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為落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品審評(píng)審批制度的要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布了《藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），明確建立藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)制度，設(shè)立不同學(xué)科、專業(yè)及治療領(lǐng)域的專家咨詢委員會(huì)。專家咨詢委員會(huì)以治療領(lǐng)域?qū)＜覟橹黧w，以臨床審評(píng)為核心，參與監(jiān)督和技術(shù)審評(píng)，以進(jìn)一步推進(jìn)藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作的科學(xué)、客觀、公開(kāi)、透明。

推進(jìn)藥品審評(píng)科學(xué)公開(kāi)透明

據(jù)總局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)人介紹，藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)有3種工作方式，即日常咨詢、專家咨詢會(huì)和專家公開(kāi)論證會(huì)。其中，日常咨詢與專家咨詢會(huì)已是目前藥審中心常規(guī)的專家咨詢工作方式。專家公開(kāi)論證會(huì)是為解決審評(píng)團(tuán)隊(duì)與申請(qǐng)人之間存在的重大技術(shù)爭(zhēng)議問(wèn)題及藥品審評(píng)中涉及重大公共利益或重大、復(fù)雜科學(xué)與技術(shù)問(wèn)題而召開(kāi)的會(huì)議。

專家公開(kāi)論證會(huì)由專家咨詢委員會(huì)主任委員主持，法律、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)等領(lǐng)域?qū)＜覅⒓诱撟C，邀請(qǐng)行業(yè)協(xié)會(huì)、患者及社會(huì)公眾代表列席會(huì)議。參加會(huì)議的患者代表、旁聽(tīng)會(huì)議的社會(huì)人員及行業(yè)內(nèi)人員可以發(fā)言，但不參與投票。會(huì)議將全程錄音錄像記錄，并可采取網(wǎng)絡(luò)直播等方式向社會(huì)公開(kāi)。專家公開(kāi)論證會(huì)由專家委員對(duì)爭(zhēng)議事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)投票，并當(dāng)場(chǎng)公開(kāi)投票結(jié)果，按照少數(shù)服從多數(shù)的原則形成公開(kāi)論證最終建議。

相關(guān)社會(huì)領(lǐng)域?qū)＜?、社?huì)媒體、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)與患者代表可受邀參加藥品技術(shù)審評(píng)專家咨詢會(huì)及公開(kāi)論證會(huì)并現(xiàn)場(chǎng)發(fā)言，進(jìn)一步推進(jìn)藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作的公開(kāi)、透明。

為審評(píng)提供技術(shù)支持和決策建議

藥審中心負(fù)責(zé)人指出，設(shè)立專家咨詢委員會(huì)遵循的原則是，以臨床審評(píng)為核心，滿足審評(píng)工作基本需求，符合科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和發(fā)展，注重專家咨詢工作效率。專家咨詢委員會(huì)設(shè)立以治療領(lǐng)域?qū)＜易稍兾瘑T會(huì)為主體，其他各通用專業(yè)專家咨詢委員會(huì)作為技術(shù)支持。

專家咨詢委員會(huì)的主要職責(zé)是，為藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作提供技術(shù)支持和決策建議。具體包括：為藥審中心在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中遇到的技術(shù)問(wèn)題提供日常咨詢；為藥審中心制定藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，處理新領(lǐng)域、新技術(shù)、新發(fā)現(xiàn)、新適應(yīng)證等問(wèn)題，以及解決藥審中心內(nèi)部存在的重大審評(píng)爭(zhēng)議等提供專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)與技術(shù)決策建議；針對(duì)藥審中心審評(píng)團(tuán)隊(duì)與申請(qǐng)人存在的重大爭(zhēng)議，以及藥品注冊(cè)審評(píng)中重大公共利益問(wèn)題或重大、復(fù)雜科學(xué)與技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行公開(kāi)論證，提供專業(yè)技術(shù)意見(jiàn)或技術(shù)決策建議等。

專家委員監(jiān)督參與審評(píng)，按時(shí)提交咨詢意見(jiàn)。專家委員享有監(jiān)督藥品技術(shù)審評(píng)工作、參與專家咨詢工作、獨(dú)立自主陳述個(gè)人意見(jiàn)并投票、獲得履行咨詢職責(zé)的工作條件、獲得參加審評(píng)咨詢的勞務(wù)報(bào)酬、自愿辭職等權(quán)利，且在任期內(nèi)應(yīng)廉潔公正地履行專家咨詢職責(zé)，按時(shí)參加咨詢會(huì)議及提交咨詢意見(jiàn)，接受工作的評(píng)估、考核與監(jiān)督，遵守保密及利益回避制度，及時(shí)告知單位變更情況等義務(wù)。

增加參與技術(shù)審評(píng)的廣度與深度

藥審中心負(fù)責(zé)人表示，《辦法》增加了社會(huì)各學(xué)科各領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c藥品技術(shù)審評(píng)工作的廣度與深度。除了專家咨詢會(huì)的工作方式外，專家還參與為解決技術(shù)審評(píng)疑難問(wèn)題的日常咨詢、為解決重大技術(shù)爭(zhēng)議的專家公開(kāi)論證會(huì)兩項(xiàng)工作。

《辦法》取消了現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》中申請(qǐng)人對(duì)不予批準(zhǔn)的決定可提出復(fù)審的規(guī)定，對(duì)技術(shù)審評(píng)爭(zhēng)議采取專家在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)公開(kāi)論證的方式，消除了以前將技術(shù)爭(zhēng)議演變?yōu)樾姓?zhēng)議的弊端。專家公開(kāi)論證會(huì)按照少數(shù)服從多數(shù)原則形成技術(shù)審評(píng)爭(zhēng)議的最終技術(shù)決策建議，并制定了明確的投票程序。

《辦法》的發(fā)布實(shí)施，標(biāo)志著藥品審評(píng)專家咨詢制度正式建立，也使得專家咨詢工作在法律層面有了明確的工作原則、工作程序與管理規(guī)范。專家委員既以技術(shù)專家身份參與注冊(cè)審評(píng)工作，也具有監(jiān)督藥品技術(shù)審評(píng)工作的權(quán)利。對(duì)于存在的技術(shù)爭(zhēng)議問(wèn)題，專家委員可公開(kāi)論證并投票表決意見(jiàn)，相關(guān)社會(huì)領(lǐng)域?qū)＜?、社?huì)媒體、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)與患者代表可受邀參加專家咨詢會(huì)及公開(kāi)論證會(huì)，并現(xiàn)場(chǎng)發(fā)言。這將進(jìn)一步減少藥品審評(píng)部門的自由裁量權(quán)，推進(jìn)藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作的科學(xué)、客觀、公開(kāi)、透明。

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