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　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《經(jīng)營(yíng)辦法》）第十五條規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)……。這里并沒(méi)有標(biāo)上企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

　　《經(jīng)營(yíng)辦法》第十五條為什么沒(méi)有標(biāo)上企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，因?yàn)橐罁?jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第十三條第一款的規(guī)定，即公民、法人或者其他組織能夠自主決定的可以不設(shè)行政許可。

　　《經(jīng)營(yíng)辦法》第十六條對(duì)經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址的變更；登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》證書(shū)和 “醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)變更申請(qǐng)表”上都沒(méi)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人一欄，使得基層食品藥品監(jiān)管部門(mén)在遇到此類(lèi)變更業(yè)務(wù)時(shí)不知所措。但在實(shí)際工作中，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)常會(huì)申請(qǐng)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人，尤其是第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更，監(jiān)管部門(mén)要高度重視，因?yàn)榈谌?lèi)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)高，是監(jiān)管的重點(diǎn)。

　　那么，如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更業(yè)務(wù)呢？本人結(jié)合工作實(shí)踐，拋磚引玉，僅供參考。

　　可能有人會(huì)認(rèn)為，既然企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是登記事項(xiàng)，或不重要，或可有可無(wú)，不變更也沒(méi)關(guān)系。這種認(rèn)識(shí)顯然不對(duì)?！督?jīng)營(yíng)辦法》第十九條對(duì)此作出明確規(guī)定：登記事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理變更手續(xù)?！督?jīng)營(yíng)辦法》第七條第一款對(duì)質(zhì)量管理人員的條件也作出明確規(guī)定：企業(yè)必須具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《經(jīng)營(yíng)規(guī)范》）第六條對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)也作出明確規(guī)定：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任?！督?jīng)營(yíng)規(guī)范》第十二條規(guī)定：……第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

　　上述規(guī)章對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的條件、崗位、職責(zé)作出了具體規(guī)定，由此可見(jiàn)，企業(yè)設(shè)立質(zhì)量負(fù)責(zé)人必要且重要，企業(yè)在聘用質(zhì)量負(fù)責(zé)人的同時(shí)，應(yīng)依法向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)提出變更申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后才能履行質(zhì)量管理職責(zé)。通常情況下，辦理企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更業(yè)務(wù)有以下兩種方法：

　　第一種：新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已于2014年6月1日正式實(shí)施。企業(yè)在此之前所取得的許可證，在辦理質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更業(yè)務(wù)時(shí)，應(yīng)提交如下材料：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件和企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；變更企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證書(shū)或者職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件（核對(duì)原件）；經(jīng)辦人授權(quán)證明及身份證復(fù)印件；其他證明材料。由于“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表”沒(méi)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人欄，所以在“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表”內(nèi)可單設(shè)一欄質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更前與變更后表格，使變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)信息清晰、準(zhǔn)確。企業(yè)將申請(qǐng)材料直接提交至食品藥品監(jiān)管部門(mén)政務(wù)服務(wù)窗口按程序接受審核。窗口經(jīng)辦人在許可證副本上注明變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)信息，蓋上監(jiān)管部門(mén)許可專(zhuān)用章并注明日期，同時(shí)，在行政許可信息臺(tái)賬（檔案）中注明變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)信息，定期提供給本部門(mén)監(jiān)管科室、稽查部門(mén)，以便于日常監(jiān)督管理。

　　第二種：企業(yè)在新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施后所取得的許可證，在辦理質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更業(yè)務(wù)時(shí)，同樣須提供上述各項(xiàng)材料，企業(yè)將申請(qǐng)材料直接提交至食品藥品監(jiān)管部門(mén)政務(wù)服務(wù)窗口按程序接受審核。因新式許可證沒(méi)有副本，食品藥品監(jiān)管許可部門(mén)可為企業(yè)出具質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更信息證明，加蓋許可專(zhuān)用章，注明日期，交由企業(yè)帶回存檔，以便監(jiān)管部門(mén)在日常監(jiān)督檢查時(shí)備查，同時(shí)更新許可信息臺(tái)賬（檔案），注明變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)信息。

　　由于各企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況不一樣，聘用的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可能有這樣或那樣的情形，但在辦理質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更業(yè)務(wù)時(shí)，以上兩種方法可基本解決其變更問(wèn)題。

　　(作者單位：安徽省安慶市食品藥品監(jiān)管局)

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