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　　《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《經營辦法》）第十五條規(guī)定：《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項……。這里并沒有標上企業(yè)質量負責人。

　　《經營辦法》第十五條為什么沒有標上企業(yè)質量負責人，因為依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第十三條第一款的規(guī)定，即公民、法人或者其他組織能夠自主決定的可以不設行政許可。

　　《經營辦法》第十六條對經營許可證事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更；登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。《醫(yī)療器械經營許可證》證書和 “醫(yī)療器械經營變更申請表”上都沒有質量負責人一欄，使得基層食品藥品監(jiān)管部門在遇到此類變更業(yè)務時不知所措。但在實際工作中，醫(yī)療器械經營企業(yè)經常會申請變更質量負責人，尤其是第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人的變更，監(jiān)管部門要高度重視，因為第三類醫(yī)療器械安全風險高，是監(jiān)管的重點。

　　那么，如何辦理醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人變更業(yè)務呢？本人結合工作實踐，拋磚引玉，僅供參考。

　　可能有人會認為，既然企業(yè)質量負責人是登記事項，或不重要，或可有可無，不變更也沒關系。這種認識顯然不對?！督洜I辦法》第十九條對此作出明確規(guī)定：登記事項變更的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當及時向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。《經營辦法》第七條第一款對質量管理人員的條件也作出明確規(guī)定：企業(yè)必須具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《經營規(guī)范》）第六條對質量負責人的職責也作出明確規(guī)定：企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任?！督洜I規(guī)范》第十二條規(guī)定：……第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

　　上述規(guī)章對企業(yè)經營質量負責人的條件、崗位、職責作出了具體規(guī)定，由此可見，企業(yè)設立質量負責人必要且重要，企業(yè)在聘用質量負責人的同時，應依法向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門提出變更申請，經批準后才能履行質量管理職責。通常情況下，辦理企業(yè)質量負責人變更業(yè)務有以下兩種方法：

　　第一種：新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已于2014年6月1日正式實施。企業(yè)在此之前所取得的許可證，在辦理質量負責人變更業(yè)務時，應提交如下材料：醫(yī)療器械經營許可變更申請表；《醫(yī)療器械經營許可證》正、副本原件和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；變更企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件（核對原件）；經辦人授權證明及身份證復印件；其他證明材料。由于“醫(yī)療器械經營許可變更申請表”沒有質量負責人欄，所以在“醫(yī)療器械經營許可變更申請表”內可單設一欄質量負責人變更前與變更后表格，使變更質量負責人相關信息清晰、準確。企業(yè)將申請材料直接提交至食品藥品監(jiān)管部門政務服務窗口按程序接受審核。窗口經辦人在許可證副本上注明變更質量負責人相關信息，蓋上監(jiān)管部門許可專用章并注明日期，同時，在行政許可信息臺賬（檔案）中注明變更質量負責人相關信息，定期提供給本部門監(jiān)管科室、稽查部門，以便于日常監(jiān)督管理。

　　第二種：企業(yè)在新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施后所取得的許可證，在辦理質量負責人變更業(yè)務時，同樣須提供上述各項材料，企業(yè)將申請材料直接提交至食品藥品監(jiān)管部門政務服務窗口按程序接受審核。因新式許可證沒有副本，食品藥品監(jiān)管許可部門可為企業(yè)出具質量負責人變更信息證明，加蓋許可專用章，注明日期，交由企業(yè)帶回存檔，以便監(jiān)管部門在日常監(jiān)督檢查時備查，同時更新許可信息臺賬（檔案），注明變更質量負責人相關信息。

　　由于各企業(yè)經營情況不一樣，聘用的質量負責人可能有這樣或那樣的情形，但在辦理質量負責人變更業(yè)務時，以上兩種方法可基本解決其變更問題。

　　(作者單位：安徽省安慶市食品藥品監(jiān)管局)

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