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　　為貫徹落實中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，進一步推進醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，加快建立符合中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管科學體系，8月21日，國家藥品監(jiān)督管理局、中國生物材料學會在京聯(lián)合召開醫(yī)療器械監(jiān)管科學研討會。多位院士、專家和企業(yè)代表、監(jiān)管人員立足我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管實際，聚焦創(chuàng)新與安全，謀劃我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學體系，圍繞監(jiān)管科學與創(chuàng)新發(fā)展的主題，就科技前沿動態(tài)、產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、審評審批制度改革、上市后監(jiān)管等方面的科學問題進行了深入研討。國家藥監(jiān)局局長焦紅出席會議并講話，國家藥監(jiān)局副局長徐景和主持會議。

　　會上，焦紅指出：“對我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學實施方案進行戰(zhàn)略研究，是促進我國醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵步驟，是一件打基礎(chǔ)、利長遠的重要工作?！?/p>

　　創(chuàng)新必要基石 監(jiān)管必由之路

　　近年來，人工智能、3D打印、納米科技等前沿技術(shù)，不斷刷新人們對醫(yī)療器械產(chǎn)品的傳統(tǒng)認知。

　　市場變化往往要先于監(jiān)管。但是作為規(guī)范產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展的必要手段，監(jiān)管不能亦步亦趨，而要及早儲備，不斷填補知識和能力的空隙。

　　“保障醫(yī)療器械安全責任重大，需要適時規(guī)劃監(jiān)管科學研究?！苯辜t指出，監(jiān)管科學是連接尖端科技和開發(fā)更安全有效的新型醫(yī)療器械之間的紐帶，是架在醫(yī)療器械科學監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展之間的橋梁。

　　發(fā)展監(jiān)管科學是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的內(nèi)在要求。焦紅強調(diào)，面對科技創(chuàng)新的風起云涌，面對醫(yī)療器械產(chǎn)品推陳出新步伐的加快，必須緊緊跟蹤了解當今世界科技發(fā)展的趨勢，不斷提高對新技術(shù)新產(chǎn)品的把握能力，不斷開發(fā)新的監(jiān)管工具和監(jiān)管方法;必須深入思考政府監(jiān)管如何確保采用高效的監(jiān)管模式和方法用于評估和批準新型醫(yī)療器械，既推動優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的開發(fā)上市，又有效剔除無法證明其安全有效的產(chǎn)品;必須細化研究如何優(yōu)化新型醫(yī)療器械技術(shù)審評要求，明確需要提供的科學研究和數(shù)據(jù)要求;必須加快推進通過管理科學支持產(chǎn)品質(zhì)量提升，在監(jiān)管工作中引入更科學、更新穎的方法，不斷提高對新技術(shù)、新產(chǎn)品的把握能力，以科學的態(tài)度、專業(yè)的精神，加強醫(yī)療器械全生命周期的風險防控，提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。

　　開拓監(jiān)管視野 吸納國際經(jīng)驗

　　隨著全球化程度的加深，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)高度國際化。借鑒發(fā)達國家監(jiān)管經(jīng)驗，提高我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平，成為時代的需要。

　　近年來，在國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，我國的話語權(quán)不斷增強。2013年，經(jīng)國務(wù)院批準，我國正式加入國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)。五年來，我國持續(xù)加強與美國、歐盟、加拿大等IMDRF成員國的交流，促進法規(guī)協(xié)調(diào)融合，積極借鑒國際先進經(jīng)驗，努力開拓監(jiān)管國際視野，提升監(jiān)管水平。

　　今年3月，我國首次作為IMDRF輪值主席國在上海成功舉辦IMDRF第13次管理委員會會議。由我國倡議的兩個新工作項目“醫(yī)療器械臨床評價”和“IMDRF成員認可國際標準清單”獲得各成員國認可，通過IMDRF管委會審議批準立項。這些項目代表了國際監(jiān)管科學研究的熱點和發(fā)展趨勢。9月份即將在北京召開的IMDRF管委會會議上，我國藥監(jiān)部門還將針對醫(yī)療器械發(fā)展的監(jiān)管需求,提出新項目立項申請。

　　發(fā)展監(jiān)管科學是監(jiān)管國際化的必然趨勢。焦紅強調(diào)指出，盡管各國醫(yī)療器械法制、體制、機制不同，監(jiān)管形態(tài)各具特色，但在行政監(jiān)管方面有共同規(guī)律可循。

　　焦紅表示，監(jiān)管科學是不斷探索和發(fā)展的。目前各國關(guān)注和研究的對真實世界數(shù)據(jù)的利用、臨床試驗設(shè)計的優(yōu)化、監(jiān)管評價方法的創(chuàng)新等，是醫(yī)療器械監(jiān)管工作中面臨的共性問題。研究監(jiān)管科學，是站在國際監(jiān)管前沿、吸收各國監(jiān)管經(jīng)驗、努力與國際先進監(jiān)管水平接軌的重要探索，也是進一步深入理解中國監(jiān)管現(xiàn)實、探索監(jiān)管規(guī)律，努力解決我國醫(yī)療器械監(jiān)管面臨問題的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性工作。系統(tǒng)研究國際監(jiān)管科學的歷史沿革和發(fā)展情況，充分借鑒國際監(jiān)管科學最新研究成果，將對我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學發(fā)展起到積極的推動作用。

　　體現(xiàn)中國特色 科學謀劃路徑

　　焦紅表示，近年來，醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得了明顯進展。2014年6月1日起，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施，標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管進入一個新階段。國家藥監(jiān)局不斷創(chuàng)新體制機制，深化審評審批制度改革，持續(xù)鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新，著力加強上市后監(jiān)管，注重風險防控，強化技術(shù)審評、標準管理、檢驗檢測、審核查驗、不良事件監(jiān)測等技術(shù)支撐機構(gòu)建設(shè)，努力提高監(jiān)管能力和水平，真正做到科學監(jiān)管和智慧監(jiān)管。

　　近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭迅猛，產(chǎn)品注冊申報量逐年遞增：1997年尚不足1000項，2000年為1500項，2008年增至6737項，2014年創(chuàng)歷史新高，達到11233項。十多年，醫(yī)療器械注冊申報量增加了10倍之多。

　　記者從會上了解到，2014年至今，共有植入式心臟起搏器、經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)、血管重建裝置、腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)等41項創(chuàng)新醫(yī)療器械通過特別審批程序獲準上市;2017年1月實施優(yōu)先審批程序以來，已有藥物洗脫球囊導管、中空纖維膜血液透析濾過器等5項產(chǎn)品通過優(yōu)先審評獲準上市。創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品的審評時間較正常審評時限大大縮短，有效推動了產(chǎn)品注冊上市進程，使得更多先進醫(yī)療器械投入使用，惠及百姓，同時進一步激發(fā)了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，社會各界反響良好。

　　焦紅指出，應(yīng)該看到，當前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，自貿(mào)試驗區(qū)建設(shè)快速推進，區(qū)域間合作不斷加強，醫(yī)療器械上市許可持有人制度正在推進，產(chǎn)業(yè)重組、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。這些都要求監(jiān)管部門及時了解產(chǎn)業(yè)發(fā)展與需求，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，順應(yīng)產(chǎn)業(yè)重組、異地搬遷等變化，完善監(jiān)管政策。同時也應(yīng)看到，受到產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、市場完善程度、社會綜合治理水平等因素的影響，醫(yī)療器械安全仍然處于風險高發(fā)期，違法違規(guī)行為呈現(xiàn)復雜性、多樣性、隱蔽性等諸多中國特有的問題。如何立足于破解我國監(jiān)管難題，制定適合中國國情的制度和措施，需要獨創(chuàng)性的具有中國特色的監(jiān)管科學體系作為基礎(chǔ)和支撐。既實事求是，又與時俱進，應(yīng)對好新時代醫(yī)療器械安全、有效、高質(zhì)量和可及性等方面的新挑戰(zhàn)。

　　對于醫(yī)療器械監(jiān)管科學發(fā)展路徑，焦紅認為，可以從以下六方面考慮：一是優(yōu)化監(jiān)管制度設(shè)計，開展上市前審評審批、上市后監(jiān)管制度和機制戰(zhàn)略研究，堅持風險管理理念，在深入分析、科學研判、準確把握風險點的基礎(chǔ)上，制定科學完備的監(jiān)管措施;二是優(yōu)化臨床評價，利用真實世界數(shù)據(jù)評估產(chǎn)品臨床風險，科學合理設(shè)置臨床試驗要求，改進臨床試驗設(shè)計方法和工具，包括優(yōu)化統(tǒng)計學方法;三是制定合理的醫(yī)療器械分類原則，完善醫(yī)療器械分類管理的動態(tài)調(diào)整機制，在寬嚴有別的基礎(chǔ)上開展科學監(jiān)管;四是對個性化定制式醫(yī)療器械、組織工程醫(yī)療產(chǎn)品等，制定科學的監(jiān)管制度，明確監(jiān)管模式，研發(fā)技術(shù)標準和指導原則;五是瞄準前瞻性技術(shù)，如對人工智能、大數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡(luò)安全、基因診斷、精準診療領(lǐng)域開展監(jiān)管政策研究;六是推進監(jiān)管信息化工程，整合監(jiān)管大數(shù)據(jù)，開展智能監(jiān)管科學研究。

　　新時代新征程 凝眾智謀發(fā)展

　　黨中央、國務(wù)院高度重視藥品醫(yī)療器械安全。習近平總書記多次作出重要指示批示，強調(diào)要用“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”確保藥品醫(yī)療器械安全。表明了黨中央、國務(wù)院保障人民群眾用藥用械安全的堅強決心，更是做好藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要保障。

　　發(fā)展監(jiān)管科學需要凝聚各方智慧。焦紅表示：“院士、專家、企業(yè)管理者是監(jiān)管的智囊，是醫(yī)療器械監(jiān)管的寶貴資源。希望大家以高度的責任感和使命感，為我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學多建睿智之言、多獻務(wù)實之策，共同攜手促進我國醫(yī)療器械監(jiān)管進入科學、智慧的快車道?！彼瑫r指出，國家藥監(jiān)局將與中國生物材料學會、中國生物醫(yī)學工程學會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會攜手合作，做好組織保障，與院士、專家一道規(guī)劃好醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究工作。國家藥監(jiān)局各相關(guān)司局、直屬單位要積極參與、密切配合，共同推進我國醫(yī)療器械監(jiān)管制度跨入科學、規(guī)范、優(yōu)質(zhì)、高效的軌道。

　　會上，院士、專家和企業(yè)代表積極建言監(jiān)管科學建設(shè)。

　　中國工程院院士、四川大學張興棟教授建議，研究發(fā)展體現(xiàn)中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管科學。“我國患者人群龐大，臨床擁有海量數(shù)據(jù)。要充分發(fā)揮制度優(yōu)越性，充分調(diào)動資源，在更為完善可靠的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析基礎(chǔ)上建立一流監(jiān)管科學體系。立足醫(yī)療器械發(fā)展方向和前沿，引領(lǐng)國際醫(yī)療器械發(fā)展。”

　　中國工程院院士、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院胡盛壽教授指出：“在我國創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略背景下，新型醫(yī)療器械和智能工具層出不窮，政府有推動，研究者有熱情，患者有需求。但是，我國藥品監(jiān)管力量依然薄弱，科學合理審評面臨巨大挑戰(zhàn)。體現(xiàn)國家意志，做好頂層設(shè)計，加強平臺建設(shè)，完善監(jiān)管科學體系，刻不容緩?！?/p>

　　中國工程院院士、解放軍總醫(yī)院付小兵教授表示，醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及多個領(lǐng)域，經(jīng)過企業(yè)研發(fā)、臨床試驗等階段，通過技術(shù)與產(chǎn)品的標準制定，在安全性與有效性獲得客觀評價后，得以將新技術(shù)、新產(chǎn)品和新方法轉(zhuǎn)化應(yīng)用于人體。建議進一步加強審評專業(yè)隊伍建設(shè)，完善監(jiān)管制度機制，建立包含容錯、糾錯機制的科學高效評價體系。

　　中國科學院院士、中科院納米所所長趙宇亮直言：“創(chuàng)新和安全并重。美國FDA認為，如果沒有科技領(lǐng)先，只談安全是不完整的。我國發(fā)展監(jiān)管科學，應(yīng)將保障醫(yī)療器械安全與鼓勵科技創(chuàng)新作為同等重要的目標?！?/p>

　　此外，國家衛(wèi)生健康委員會臨床檢驗中心副主任李金明、四川大學張凱教授分別就個性化診療領(lǐng)域等科技前沿領(lǐng)域?qū)ΡO(jiān)管科學的需求、國際醫(yī)療器械監(jiān)管科學發(fā)展現(xiàn)狀作了專題發(fā)言。中國工程院院士王迎軍、顧曉松，中國科學院院士劉昌勝，來自中國生物材料學會、中國生物醫(yī)學工程學會的專家學者，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、企業(yè)代表以及醫(yī)療器械監(jiān)管人員圍繞監(jiān)管科學的建設(shè)目標、內(nèi)涵和主要任務(wù)等，從監(jiān)管制度機制、分類標準、風險評估、檢測方法、組織機構(gòu)、人才隊伍和經(jīng)費支持等方面,對監(jiān)管科學體系建設(shè)的實施方案進行了深入研討。與會專家一致認為，開展系統(tǒng)的監(jiān)管科學研究，建立醫(yī)療器械監(jiān)管科學體系，對于完善規(guī)范、高效、高水準監(jiān)管，推動監(jiān)管事業(yè)可持續(xù)發(fā)展意義重大。

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