源頭、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和市場監(jiān)管幾個關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行政策引導(dǎo)?！胺砰_準(zhǔn)入只是市場的盛宴，沒有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及檢查和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)則方法，就難以成就行業(yè)的未來?！鄙裢帢I(yè)集團(tuán)有限公司技術(shù)總監(jiān)韓號峰認(rèn)為，中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)門檻不能過低，因?yàn)榕浞筋w粒相比中藥飲片更具有隱蔽性和真假難辨性。

　　 基礎(chǔ)研究仍要加強(qiáng)

　　舒忻介紹，盡管目前從患者角度、醫(yī)師角度或者是一些臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的專家的角度調(diào)研，數(shù)據(jù)顯示均對中藥配方顆粒的療效持肯定態(tài)度，但其相較于傳統(tǒng)水煎服的優(yōu)效性如何，無論是專業(yè)醫(yī)師還是藥師都無法肯定地正面解答。盡管各個企業(yè)之間均宣傳療效無差別，盡管生產(chǎn)企業(yè)表明單味提取物合并與合煎效果沒有差異性，但仍未有中立的科研機(jī)構(gòu)和臨床單位提供足以令人信服的試驗(yàn)證據(jù)支持，也沒有國家級的研究介入。目前對于毒性藥物制成中藥配方顆粒還沒有系統(tǒng)的毒理學(xué)評價，通過調(diào)研部分配方顆粒的生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為，毒性藥物制備后安全可靠，劑量上建議參照傳統(tǒng)飲片開方。研究還發(fā)現(xiàn)，目前中藥配方顆粒銷售單位相對混亂，缺乏統(tǒng)一的監(jiān)管限制，即使是在一線城市的三甲醫(yī)院，也難以對調(diào)劑給藥的環(huán)境、溫度、濕度進(jìn)行嚴(yán)格把控，高強(qiáng)度的工作使得調(diào)劑師的操作規(guī)范也無嚴(yán)格把關(guān)。

　　王伽伯指出，中藥配方顆粒具有與中藥飲片基本屬性的一致性和性狀缺失的特殊性兩個特點(diǎn)，單純采用指標(biāo)成分進(jìn)行定性鑒別和定量分析，難以鑒別真?zhèn)危y以反映其臨床療效的優(yōu)劣。對于這類產(chǎn)品，個別指標(biāo)性成分相對容易摻假，而特征指紋圖譜、生物活性效價相對難以摻假。因此，亟待建立關(guān)聯(lián)功效、兼具指紋特征的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，為中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展保駕護(hù)航。以紅外、高效液相等化學(xué)特征圖譜作為配方顆粒質(zhì)量檢驗(yàn)的方法，具有很強(qiáng)的實(shí)用性。以生物活性效價作為配方顆粒質(zhì)量檢驗(yàn)的新方法，有利于真正從療效的角度提高配方顆粒質(zhì)量控制水平。此外，對于配方顆粒和普通飲片療效等同性，尚缺少可靠的大規(guī)模臨床循證試驗(yàn)和科學(xué)數(shù)據(jù)支撐。

　　“配方顆粒勝在方便、贏在控制水平，企業(yè)適度的集中有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量。現(xiàn)在傳統(tǒng)飲片廠家的集中度偏低，很多小廠產(chǎn)品質(zhì)量真心不行?！蓖踬げJ(rèn)為，配方顆粒將是未來中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展大有前景的方向之一，將會成為臨床應(yīng)用的重要補(bǔ)充，但面臨的挑戰(zhàn)也很大，需要產(chǎn)學(xué)研用共同合作建立真正有含金量的標(biāo)準(zhǔn)，引領(lǐng)國內(nèi)外顆粒飲片發(fā)展。(本報記者 徐亞靜)

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