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　　化藥

　　化藥獲批上市共94個(gè)制劑產(chǎn)品（未計(jì)算補(bǔ)充申請(qǐng)），具體如下圖所示。其中，6類批準(zhǔn)的制劑數(shù)量最多，有54個(gè)，3.1類緊隨其后，有14個(gè)。另外，批準(zhǔn)的5類、3.2類、3.3類以及1.5類化藥產(chǎn)品按個(gè)位數(shù)計(jì)。進(jìn)口產(chǎn)品共計(jì)10個(gè)制劑被批準(zhǔn)上市。

　　圖：化藥中各個(gè)類別被批準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑數(shù)量（個(gè)）

　　1類藥  2015年僅有一個(gè)1類藥獲批上市，為重慶華邦制藥股份有限公司所研發(fā)的1.5類新藥他扎羅汀培他米松乳膏。該產(chǎn)品2012年4月申報(bào)上市，歷時(shí)3年獲批上市。

　　3類藥  3類藥中，共有21個(gè)制劑獲批，其中3.1類14個(gè)，3.2類4個(gè)，3.3類3個(gè)。

　　3.1類獲批的制劑有：湖南方盛的阿德福韋酯分散片，福建天泉藥業(yè)的奧美沙坦酯膠囊與奧美沙坦酯片，遼寧海思科的精氨酸谷氨酸鹽注射液，內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥的門冬氨酸鉀注射液，北京四環(huán)科寶制藥的米格列奈片，山東魯抗辰欣藥業(yè)的溴芬酸鈉滴眼液，河北愛(ài)爾海泰制藥的鹽酸奧普力農(nóng)注射液，正大天晴的鹽酸帕洛諾司瓊膠囊，昆明積大藥業(yè)的鹽酸帕洛諾司瓊注射液，河北奧星集團(tuán)的鹽酸替利定片，石藥集團(tuán)的鹽酸頭孢卡品酯片，山東羅欣的注射用雷貝拉唑鈉，以及珠海聯(lián)邦的左乙拉西坦片。這些產(chǎn)品中，最早申報(bào)上市的是福建天泉的奧美沙坦酯片與膠囊，于2010年4月申請(qǐng)；最遲申報(bào)的是內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥的門冬氨酸鉀注射液，于2013年申請(qǐng)。2015年獲批品種主要由2010~2013年申報(bào)上市的產(chǎn)品組成，平均等待批產(chǎn)時(shí)間為3年。2015年8月藥品審評(píng)審批新政之后，臨床審批時(shí)間明顯加速，而上市審批是否會(huì)做相應(yīng)的調(diào)整，還需監(jiān)測(cè)更多的數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)明。

　　目前，依然有18個(gè)3.1類產(chǎn)品在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查之中，鹽酸帕洛諾司瓊注射液、米格列奈片、米格列奈膠囊等2015年已批準(zhǔn)的品種赫然在列。其中，鹽酸帕洛諾司瓊注射液已經(jīng)有11家被批準(zhǔn)上市，17家等待批產(chǎn)，還有41家在等待批準(zhǔn)臨床，真可謂前赴后繼；米格列奈片的申報(bào)之路同樣擁擠：已經(jīng)有7家批準(zhǔn)上市，另外10家等待批產(chǎn)，32家在等待臨床批件。同類產(chǎn)品的批產(chǎn)新政    之后是否會(huì)收窄，我們靜觀其變。

　　3.2類獲批的制劑有：哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)的氨酚曲馬多片，廈門恩成制藥的奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊，山東羅欣藥業(yè)的羅紅霉素氨溴索片，四川科倫的復(fù)方醋酸鈉林格注射液。

　　3.3類獲批的制劑有：海南海神同洲制藥的硝酸舍他康唑栓，湖北荷普藥業(yè)的注射用蘭索拉唑，四川沱牌藥業(yè)的平衡鹽沖洗液。

　　進(jìn)口藥  2015年共有10家企業(yè)的10個(gè)制劑產(chǎn)品被批準(zhǔn)進(jìn)口。分別為：參天制藥的他氟前列素滴眼液，諾華的門冬氨酸帕瑞肽注射液，輝瑞的阿昔替尼片，強(qiáng)生的醋酸阿比特龍片，施維雅的鹽酸伊伐布雷定片，拜耳的利伐沙班片，昆泰的布林佐胺噻嗎洛爾滴眼液，樂(lè)信藥業(yè)的復(fù)方沙芬那敏糖漿，Almirall的酒石酸西尼必利片，SHS international limited的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)粉劑。進(jìn)口的品種往往都是獨(dú)家品種，批準(zhǔn)上市的廠家僅此一家。但2015年獲批的品種中也有兩個(gè)熱門品種：鹽酸伊伐布雷定片，已經(jīng)有3個(gè)廠家申報(bào)上市，17個(gè)廠家申報(bào)臨床；而大熱品種利伐沙班片已經(jīng)有33個(gè)廠家申報(bào)上市，另外還有13個(gè)廠家在申報(bào)臨床。所以，面對(duì)這種大品種的選擇必須理智，否則到研發(fā)后期就會(huì)遭遇競(jìng)爭(zhēng)擁擠。

　　6類藥  6類產(chǎn)品是申報(bào)最多的品類，也是被批準(zhǔn)上市最多的品類。2015年，已有多個(gè)廠家上市但還有廠家在等待批準(zhǔn)上市的制劑品種有：頭孢羥氨芐膠囊、注射用鹽酸頭孢吡肟、注射用克林霉素磷酸酯、注射用頭孢地嗪鈉、注射用頭孢鎂唑鈉等抗生素類產(chǎn)品。無(wú)論批了多少，這些產(chǎn)品可能在未來(lái)都要面臨一致性評(píng)價(jià)。

　　而對(duì)于另外一些熱門品種，也已經(jīng)有多個(gè)廠家獲批：阿托伐他汀鈣，37個(gè)廠家申報(bào)上市，5個(gè)廠家申報(bào)臨床，已經(jīng)有18個(gè)廠家被批準(zhǔn)上市；恩替卡韋，58個(gè)廠家申報(bào)上市，19個(gè)廠家申報(bào)臨床，已經(jīng)有16個(gè)廠家被批準(zhǔn)上市；硫酸氫氯吡格雷，56個(gè)廠家申報(bào)上市，已經(jīng)有20個(gè)廠家被批準(zhǔn)上市。

　　但從2015年被批準(zhǔn)的6類產(chǎn)品來(lái)看，也不乏一些生產(chǎn)企業(yè)較少、生物等效性（BE）試驗(yàn)申請(qǐng)也較少的產(chǎn)品，例如：豪森的利奈唑胺注射液，恒瑞的釓特酸葡胺注射液注射液，石藥的注射用萘夫西林鈉，煙臺(tái)魯銀藥業(yè)的硝呋太爾陰道片，珠海麗達(dá)藥業(yè)的枸櫞酸雷尼替丁片。因此，同樣是6類產(chǎn)品，有的廠家就能找到差異化產(chǎn)品，從而遠(yuǎn)離扎堆，而有的廠家只能一次又一次地同別人踏入同一條河流。

　　 生物藥

　　2015年，預(yù)防性生物制品共有3個(gè)產(chǎn)品（不包括補(bǔ)充申請(qǐng)）被批準(zhǔn)上市，涉及2個(gè)廠家共計(jì)3個(gè)文號(hào)，分別是中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所的腸道病毒71型滅活疫苗以及Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗，沃森生物的吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗。

　　治療性生物制品共有8個(gè)產(chǎn)品（不包括補(bǔ)充申請(qǐng)）被批準(zhǔn)上市，涉及8個(gè)廠家10個(gè)文號(hào)，無(wú)進(jìn)口品種獲批。分別是：瀚邦醫(yī)療科技的豬源纖維蛋白黏合劑，海正的注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白，銘康生物的注射用重組人組織型纖溶酶原激活劑TNK突變體，齊魯制藥的聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液，丹霞生物的乙型肝炎人免疫球蛋白，金賽藥業(yè)的注射用重組人促卵泡激素，上海生物制品的狂犬病人免疫球蛋白以及上海新興醫(yī)藥的人凝血因子（Ⅷ）。

　　從產(chǎn)品的類型上看，申報(bào)數(shù)量較多的依然為研究較為成熟的免疫球蛋白以及疫苗類，例如：乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗、人凝血因子（Ⅷ）等，該類品種上市廠家數(shù)量在8~22個(gè)左右，而2015年沒(méi)有一個(gè)單抗產(chǎn)品獲批。

　　從申報(bào)和批準(zhǔn)時(shí)間來(lái)看，最早申報(bào)的為廣州銘康生物的注射用重組人組織型纖溶酶原激活劑TNK突變體，2009年申報(bào)上市，2015年獲批，歷時(shí)6年；而被批準(zhǔn)最快的是浙江海正的注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白，2013年申請(qǐng)，2015年獲批，長(zhǎng)于平均18個(gè)月的水平。生物藥與化藥的批準(zhǔn)上市時(shí)間并未由于申報(bào)項(xiàng)目數(shù)量而有顯著不同。

　　 中藥

　　2015年共有36個(gè)中藥產(chǎn)品獲批上市（不包括補(bǔ)充申請(qǐng)）。

　　從產(chǎn)品上來(lái)看，獲得乳癖舒片上市批準(zhǔn)的廠家最多，其次是地榆升白膠囊，接下來(lái)是調(diào)經(jīng)祛斑片。

　　從公司獲批情況來(lái)看，分散度較高，69個(gè)廠家中只有6家擁有1個(gè)以上的上市批件，他們分別是：江蘇晨牌藥業(yè)的宮炎平膠囊及骨質(zhì)寧擦劑，天津和治藥業(yè)的乳癖舒片以及復(fù)方青黛片，江西藥都仁和制藥的乳癖舒片及腦康泰片，貴州益佰制藥的乳癖舒片及地榆升白膠囊，湖南方盛制藥的金剛藤咀嚼片及金剛藤分散片，長(zhǎng)白山制藥的蒺藜腦通膠囊以及蒺藜果總皂苷。

　　從申請(qǐng)時(shí)間上來(lái)看，被批準(zhǔn)最早的是2004年進(jìn)行的上市申請(qǐng)，四川奇力制藥的地榆升白膠囊；最晚的是魯南厚普制藥的運(yùn)腸膠囊，2011年進(jìn)行的上市申請(qǐng)。被批準(zhǔn)的產(chǎn)品主要集中在2005~2006年這個(gè)時(shí)間段進(jìn)行的上市申報(bào)。由此可以看到，中藥的批準(zhǔn)上市耗時(shí)比化藥以及生物藥更長(zhǎng)。（本稿件由咸達(dá)數(shù)據(jù)提供)

(責(zé)任編輯：)

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