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圖為中心全體工作人員參加執(zhí)法考試。

圖為中心主任張貴賦（右二）到企業(yè)調(diào)研。

圖為中心在“省直十佳文明服務(wù)窗口單位”展覽現(xiàn)場展示工作成果。

 2008年~2016年藥品類注冊審評情況

2008年~2016年GMP認(rèn)證情況

 2008年~2016年GSP認(rèn)證情況

2008年~2014年9月醫(yī)療器械審評情況

  2008年~2016年藥品不良反應(yīng)報告情況

 2008年~2016年醫(yī)療器械不良事件報告情況

1、一絲不茍  鑄牢防線

中心承擔(dān)著湖南省藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管“守門員”的角色，將安全風(fēng)險攔截在門外，為人民用藥安全守住門、守好門。

2014年，中心收到一封不同尋常的感謝信，信件來自上海，感謝中心“為其快速處置、控制風(fēng)險提供重要幫助”。原來，中心在安全監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)上海某藥業(yè)公司生產(chǎn)的注射用羧芐西林鈉多次引起寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)，懷疑與藥品質(zhì)量有關(guān)，取樣送藥檢所檢測后發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品有一批次不合格，于是及時上報主管部門。經(jīng)與上海市有關(guān)部門核實情況后，不合格產(chǎn)品被及時召回?！叭绻?dāng)時我們沒能監(jiān)測并及時上報這次不良反應(yīng)，這批不合格產(chǎn)品就可能被更多人使用，導(dǎo)致更大規(guī)模的不良反應(yīng)事件；如果這批產(chǎn)品的質(zhì)量問題發(fā)現(xiàn)不及時，產(chǎn)品流向更多省份，產(chǎn)品召回的難度將會加大，執(zhí)行力度可能受影響，最終將危害更多群眾的用藥安全?！?nbsp;中心主任張貴賦說，將危害消除在萌芽狀態(tài)，這正是不良反應(yīng)監(jiān)測的意義所在。

上述只是中心不良反應(yīng)監(jiān)測的一個小案例。多年來，不良反應(yīng)監(jiān)測作為中心的工作重點(diǎn)之一，屢建新功。中心連續(xù)5年藥物濫用監(jiān)測報告數(shù)過萬，在全國排名穩(wěn)居前列。10年來，中心上報的藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告總數(shù)達(dá)到547408份，其中醫(yī)療器械報告總數(shù)達(dá)110783份，向省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)反饋藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)336841條……數(shù)據(jù)背后，是中心一絲不茍的工作作風(fēng)。鮮為人知的是，它無數(shù)次將風(fēng)險阻攔在安全事件“爆發(fā)”之前。

在其他領(lǐng)域，中心工作同樣可圈可點(diǎn)。10年來，中心完成藥品注冊審評1659項，受理藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請66項，完成GMP認(rèn)證553家、藥品GSP認(rèn)證1130次，完成2477個醫(yī)療器械注冊審評、79家保健食品注冊審評、120個化妝品注冊審評……實現(xiàn)了各項工作 “零超時”，技術(shù)審查、現(xiàn)場核查和綜合審評“零差錯”，首次不通過率達(dá)15%，高于全國平均水平。

2、培育人才  一專多能

中心其實是一個集審評、認(rèn)證、監(jiān)測為一體的“多合一”機(jī)構(gòu)。2007年，中心成立時，主要承擔(dān)藥品的注冊審評、資格認(rèn)證及不良反應(yīng)監(jiān)測工作。2008年以后，隨著發(fā)展的需要，中心承接的工作逐漸增多：2008年10月，承接醫(yī)療器械注冊審評及體系認(rèn)證工作；2010年6月，承接保健食品及化妝品注冊審評工作；2012年5月，承接藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查工作，啟動化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；2015年1月，承接藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評和現(xiàn)場檢查工作。融多功能為一體，既是省局對中心工作能力的肯定和信任，也使得中心深感責(zé)任重大。

近年來，湖南省醫(yī)藥及相關(guān)產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，藥品相關(guān)審評審批、監(jiān)測的工作量也急速增加。以醫(yī)療器械審評工作為例，2017年第一季度工作量為178件，為2008年全年工作量的2.3倍，但目前中心只有46人在崗?！盀榱税褜ζ髽I(yè)的經(jīng)營影響降到最低，在辦結(jié)期限前保質(zhì)完成工作，大家很多時候要加班加點(diǎn)，甚至有同事在病床上都堅持工作?！睆堎F賦介紹，中心器械科的黎俊逸今年1月接受了腿部手術(shù)，在家休養(yǎng)。正逢年節(jié)，中心工作任務(wù)急、壓力大，為減輕同事負(fù)擔(dān)，黎俊逸主動提出在家?guī)兔?，處理些力所能及的工作?/p>

即便如此，在開展專項工作時，中心仍感人手緊張。怎么解決？中心提出“一專多能”的人才培養(yǎng)模式，即在加強(qiáng)在職人員專業(yè)能力建設(shè)的同時，對全體職工做全面技能培訓(xùn)，爭取把職工培養(yǎng)成多面手，在需要時能隨時上場。目前中心的在崗人員中，大部分為醫(yī)藥專業(yè)人員，碩士以上學(xué)歷人員占到52%，經(jīng)過多年培養(yǎng)，中心副高以上專業(yè)技術(shù)人員已有16人，占全體人員的45%，另有18名國家檢查員和3名國際檢查員。在剛剛結(jié)束的輔料注冊專項工作中，中心一方面組織審評科全體專業(yè)人員組成臨時小組，攻堅克難，同時調(diào)動其他科室相關(guān)人員集中突擊，80多項注冊評審任務(wù)得以保質(zhì)保量按時完成。

3、嚴(yán)守底線  作風(fēng)清廉

中心職能覆蓋藥品生命周期全程。在研發(fā)階段，需要中心參與研發(fā)現(xiàn)場檢查，推行GLP、GCP；在藥品生產(chǎn)流通中，中心是GMP、GSP現(xiàn)場檢查組織和執(zhí)行者；在藥品上市后的評價工作中，中心是省級不良反應(yīng)監(jiān)測中心。重任在肩，中心在加強(qiáng)人員專業(yè)能力提升的同時，通過改變考核方法、加強(qiáng)廉政建設(shè)等方式，增強(qiáng)團(tuán)隊服務(wù)能力，嚴(yán)守底線，為湖南省局行政監(jiān)管工作提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

中心從2015年開始就在湖南省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)領(lǐng)先推行績效管理模式，在全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)也是“先行者”之一。2015年，為提升工作效率、提高服務(wù)質(zhì)量，中心按人力資源和社會保障部要求，探索績效工資管理。“績效管理，是一場分配制度的變革，是一次思想觀念的洗禮，是全面調(diào)動工作積極性、提升工作效率和質(zhì)量的助推器。” 張貴賦說，績效管理轉(zhuǎn)變了人的思想，提升了動力，增加了干勁，同時也起到約束、規(guī)范工作行為的作用。

在實行“多勞多得”工資政策的同時，中心加強(qiáng)廉政建設(shè)，堵上了“有心人”腐敗的通道。從領(lǐng)導(dǎo)到科室人員層層簽訂《黨風(fēng)廉政建設(shè)目標(biāo)責(zé)任狀》，把落實黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制列為年度績效考核的主要內(nèi)容之一，并實行“一票否決”，做到黨風(fēng)廉政建設(shè)與各項業(yè)務(wù)工作同安排、同部署、同落實。為規(guī)避責(zé)任風(fēng)險，加強(qiáng)技術(shù)審評及現(xiàn)場檢查內(nèi)部監(jiān)督與管理，中心建立了系列監(jiān)察制度，強(qiáng)化事前、事中、事后監(jiān)督，由事中監(jiān)督轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑案嬷?、事中督察、事后巡察綜合督察。同時，建立源頭防控機(jī)制，廢止被檢查單位接送檢查員制度，檢查員外出檢查使用中心公車，不接受企業(yè)安排車輛，并規(guī)定每次進(jìn)企業(yè)檢查過后，必須向分管領(lǐng)導(dǎo)匯報詳細(xì)情況，每季度全體人員按時如實填報進(jìn)企業(yè)檢查次數(shù)及紅包、禮金拒收情況報告表。得益于這些措施的有力實施，中心徹底切斷了企業(yè)事業(yè)單位供“奶”，建立起一支清廉的審評認(rèn)證隊伍。10年來，中心做到了黨風(fēng)廉政建設(shè)“零違規(guī)”，實現(xiàn)了審評認(rèn)證作風(fēng)建設(shè)“零投訴”，工作經(jīng)驗被《湖南紀(jì)檢監(jiān)察動態(tài)》等期刊進(jìn)行系統(tǒng)推介。

4、創(chuàng)新思維  優(yōu)化服務(wù)

創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。多年來，從工作機(jī)制探索到審評審批改革，從理論研究到實踐操作，中心將創(chuàng)新之魂貫穿其中，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

創(chuàng)立不久，中心就著手建立并完善藥品技術(shù)審評工作機(jī)制。2008年，中心制定并上網(wǎng)公布了新藥注冊等11項辦事程序，制定了藥品審評、認(rèn)證等14項內(nèi)部工作流程和14項標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范；2009年，中心試行注冊審評項目負(fù)責(zé)人制度，逐步實現(xiàn)注冊審評由外審向內(nèi)審的轉(zhuǎn)變；2011年，中心出臺《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制定研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《湖南省藥用輔料技術(shù)審評通則》，引導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)院制劑和藥用輔料研發(fā)。

2015年，中心創(chuàng)新藥品審評認(rèn)證方法，建立起了藥品審評認(rèn)證審、查、定“三分離”框架，變“封閉”為“開放”，實現(xiàn)權(quán)力分解，做到互相制約；實行合議、審議、復(fù)議“三議定”，變“內(nèi)定”為“議定”，實現(xiàn)集體研究，做到共同把關(guān)；實行事前、事中、事后“三監(jiān)督”，變“治病”為“防病”，實現(xiàn)全程監(jiān)管；實行標(biāo)準(zhǔn)、程序、結(jié)果“三公開”，變“關(guān)門”為“開門”，實現(xiàn)信息透明，做到客觀公正。這些措施，分解了藥品技術(shù)審評認(rèn)證權(quán)力，促進(jìn)了藥品審評認(rèn)證科學(xué)、客觀、公正。2016年，中心試行醫(yī)療器械開門審評，邀請注冊申請人、專家和相關(guān)審評員共同參加審評，在控制點(diǎn)深度交流，申請人就產(chǎn)品研制過程及性能控制點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)介紹；在關(guān)鍵點(diǎn)深度溝通，主審人提出審查中申報資料未能明確的關(guān)注點(diǎn)，研究解決思路和方法；在邊緣點(diǎn)深度研討，就申報資料提交依據(jù)不充分和認(rèn)識模糊問題進(jìn)行分析探討。在提高審評能力的同時，將審評時限縮短了25%。同年9月，中心在全國醫(yī)療器械審評工作會議上做了“創(chuàng)新工作機(jī)制，提升審評質(zhì)量”的經(jīng)驗介紹，受到國家總局、國家器械審評中心及兄弟省市中心多方“點(diǎn)贊”。

2015年，中心在全國首次提出聚集性信號風(fēng)險值模型，并用全國監(jiān)測數(shù)據(jù)及四川某藥業(yè)公司丹參注射液事件等案例進(jìn)行檢驗證明。該課題受到總局領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)專家一致好評。2016年，中心以角膜塑形鏡重點(diǎn)監(jiān)測工作為契機(jī)，在湖南省內(nèi)哨點(diǎn)醫(yī)院主動監(jiān)測的同時，與全國知名醫(yī)院合作，成立了全國角膜塑形鏡安全監(jiān)控專業(yè)委員會及安全監(jiān)控辦公室，吸納全國80多所三甲醫(yī)院參與，首創(chuàng)我國醫(yī)療器械安全監(jiān)測以國內(nèi)知名醫(yī)院為依托、全國大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與的工作機(jī)制，促進(jìn)了醫(yī)療器械監(jiān)測質(zhì)量和效率的提升，在第三屆國際角膜塑形學(xué)術(shù)論壇上受到國內(nèi)外專家好評。

10年來，中心完成各類技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查6000余家次，提供技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)20000余次。湖南省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近年迅猛發(fā)展，老百姓大藥房等藥品經(jīng)營企業(yè)在全國多地開設(shè)連鎖門店，銷售總額在全國排名前列，九芝堂等醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)馳名中外，圣湘生物技術(shù)有限公司的乙肝病毒核酸測定試劑技術(shù)世界領(lǐng)先，并涌現(xiàn)出湖南爾康制藥股份有限公司、湖南方盛制藥股份有限公司等一批上市公司。湖南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的繁榮發(fā)展，也凝聚著中心的貢獻(xiàn)。

5、放眼國際  應(yīng)對挑戰(zhàn)

近年來，新醫(yī)改提速，醫(yī)藥政策頻出，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步同國際接軌。在此背景下，食品藥品監(jiān)管部門既要進(jìn)行更嚴(yán)格的監(jiān)管，也要提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，中心也面臨新的挑戰(zhàn)。中心通過“請進(jìn)來，走出去”的方式，向兄弟省市和國際同行“取經(jīng)”，全面提升全體人員的專業(yè)素養(yǎng)和工作水平。

請進(jìn)來，即邀請專家前來傳授新知識，包括邀請美國南佛羅里達(dá)大學(xué)教授到中心做業(yè)務(wù)知識講座，拓寬藥品審評員的國際視野。走出去，積極支持國際檢查員參加國外檢查，支持國家檢查員到外省市企業(yè)檢查，不斷拓展視野，提升業(yè)務(wù)水平?！皣H檢查員能近距離接觸國外藥企的經(jīng)營、監(jiān)管，還能與同行一起探討交流，是難得的學(xué)習(xí)機(jī)會?！辩娐睹缡侵行娜麌H檢查員之一，在她看來，國際檢查員的意義不僅在于防止跨國藥企 “雙標(biāo)”操作，還能通過一線檢查了解國外藥品管理方法，從中借鑒學(xué)習(xí)先進(jìn)經(jīng)驗，為我國食品藥品監(jiān)管部門改善管理方式、提升服務(wù)質(zhì)量提供借鑒。而這種交流對我國醫(yī)藥企業(yè)走出去也有幫助?！拔覀冞@些國際檢查員回來后，也會把檢查情況與國內(nèi)藥企溝通，告訴他們國外的監(jiān)管方式?！辩娐睹缯f。

十年來，中心于平凡中見不平凡，于小事中顯大意義，以維護(hù)用藥安全、守護(hù)百姓健康為己任，認(rèn)真謀劃，科學(xué)決策，積極部署，頑強(qiáng)拼搏，推動湖南省藥品審評事業(yè)不斷發(fā)展。他們并沒有滿足與止步，隨著仿制藥一致性評價工作緊鑼密鼓地展開，中心厲兵秣馬已做好準(zhǔn)備，派員參加國家總局培訓(xùn)，并多次進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)，隨時接受國內(nèi)外藥企的申請。中心將再接再厲，以更飽滿的熱情迎接下一個，再下一個十年。

本版圖表均由湖南省藥品審評認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心提供。

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