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如今，各種用于健康領(lǐng)域的移動終端、軟件和平臺已進入爆發(fā)式增長階段，吸引了眾多企業(yè)參與競逐。5月7日在重慶召開的第九屆中國醫(yī)院院長大會上，百洋醫(yī)藥集團旗下百洋智能科技推出其引進的人工智能軟件Watson智能腫瘤醫(yī)生助手?！叭斯ぶ悄芗夹g(shù)正在推動醫(yī)療從循證醫(yī)學(xué)向認知醫(yī)學(xué)發(fā)展，將為醫(yī)院帶來全方位變革?！卑傺筢t(yī)藥董事長付鋼說。

 然而令人困惑的是，哪些移動健康產(chǎn)品應(yīng)作為醫(yī)療器械管理，又該如何監(jiān)管呢？據(jù)了解，今年1月，美國食品藥品管理局（FDA）才第一次批準了可用于臨床的基于人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械軟件，使有關(guān)醫(yī)療器械軟件的數(shù)據(jù)更新等監(jiān)管面臨的新問題，引起熱議。有專家強調(diào)，移動醫(yī)療器械監(jiān)管存在很多特殊關(guān)注點，需予以重視。

軟件更新帶來新課題

如今，健康領(lǐng)域的移動APP眾多，其中哪些應(yīng)該作為醫(yī)療器械管理呢？即時檢測(POCT)戰(zhàn)略聯(lián)盟的專家告訴記者，國內(nèi)外普遍基于相關(guān)指南、標準開展醫(yī)療器械軟件的管理，其中最核心的標準是IEC 62304《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》，同時各國根據(jù)本國產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀有各自的監(jiān)管側(cè)重點。美國FDA對醫(yī)用軟件APP的定義是,“符合醫(yī)療器械定義的移動應(yīng)用，預(yù)期作為醫(yī)療器械的附件或者將移動平臺轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療器械”。美國FDA對移動醫(yī)療應(yīng)用建立了基于風(fēng)險管理的監(jiān)管體系，在最大限度地保護患者的同時鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，因此受到業(yè)界普遍支持。

據(jù)了解，我國對移動醫(yī)療應(yīng)用的監(jiān)管與美國FDA相近，并且對一些技術(shù)環(huán)節(jié)的要求高于美國FDA，如對軟件版本的要求。2002年，我國食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》，正式將醫(yī)療器械軟件納入監(jiān)管范圍；2012年、2015年又先后發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊申報基本要求的說明》《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，進一步明確了對軟件的監(jiān)管要求。

中國食品藥品檢定研究院光機電室主任任海萍指出，醫(yī)用軟件APP的數(shù)據(jù)傳輸、存儲、分析可能在遠端進行，由此帶來一些監(jiān)管的特殊關(guān)注點，其中“更新控制”需要重點關(guān)注。

據(jù)任海萍介紹，從更新的結(jié)果和影響角度出發(fā)，醫(yī)療器械軟件更新分為“重大更新”“輕微更新”；從更新的目的和范圍出發(fā)，軟件更新又分為“適應(yīng)型更新”“完善型更新”“糾正型更新”“預(yù)防型更新”。前一種劃分方法主要被歐美國家和地區(qū)采用，其優(yōu)勢在于要求明確，軟件發(fā)生重大更新需要重新注冊，而輕微更新可通過質(zhì)量管理體系予以控制，無需重新注冊。但由于重大更新與輕微更新兩者之間的判定易受主觀因素影響，因此可操作性差，增加了監(jiān)管的難度和負擔。后一種劃分方法源自軟件工程的通用方法，其優(yōu)勢在于易于識別變更類型，可操作性較強，劣勢在于與現(xiàn)行法規(guī)要求無直接對應(yīng)關(guān)系，并且存在國際接軌問題。

網(wǎng)絡(luò)安全引高度重視

輸液泵受無線信號干擾導(dǎo)致輸入劑量改變，具有藍牙連接功能的心肺復(fù)蘇裝置被遠程控制而實施不恰當?shù)碾姄舸螖?shù)——這些現(xiàn)實中發(fā)生的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全事件，已引起廣泛關(guān)注。

2014年5月，國家衛(wèi)生計生委發(fā)布的《人口健康信息管理辦法（試行）》要求，各級各類醫(yī)療衛(wèi)生計生服務(wù)機構(gòu)不得將人口健康信息在境外服務(wù)器中存儲，不得托管、租賃境外服務(wù)器。2016年11月7日《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》頒布，將網(wǎng)絡(luò)安全提高到國家層面，也是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全遵守的基本法則。今年1月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》明確指出，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是醫(yī)療器械安全性和有效性的重要組成部分，也是國家網(wǎng)絡(luò)安全的組成部分之一。制造商應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性提交網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報資料。

POCT戰(zhàn)略聯(lián)盟有關(guān)專家告訴記者，美國FDA已明確，如未能保持網(wǎng)絡(luò)安全，將可能導(dǎo)致醫(yī)療器械功能受損、數(shù)據(jù)可用性或完整性丟失，或?qū)е逻B接的其他醫(yī)療器械或網(wǎng)絡(luò)暴露于安全威脅。醫(yī)療器械的安全防護是醫(yī)療機構(gòu)、患者、提供者等利益相關(guān)方以及醫(yī)療器械生產(chǎn)商共同承擔的責(zé)任。生產(chǎn)商應(yīng)在醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)過程中考慮到網(wǎng)絡(luò)安全，從而更可靠、有效地降低用械風(fēng)險。

值得關(guān)注的是，POCT戰(zhàn)略聯(lián)盟不久前在京發(fā)布了《移動健康監(jiān)護監(jiān)管技術(shù)方法》白皮書（以下簡稱“白皮書”），針對移動醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全所涉及的通信技術(shù)、服務(wù)質(zhì)量、網(wǎng)絡(luò)共存三方面提出了具體建議。

白皮書提出，移動醫(yī)療器械的功能和預(yù)期用途應(yīng)當與通信技術(shù)的能力和預(yù)期表現(xiàn)相匹配。對移動醫(yī)療器械應(yīng)采用相關(guān)技術(shù),以最大限度降低對數(shù)據(jù)可能造成的干擾；應(yīng)添加錯誤控制機制，以確保無線數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾裕灰苿俞t(yī)療器械制造商應(yīng)將輸出限制到完成功能所需的最低功耗，以防止對附近其他醫(yī)療設(shè)備形成干擾；應(yīng)明確設(shè)備發(fā)生無線連接丟失、損壞情況的事項說明，并提出正確操作及無線射頻性能限制模式；無線服務(wù)質(zhì)量評估項目應(yīng)包括可接受延遲、網(wǎng)絡(luò)信息丟失概率及可接受水平、輔助功能、網(wǎng)絡(luò)優(yōu)先級；建議測試設(shè)備附近的共存頻段，明確其數(shù)量和類型。

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