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醫(yī)療器械創(chuàng)新考驗監(jiān)管智慧

  • 作者:胡麗君
  • 來源:中國醫(yī)藥報
  • 2016-09-20 09:06

  近年來,隨著3D打印技術(shù)的發(fā)展,精準化、個性化醫(yī)療需求的增長,醫(yī)療器械3D打印技術(shù)得到一定發(fā)展。在廣度上,它從最初的醫(yī)療模型快速制造逐漸發(fā)展到直接打印助聽器外殼、植入物和復(fù)雜手術(shù)器械。在深度上,它由打印沒有生命的醫(yī)療器械正在向打印具有生物活性的人工組織、人工器官的方向發(fā)展。而在監(jiān)管實踐中,一個看上去并不復(fù)雜的醫(yī)療器械案例,由于與3D打印關(guān)聯(lián),從而產(chǎn)生了不同聲音。這讓人深刻感受到,隨著醫(yī)療器械的迅速創(chuàng)新發(fā)展,食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)迫切需要深入理解監(jiān)管與創(chuàng)新的關(guān)系。

   案例探討:
  3D打印更新生產(chǎn)方式帶來爭議


  先來了解一個實際案例:一耳道式助聽器生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月1日前采購A公司的甲材料生產(chǎn)助聽器外殼,生產(chǎn)工藝主要為澆鑄印模;在2016年1月1日后,其采購B公司的乙材料生產(chǎn)助聽器外殼,生產(chǎn)工藝主要為3D打印。

  對A公司的生產(chǎn)行為,執(zhí)法人員圍繞兩點產(chǎn)生了爭議:一是醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和原材料發(fā)生變化,注冊人是否必須提出變更注冊申請;二是企業(yè)自行變更生產(chǎn)工藝,是否違反了產(chǎn)品技術(shù)要求。

  一些執(zhí)法人員認為,該企業(yè)擅自變更生產(chǎn)工藝和原材料,未將變化情況向原注冊部門提出變更注冊申請,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)第十四條中關(guān)于“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù);發(fā)生非實質(zhì)性變化,不影響該醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當將變化情況向原注冊部門備案”的規(guī)定,考慮依據(jù)《條例》第六十三條第一款認定為生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械,或依據(jù)《條例》第六十六條第一款認定為生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械,進行相應(yīng)的處罰。

  筆者對此認為,醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料和生產(chǎn)工藝發(fā)生變化,未必需要提出變更注冊申請,必須具體情況具體分析。首先,《條例》第十四條明確了需要提出變更申請的兩個關(guān)鍵因素——“實質(zhì)性變化”和“有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效”。這兩個關(guān)鍵因素都有彈性,需要剛性的數(shù)據(jù)和科學(xué)的論證等予以支撐,不能直接得出“有變化必提出申請”的結(jié)論。其次,《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條第一款規(guī)定,“醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,應(yīng)當向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關(guān)要求提交申報資料”。這意味著,如果生產(chǎn)工藝和使用的原材料未載入產(chǎn)品注冊證及其附件,則無需提交注冊變更申請。再次,該條第二款所明確的許可事項變更和登記事項變更內(nèi)容均不包括生產(chǎn)工藝變更。這意味著,在一般情形下,生產(chǎn)工藝變更不需要提出注冊變更申請。最后,在有些情形下,關(guān)鍵原材料變更可能涉及產(chǎn)品設(shè)計變更,或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性產(chǎn)生影響,此時必須提出注冊變更申請。如根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第五十八條規(guī)定,抗原、抗體等主要原材料供應(yīng)商變更的,申請人應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更。

  另一些執(zhí)法人員認為,該企業(yè)變更生產(chǎn)工藝和原材料,對已注冊的產(chǎn)品不產(chǎn)生實質(zhì)性影響,不會影響該醫(yī)療器械的安全性、有效性,但違反了《條例》第十四條關(guān)于“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法……發(fā)生非實質(zhì)性變化,不影響該醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當將變化情況向原注冊部門備案”的規(guī)定,考慮依據(jù)《條例》第六十五條第一款認定為未依照《條例》規(guī)定進行備案,責(zé)令限期改正。

  筆者對此認為,企業(yè)自行變更生產(chǎn)工藝,并不必然違反產(chǎn)品技術(shù)要求。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》,產(chǎn)品技術(shù)要求主要涉及產(chǎn)品性能指標,而生產(chǎn)工藝是過程,技術(shù)要求是結(jié)果。如果企業(yè)通過驗證,確認變更的生產(chǎn)工藝能達到產(chǎn)品技術(shù)要求,從鼓勵科技進步的角度來講,應(yīng)當允許企業(yè)采??;但是有些生產(chǎn)工藝的變更會對產(chǎn)品設(shè)計產(chǎn)生影響,致使產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化,這時就要具體情況具體分析。就本案而言,該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械,查看產(chǎn)品注冊證及其附件載明的內(nèi)容,生產(chǎn)工藝和原材料并未作為注冊內(nèi)容載入。從產(chǎn)品風(fēng)險來看,選用新材料運用3D打印生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn),只要企業(yè)做了驗證并確認,不存在產(chǎn)生實質(zhì)性變化,以及使產(chǎn)品的安全性、有效性受到質(zhì)疑。從消費者的角度來看,更個性化的定制服務(wù)會使體驗更加舒適。因此,筆者贊同后一種看法。

   監(jiān)管思考:
  深入理解監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)系


  在這個案例的討論中,有兩點值得深入思考:一是如何認識3D打印技術(shù)更新生產(chǎn)方式帶來的影響。筆者認為,對于這一新興事物,采取“一刀切”的方法,凡涉及3D打印就得提出申請,雖然簡單易行,但對于行業(yè)發(fā)展卻有害無益。美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布了《增材制造器械技術(shù)考量》指南草案(Additive Manufacturing),提出了其對3D打印醫(yī)療器械技術(shù)考量的初步思考。到目前為止,美國FDA已經(jīng)通過85件3D打印醫(yī)療器械申請,包括3D導(dǎo)航系統(tǒng)、植入物(例如顱骨板、人工髖關(guān)節(jié))和外部假體(例如假體手)等,絕大多數(shù)都不是需要上市前批準(PMA)的嚴格控制風(fēng)險醫(yī)療器械。有鑒于此,監(jiān)管人員應(yīng)當結(jié)合具體產(chǎn)品來討論3D打印技術(shù)帶來的影響——是運用3D打印技術(shù)提升生產(chǎn)工藝,還是直接打印最終產(chǎn)品,二者應(yīng)當有所區(qū)別。

  二是如何考量監(jiān)管與創(chuàng)新的關(guān)系。醫(yī)療器械產(chǎn)品的更新?lián)Q代是與科技快速發(fā)展密切相關(guān)的。如何在保證醫(yī)療器械安全有效的基礎(chǔ)上,不讓法規(guī)政策束縛產(chǎn)業(yè)發(fā)展?卸任不久的美國FDA原局長瑪格麗特·漢伯格在第七屆藥物信息協(xié)會中國年會上指出:“作為監(jiān)管機構(gòu),應(yīng)該做到強大和聰明,否則就會面臨質(zhì)疑——監(jiān)管會拖創(chuàng)新的后腿?!币虼?,醫(yī)療器械監(jiān)管應(yīng)當在保證消費者可獲得安全有效的醫(yī)療器械的基礎(chǔ)上,讓創(chuàng)新產(chǎn)品能更快地惠及消費者。

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(責(zé)任編輯:)

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