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　　2015年新修訂的《食品安全法》首次明確了特殊醫(yī)學用途配方食品的法律地位，將其與嬰幼兒配方食品、保健食品作為特殊食品，實施嚴格監(jiān)管，并提出了相關要求。黨的十八屆五中全會提出推進“健康中國”建設的重大戰(zhàn)略，“十三五”規(guī)劃綱要對推進“健康中國”戰(zhàn)略確立了明確的目標和清晰的線路圖，“加強國民營養(yǎng)計劃”成為其中的重要內容。大力發(fā)展特殊醫(yī)學用途配方食品產業(yè)，對推進“健康中國”建設，培育經濟發(fā)展新動力具有重要意義。有機遇，更有挑戰(zhàn)，立志開拓這片“藍?！钡耐顿Y者已經逐漸從最初的“熱血沸騰”轉向更加理性和實際，特殊醫(yī)學用途配方食品產業(yè)正在扎實、穩(wěn)步發(fā)展。             
 
　　2015年10月1日，新修訂《食品安全法》正式實施。其中第四章第四節(jié)《特殊食品》中關于特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）的闡釋，成為中國食藥兩界共同關注的焦點：一場激動人心的盛宴即將開啟——注冊辦法什么時候出臺？哪些機構能做臨床試驗？哪里有好的產品配方？心焦、搶灘、高附加值成為特醫(yī)食品附帶的一串關鍵詞。
 
　　2016年3月10日，業(yè)界千呼萬喚的《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》由國家食品藥品監(jiān)管總局公布，并于2016年7月1日起實施。隨后，2016年7月13日《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》等4項配套法規(guī)發(fā)布，2016年11月1日《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范（試行）》以及《食品安全法實施條例（修訂草案送審稿）》相繼公布。盡管政策如此密集出臺，但業(yè)界對特醫(yī)食品的關注度卻有所下降。
 
　　對此，不少業(yè)內專家認為：“目前企業(yè)對特醫(yī)食品注冊與生產的高門檻已有一定的認識，投資熱情漸趨理性。”同時，專家也表示，雖然相關法規(guī)的宣貫已經到位，企業(yè)對法規(guī)的理解也日益精準，但特醫(yī)食品市場仍有“藍海直接變赤?！敝荨Ｒ虼?，企業(yè)投身特醫(yī)食品行業(yè)仍需謹慎。
 
　　中國將成特醫(yī)食品最大市場
 
　　中國科學院北京轉化醫(yī)學研究院腫瘤中心主任石漢平介紹，據《2015年中國腫瘤登記年報》，我國40%～80%的腫瘤患者存在營養(yǎng)不良，20%的腫瘤患者直接死于營養(yǎng)不良。一項針對1.5萬例腫瘤患者的研究顯示，我國67%的住院腫瘤患者存在中、重度營養(yǎng)不良；71%的患者沒有得到營養(yǎng)支持，另外29%得到營養(yǎng)支持的患者中59%營養(yǎng)支持不規(guī)范；我國三等甲級教學醫(yī)院醫(yī)務人員腫瘤營養(yǎng)知識及格率只有35%，優(yōu)秀率僅為12%。
 
　　2016年12月，在昆明舉辦的“首屆醫(yī)藥圈大健康市場峰會”上，雅培營養(yǎng)中國研發(fā)中心總監(jiān)關巖博士指出，由饑餓和貧困導致的營養(yǎng)不良在我國已不再流行，但由于疾病和老齡化導致的營養(yǎng)問題卻日漸突出?！氨本﹨f和醫(yī)院等醫(yī)院在北京做的調查顯示，患者中營養(yǎng)不良的比例很高，但神經內科只有6.4%的營養(yǎng)不良患者得到營養(yǎng)治療，腫瘤患者營養(yǎng)不良及體重下降的情況還要更多?！标P巖說。
 
　　據統計，我國臨床營養(yǎng)支持的比率十分低下，在1.4億住院患者中約有40%～50%，即5600萬～7000萬患者需要臨床營養(yǎng)診斷與治療，而實際接受臨床營養(yǎng)診斷與治療者卻不足1%；數以億計的慢性非傳染疾病患者的臨床營養(yǎng)處于無人管理狀態(tài)，重大疾病如腫瘤患者營養(yǎng)不良發(fā)生率甚至達到70%～80%。安徽省腫瘤醫(yī)院腫瘤營養(yǎng)與代謝治療科主任李蘇宜認為，除了臨床營養(yǎng)和腫瘤等少數科室，醫(yī)生們的營養(yǎng)意識和知識都十分缺乏，不太關注患者的營養(yǎng)情況。
 
　　而在國外，臨床營養(yǎng)治療早已成為幫助病人恢復健康的重要手段。據介紹，歐美等發(fā)達國家腸內營養(yǎng)的使用比例為80%～90%，而我國則恰恰相反，腸外營養(yǎng)占到了80%～90%。據中國醫(yī)藥保健品進出口商會咨詢部副主任張中朋介紹，全球每年消費特醫(yī)食品560億～640億元人民幣，并且這一市場還在以每年6%的速度遞增。其中，歐美等國家及地區(qū)年消費量占據全球較大比重，為400億～500億元人民幣，增速為4.5%；日本和韓國的市場規(guī)模為150億～220億元人民幣，增速為4.8%?！疤蒯t(yī)食品20世紀80年代才進入中國，當時我國沒有此類產品的標準，其生產、銷售與管理都缺乏法律法規(guī)依據，故采取了按藥品注冊的做法?！睆堉信笳f。
 
　　隨著2013年衛(wèi)生計生委發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）及《特殊醫(yī)學用途配方食品良好操作規(guī)范》，特醫(yī)食品臨床需求釋放，在我國市場實現了令人矚目的快速增長，平均年增速超過37%。據悉，國內特醫(yī)食品市場總產值已從2004年的1.2億元增加到2015年的20億元?！爸袊鴮⒊蔀槿蜃畲蟮奶蒯t(yī)食品市場?！标P巖說。
 
　　注冊門檻之高已獲認同
 
　　盡管發(fā)展前景廣闊，但不少專家均表示，對特醫(yī)食品市場不宜盲目樂觀。一方面，鑒于歐美等國家及地區(qū)的特醫(yī)食品監(jiān)管體系門檻非常高，我國特醫(yī)食品的注冊難度也將“超乎想象”；另一方面，非常明確的營養(yǎng)素要求會導致嚴重的產品同質化現象，市場競爭將異常激烈。
 
　　“做特醫(yī)食品，需要具備醫(yī)學和食品兩方面的研究能力，它的研發(fā)和生產難度甚至高于藥品?！币晃徊辉妇呙膶＜腋嬖V記者，已出臺的《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》對生產條件、科研條件和檢驗條件均設定了非常高的要求。以檢驗為例，由于食品的特殊性，檢驗成分多達四五十種，這樣的檢驗量幾乎是藥品都無法企及的。
 
　　2016年10月19日，《食品安全法實施條例（修訂草案送審稿）》（以下簡稱送審稿）公開向社會征求意見。這份送審稿中有關特醫(yī)食品的規(guī)定無疑給業(yè)界打了一針強心劑。北京中健天行醫(yī)藥科技有限公司總經理王峰分析認為，送審稿對于特醫(yī)食品銷售要設專區(qū)或專柜、特定全營養(yǎng)產品不得網售、特定全營養(yǎng)產品廣告按處方藥審批等要求直追處方藥。送審稿還要求特醫(yī)食品和嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的申請人，應當為具備與所注冊特醫(yī)食品或者嬰幼兒配方乳粉相適應的研發(fā)能力、生產能力和檢驗能力的企業(yè)，并按照良好生產規(guī)范要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系。
 
　　國家總局保健食品審評中心相關專家介紹，按照送審稿，特醫(yī)食品生產經營者應當建立食品安全追溯體系，記錄和保存進貨查驗等方面的信息，記錄信息應當真實、準確、完整，保證食品來源可查、去向可追、責任可究，并采用信息化手段推進追溯體系建設；特醫(yī)食品生產企業(yè)應當按照食品安全國家標準規(guī)定的檢驗項目對出廠產品進行逐批檢驗等，與《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》一致，強調了設置特醫(yī)食品研發(fā)與生產高門檻。
 
　　中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與健康所研究員張堅介紹，《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范（試行）》除了對臨床試驗計劃制定、方案設計、組織實施、監(jiān)查、記錄、受試者權益和安全保障、質量控制、數據管理與統計分析、臨床試驗總結和報告進行了非常明確的規(guī)定外，還強調臨床試驗期間，監(jiān)查人員定期到試驗單位監(jiān)查并向申請人報告試驗進行情況；保證受試者選擇、試驗用產品使用和保存、數據記錄和管理、不良事件記錄等按照臨床試驗方案和標準操作規(guī)程進行；國家總局對臨床試驗現場進行核查、數據溯源，必要時進行數據復查。
 
　　此外，有業(yè)界人士指出，雖然按照規(guī)范“具備相關專業(yè)的藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構”可開展特醫(yī)食品臨床試驗，但真正能做這類研究的機構并不多。
 
　　業(yè)界投資熱情漸趨理性
 
　　2016年8月1日，知名功能糖企業(yè)保齡寶發(fā)布公告稱，將與浙江中稷康特殊醫(yī)學用途配方食品股份有限公司進行戰(zhàn)略合作，成立合資公司，以推進特醫(yī)食品等產品在國內的研發(fā)、生產和銷售。
 
　　2016年8月6日，海正營養(yǎng)健康食品工程研究中心成立，旨在為一些特定疾病人群和老人、孕婦、兒童等特殊人群提供專門配方的特醫(yī)食品、特殊膳食營養(yǎng)補充劑及新食品原料等系列營養(yǎng)健康產品。
 
　　最近有消息稱，嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)上?；ü跔I養(yǎng)乳品有限公司投資2億元準備興建的“特醫(yī)食品生產車間”和研發(fā)中心項目將于今年4月開工，預計2018年12月建成。該車間將研發(fā)生產乳糖不耐受食品、早產低體重兒膳食、糖尿病膳食、營養(yǎng)代餐包等。
 
　　其實，從2015年年底開始，就不斷有企業(yè)聲稱“殺”入特醫(yī)食品領域。
 
　　盡管熱情不減，但業(yè)界人士普遍感覺到投資者對于進入特醫(yī)食品市場變得更加理性，因其對產品注冊和生產難度都有了充分的認識。中恩（天津）醫(yī)藥科技有限公司在2012年便開始特醫(yī)食品的研究，是我國較早進入該領域的企業(yè)。該公司總經理劉漢民告訴記者，相較于去年年初的“熱血沸騰”，目前想進入該領域企業(yè)的關注點早已轉向原料、臨床試驗等更為實際的層面。
 
　　廣州金酮醫(yī)療科技有限公司成立于2010年，其董事長張洪潤介紹，金酮醫(yī)療與北京大學附屬婦兒醫(yī)院、北京兒童醫(yī)院等26家醫(yī)院合作進行的臨床試驗證明，生酮飲食對難治性癲癇有確切的療效。目前，金酮醫(yī)療已與北京兒童醫(yī)院集團旗下的16家醫(yī)院簽訂戰(zhàn)略合作協議，將在未來3年完成1萬例患者的營養(yǎng)治療。在無法進入醫(yī)院處方或醫(yī)保報銷的情況下，金酮醫(yī)療此項目仍產生了每年近2000萬元的銷售收入。
 
　　亞寶藥業(yè)于2013年5月成立了亞寶營養(yǎng)健康科技有限公司，并于2016年6月推出全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品兩大類9種特醫(yī)食品，據稱可以滿足大部分營養(yǎng)不良人群及腎病、腫瘤、呼吸疾病、胃腸術后或胰腺炎等病患的特殊營養(yǎng)需求。據亞寶藥業(yè)集團大健康市場總監(jiān)、亞寶營養(yǎng)健康科技有限公司副總經理朱玉潔介紹，亞寶營養(yǎng)目前已在北京、上海、廣州及全國主要省會城市構建了營銷網絡，計劃進軍大型三甲醫(yī)院。
 
　　雖然先進入特醫(yī)食品市場的企業(yè)正做得風生水起，但業(yè)內專家仍提醒計劃投身該行業(yè)的企業(yè)謹慎行之，因為特醫(yī)食品研發(fā)風險大、投入多、技術門檻高。
 
　　另據消息人士透露，業(yè)界十分關心的國家總局特殊食品注冊管理司正在籌備當中，預計春節(jié)前后會有所進展。今年食品藥品監(jiān)管部門還將進一步制定特醫(yī)食品配套文件，優(yōu)化審評審批流程，指導企業(yè)做好產品注冊和企業(yè)許可以及監(jiān)督檢查等工作。

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