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　　2015年11月底，國家食品藥品監(jiān)管總局下發(fā)《中藥配方顆粒管理辦法》征求意見稿，傳遞出放開中藥配方顆粒生產試點的信號。有資料顯示，2013年中藥配方顆粒的市場規(guī)模約50億元，近五年的復合增長率為40%~50%。照此估算，2015年應該達到82億元，到2016年中藥配方顆粒的年銷售額將達到百億元。

　　中藥配方顆粒生產可能放開的消息讓醫(yī)藥行業(yè)聞風而動，眾多企業(yè)蜂擁布局。對此，有業(yè)內專家表示，中藥配方顆粒試點20年主管部門才探討放開，重要原因是中藥配方顆粒既有中藥飲片的特點，又系現代制藥工藝生產，改變了飲片的形態(tài)和性狀，對質量管理的要求極高。而受限于現有的分析技術和科學理論，中藥配方顆粒尚未形成統一的行業(yè)標準，增加了市場風險。放開后，優(yōu)勢企業(yè)的加入，有利于加速行業(yè)標準的形成，但政策方面也應加強引導，避免“一放就亂”。

　　眾多企業(yè)搶食“蛋糕”

　　圍城將破，但攻城卻非今日始。不少藥品生產企業(yè)早已積極備戰(zhàn)中藥配方顆粒市場。安徽濟人藥業(yè)2014年就獲得了安徽省中藥配方顆粒生產資質，并于2015年初在安徽市場開展銷售準備工作。神威藥業(yè)在河北也獲得了省食藥監(jiān)部門的許可，展開相關科研工作，并已開始招聘市場人員。而在吉林，敖東藥業(yè)是省內惟一獲得中藥配方顆粒試生產資質的企業(yè)。

　　2016年1月19日，華通醫(yī)藥公告稱，公司全資子公司浙江景岳堂藥業(yè)有限公司近日收到有關中藥配方顆粒的《藥品GMP證書》。早在去年10月29日，華通醫(yī)藥就已經為景岳堂藥業(yè)增資至6000萬元，以分羹放開后的配方顆粒市場?？得浪帢I(yè)計劃投資6.5億元在廣東普寧建設中藥配方顆粒項目。該項目將新建12條生產線，年提取能力約6000噸，將開發(fā)生產甘草、茯苓、當歸、白芍等450種中藥配方顆粒，年產量約24億包。

　　2016年1月8日，中國中藥有限公司發(fā)布提示性公告稱，將以不少于37億元人民幣（約46億港元）、不高于41億元人民幣（約51億港元）的價格，購買中藥配方顆粒生產企業(yè)——江陰天江藥業(yè)有限公司（下稱“天江藥業(yè)）約40.52%的股權。天江藥業(yè)是目前6家中藥配方顆粒試點生產企業(yè)之一（其余為華潤三九、北京康仁堂藥業(yè)、培力（南寧）藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)以及廣東一方藥業(yè)），近年來市場占有率達到50%以上。

　　企業(yè)聞風而動的背后是中藥配方顆粒市場的誘人蛋糕。據了解，天江藥業(yè)凈利潤由2001年末的645萬元飆升至2013年末的5.46億元，2014年上半年實現凈利潤2.8億元，12年成長了近85倍。營業(yè)收入也從2001年的5700萬元，增長至2013年的25億元。北京康仁堂銷售額從2008年的300萬元快速增長到2015年的18億元，連年實現40%的增長率。

　 　放開需有標準護航

　　2001年7月，原國家藥品監(jiān)管局頒發(fā)了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，希望通過6家企業(yè)試點生產，打造統一的行業(yè)標準。目前，中藥配方顆粒行業(yè)的國際標準已通過世界中醫(yī)藥聯合會的討論，但國內標準仍在制定過程中。新發(fā)布的《中藥配方顆粒管理辦法》征求意見稿第四章藥品標準第十三條提到：開展中藥配方顆粒藥品標準科研工作的研究機構、生產企業(yè)均可按要求向國家藥典委員會單獨或聯合提供研究數據及藥品標準。文件也明確指出，“堅持就高不就低的原則”。

　　解放軍302醫(yī)院/全軍中醫(yī)藥研究所副所長王伽伯指出，由于中藥配方顆粒失去了原有飲片的形態(tài)學特征，其真?zhèn)舞b別和優(yōu)劣評價一直是掣肘行業(yè)發(fā)展的瓶頸，也一直是業(yè)內專家學者爭議的焦點。由于中藥配方顆粒藥品國家標準和行業(yè)標準的空白，其真?zhèn)舞b別和優(yōu)劣評價問題懸而未決，一旦放開試點生產限制，可能會形成“一放即亂”的局面，具有政策風險和監(jiān)管風險。因此，亟待建立中藥配方顆粒的藥品質量標準，解決其真?zhèn)舞b別和優(yōu)劣評價問題。

　　中國中醫(yī)科學院眼科醫(yī)院綜合內科的醫(yī)師舒忻2015年參加了由國家食品藥品監(jiān)管總局委托，北京中醫(yī)藥大學研究生院副院長韓振蘊主持的“中藥配方顆粒臨床使用相關安全性問題及管理對策的研究”，對三級中醫(yī)醫(yī)院的臨床醫(yī)師、藥師，以及患者在使用中藥配方顆粒時出現的問題進行了調研和總結。據她介紹，調研中一些藥學專家普遍認為，若放開中藥配方顆粒生產限制，標準的制定是市場規(guī)范的前提。由于中藥配方顆粒缺乏形態(tài)學的辨識力，從生產廠家的資質限制，藥材來源的標準、飲片炮制的標準、加工工藝的標準、有效成分的標準、質量控制的標準、銷售點的許可規(guī)范等均應該嚴格把關。

　　華潤三九醫(yī)藥配方顆粒事業(yè)部營銷副總監(jiān)錢偉指出，長期以來，配方顆粒的生產一直局限于六家試點企業(yè)，客觀上保護了行業(yè)發(fā)展初期的秩序。但從另外一方面來講也是一種保守的行業(yè)發(fā)展策略，缺乏對于這一新生事物系統的認知和發(fā)展規(guī)劃，制約了行業(yè)更快更好地發(fā)展。配方顆粒改變試用的狀態(tài)，放開行業(yè)準入，進入常規(guī)藥品的管理路徑是好事，但要避免一放就亂，要對藥材源頭、質量標準和市場監(jiān)管幾個關鍵點進行政策引導。“放開準入只是市場的盛宴，沒有質量標準以及檢查和執(zhí)行標準的細則方法，就難以成就行業(yè)的未來?！鄙裢帢I(yè)集團有限公司技術總監(jiān)韓號峰認為，中藥配方顆粒標準門檻不能過低，因為配方顆粒相比中藥飲片更具有隱蔽性和真假難辨性。

　　 基礎研究仍要加強

　　舒忻介紹，盡管目前從患者角度、醫(yī)師角度或者是一些臨床經驗豐富的專家的角度調研，數據顯示均對中藥配方顆粒的療效持肯定態(tài)度，但其相較于傳統水煎服的優(yōu)效性如何，無論是專業(yè)醫(yī)師還是藥師都無法肯定地正面解答。盡管各個企業(yè)之間均宣傳療效無差別，盡管生產企業(yè)表明單味提取物合并與合煎效果沒有差異性，但仍未有中立的科研機構和臨床單位提供足以令人信服的試驗證據支持，也沒有國家級的研究介入。目前對于毒性藥物制成中藥配方顆粒還沒有系統的毒理學評價，通過調研部分配方顆粒的生產企業(yè)認為，毒性藥物制備后安全可靠，劑量上建議參照傳統飲片開方。研究還發(fā)現，目前中藥配方顆粒銷售單位相對混亂，缺乏統一的監(jiān)管限制，即使是在一線城市的三甲醫(yī)院，也難以對調劑給藥的環(huán)境、溫度、濕度進行嚴格把控，高強度的工作使得調劑師的操作規(guī)范也無嚴格把關。

　　王伽伯指出，中藥配方顆粒具有與中藥飲片基本屬性的一致性和性狀缺失的特殊性兩個特點，單純采用指標成分進行定性鑒別和定量分析，難以鑒別真?zhèn)?，更難以反映其臨床療效的優(yōu)劣。對于這類產品，個別指標性成分相對容易摻假，而特征指紋圖譜、生物活性效價相對難以摻假。因此，亟待建立關聯功效、兼具指紋特征的中藥配方顆粒標準，為中藥配方顆粒產業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展保駕護航。以紅外、高效液相等化學特征圖譜作為配方顆粒質量檢驗的方法，具有很強的實用性。以生物活性效價作為配方顆粒質量檢驗的新方法，有利于真正從療效的角度提高配方顆粒質量控制水平。此外，對于配方顆粒和普通飲片療效等同性，尚缺少可靠的大規(guī)模臨床循證試驗和科學數據支撐。

　　“配方顆粒勝在方便、贏在控制水平，企業(yè)適度的集中有利于提高產品質量。現在傳統飲片廠家的集中度偏低，很多小廠產品質量真心不行?！蓖踬げJ為，配方顆粒將是未來中藥飲片產業(yè)發(fā)展大有前景的方向之一，將會成為臨床應用的重要補充，但面臨的挑戰(zhàn)也很大，需要產學研用共同合作建立真正有含金量的標準，引領國內外顆粒飲片發(fā)展。(本報記者 徐亞靜)

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