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　　近年來，隨著3D打印技術(shù)的發(fā)展，精準化、個性化醫(yī)療需求的增長，醫(yī)療器械3D打印技術(shù)得到一定發(fā)展。在廣度上，它從最初的醫(yī)療模型快速制造逐漸發(fā)展到直接打印助聽器外殼、植入物和復(fù)雜手術(shù)器械。在深度上，它由打印沒有生命的醫(yī)療器械正在向打印具有生物活性的人工組織、人工器官的方向發(fā)展。而在監(jiān)管實踐中，一個看上去并不復(fù)雜的醫(yī)療器械案例，由于與3D打印關(guān)聯(lián)，從而產(chǎn)生了不同聲音。這讓人深刻感受到，隨著醫(yī)療器械的迅速創(chuàng)新發(fā)展，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)迫切需要深入理解監(jiān)管與創(chuàng)新的關(guān)系。

　　 案例探討：
　　3D打印更新生產(chǎn)方式帶來爭議

　　先來了解一個實際案例：一耳道式助聽器生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月1日前采購A公司的甲材料生產(chǎn)助聽器外殼，生產(chǎn)工藝主要為澆鑄印模；在2016年1月1日后，其采購B公司的乙材料生產(chǎn)助聽器外殼，生產(chǎn)工藝主要為3D打印。

　　對A公司的生產(chǎn)行為，執(zhí)法人員圍繞兩點產(chǎn)生了爭議：一是醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和原材料發(fā)生變化，注冊人是否必須提出變更注冊申請；二是企業(yè)自行變更生產(chǎn)工藝，是否違反了產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　一些執(zhí)法人員認為，該企業(yè)擅自變更生產(chǎn)工藝和原材料，未將變化情況向原注冊部門提出變更注冊申請，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第十四條中關(guān)于“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當將變化情況向原注冊部門備案”的規(guī)定，考慮依據(jù)《條例》第六十三條第一款認定為生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械，或依據(jù)《條例》第六十六條第一款認定為生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，進行相應(yīng)的處罰。

　　筆者對此認為，醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料和生產(chǎn)工藝發(fā)生變化，未必需要提出變更注冊申請，必須具體情況具體分析。首先，《條例》第十四條明確了需要提出變更申請的兩個關(guān)鍵因素——“實質(zhì)性變化”和“有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效”。這兩個關(guān)鍵因素都有彈性，需要剛性的數(shù)據(jù)和科學(xué)的論證等予以支撐，不能直接得出“有變化必提出申請”的結(jié)論。其次，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條第一款規(guī)定，“醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，應(yīng)當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料”。這意味著，如果生產(chǎn)工藝和使用的原材料未載入產(chǎn)品注冊證及其附件，則無需提交注冊變更申請。再次，該條第二款所明確的許可事項變更和登記事項變更內(nèi)容均不包括生產(chǎn)工藝變更。這意味著，在一般情形下，生產(chǎn)工藝變更不需要提出注冊變更申請。最后，在有些情形下，關(guān)鍵原材料變更可能涉及產(chǎn)品設(shè)計變更，或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性產(chǎn)生影響，此時必須提出注冊變更申請。如根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第五十八條規(guī)定，抗原、抗體等主要原材料供應(yīng)商變更的，申請人應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更。

　　另一些執(zhí)法人員認為，該企業(yè)變更生產(chǎn)工藝和原材料，對已注冊的產(chǎn)品不產(chǎn)生實質(zhì)性影響，不會影響該醫(yī)療器械的安全性、有效性，但違反了《條例》第十四條關(guān)于“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法……發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當將變化情況向原注冊部門備案”的規(guī)定，考慮依據(jù)《條例》第六十五條第一款認定為未依照《條例》規(guī)定進行備案，責(zé)令限期改正。

　　筆者對此認為，企業(yè)自行變更生產(chǎn)工藝，并不必然違反產(chǎn)品技術(shù)要求。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)要求主要涉及產(chǎn)品性能指標，而生產(chǎn)工藝是過程，技術(shù)要求是結(jié)果。如果企業(yè)通過驗證，確認變更的生產(chǎn)工藝能達到產(chǎn)品技術(shù)要求，從鼓勵科技進步的角度來講，應(yīng)當允許企業(yè)采??；但是有些生產(chǎn)工藝的變更會對產(chǎn)品設(shè)計產(chǎn)生影響，致使產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，這時就要具體情況具體分析。就本案而言，該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械，查看產(chǎn)品注冊證及其附件載明的內(nèi)容，生產(chǎn)工藝和原材料并未作為注冊內(nèi)容載入。從產(chǎn)品風(fēng)險來看，選用新材料運用3D打印生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，只要企業(yè)做了驗證并確認，不存在產(chǎn)生實質(zhì)性變化，以及使產(chǎn)品的安全性、有效性受到質(zhì)疑。從消費者的角度來看，更個性化的定制服務(wù)會使體驗更加舒適。因此，筆者贊同后一種看法。

　　 監(jiān)管思考：
　　深入理解監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)系

　　在這個案例的討論中，有兩點值得深入思考：一是如何認識3D打印技術(shù)更新生產(chǎn)方式帶來的影響。筆者認為，對于這一新興事物，采取“一刀切”的方法，凡涉及3D打印就得提出申請，雖然簡單易行，但對于行業(yè)發(fā)展卻有害無益。美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布了《增材制造器械技術(shù)考量》指南草案（Additive Manufacturing），提出了其對3D打印醫(yī)療器械技術(shù)考量的初步思考。到目前為止，美國FDA已經(jīng)通過85件3D打印醫(yī)療器械申請，包括3D導(dǎo)航系統(tǒng)、植入物（例如顱骨板、人工髖關(guān)節(jié)）和外部假體（例如假體手）等，絕大多數(shù)都不是需要上市前批準（PMA）的嚴格控制風(fēng)險醫(yī)療器械。有鑒于此，監(jiān)管人員應(yīng)當結(jié)合具體產(chǎn)品來討論3D打印技術(shù)帶來的影響——是運用3D打印技術(shù)提升生產(chǎn)工藝，還是直接打印最終產(chǎn)品，二者應(yīng)當有所區(qū)別。

　　二是如何考量監(jiān)管與創(chuàng)新的關(guān)系。醫(yī)療器械產(chǎn)品的更新?lián)Q代是與科技快速發(fā)展密切相關(guān)的。如何在保證醫(yī)療器械安全有效的基礎(chǔ)上，不讓法規(guī)政策束縛產(chǎn)業(yè)發(fā)展？卸任不久的美國FDA原局長瑪格麗特·漢伯格在第七屆藥物信息協(xié)會中國年會上指出：“作為監(jiān)管機構(gòu)，應(yīng)該做到強大和聰明，否則就會面臨質(zhì)疑——監(jiān)管會拖創(chuàng)新的后腿?！币虼?，醫(yī)療器械監(jiān)管應(yīng)當在保證消費者可獲得安全有效的醫(yī)療器械的基礎(chǔ)上，讓創(chuàng)新產(chǎn)品能更快地惠及消費者。

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