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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊    2025年7月3日，先聲藥業(yè)集團(tuán)（2096.HK）旗下創(chuàng)新藥子公司先聲再明宣布，其在中國(guó)開發(fā)的新一代VEGF靶向抗體藥物恩澤舒?（蘇維西塔單抗）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20250037，批準(zhǔn)日期2025年6月30日），成為國(guó)內(nèi)首個(gè)覆蓋鉑耐藥卵巢癌全人群的靶向療法。該藥適應(yīng)癥為聯(lián)合化療治療含鉑治療失敗的復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，這是我國(guó)首個(gè)鉑耐藥卵巢癌全人群適用靶向藥。這也是2025年繼達(dá)利雷生之后，先聲藥業(yè)創(chuàng)新管線內(nèi)第二款獲批上市的創(chuàng)新藥。

　　雙生存獲益突破鉑耐藥卵巢癌治療困境 

　　恩澤舒?的獲批基于全球首個(gè)證實(shí)鉑耐藥卵巢癌OS獲益的血管靶向藥物Ⅲ期研究（SCORES）。該研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英教授牽頭，覆蓋421例鉑耐藥患者（其中曾接受抗VEGF和PARP抑制劑治療的患者各約占50%），數(shù)據(jù)發(fā)布于2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)最新突破摘要（LBA）口頭報(bào)告及2025ASCO年會(huì)壁報(bào)，核心結(jié)果包括：

　　 生存期突破：中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)5.49個(gè)月（對(duì)照組2.73個(gè)月），顯著降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)（HR=0.46， P<0.0001）；此外，蘇維西塔單抗延長(zhǎng)總生存期（OS），死亡風(fēng)險(xiǎn)降低23%（HR=0.77，P=0.0304）；

　　 全人群覆蓋：所有臨床預(yù)設(shè)亞組（無(wú)論治療線數(shù)、無(wú)鉑間期長(zhǎng)短、是否接受過抗血管生成治療等）均顯示一致的臨床獲益；

　　 安全性優(yōu)勢(shì)：3級(jí)以上不良事件發(fā)生率與對(duì)照組相當(dāng)，無(wú)5級(jí)蘇維西塔單抗相關(guān)不良反應(yīng)。

　　吳令英教授指出：“SCORES研究首次證實(shí)，血管靶向藥物可為鉑耐藥卵巢癌人群帶來(lái)總生存獲益，蘇維西塔單抗的獲批填補(bǔ)了臨床相關(guān)空白，有望重塑卵巢癌抗血管生成治療格局?！?/p>

　　差異化定位搶占增量市場(chǎng)

　　卵巢癌為婦科惡性腫瘤病死率之首，據(jù)2024年國(guó)家癌癥中心統(tǒng)計(jì)，我國(guó)年新發(fā)病例約6.11萬(wàn)人，死亡3.26萬(wàn)人，且未來(lái)將繼續(xù)。輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌與上皮卵巢癌具有相似的生物學(xué)特征，治療上常歸為一類。其當(dāng)前主要治療手段為手術(shù)聯(lián)合含鉑化療±靶向藥物維持治療，但多數(shù)患者會(huì)復(fù)發(fā)并進(jìn)展為鉑耐藥。鉑耐藥復(fù)發(fā)的患者預(yù)后差，治療選擇極其有限。

　　針對(duì)鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌患者，中國(guó)此前尚無(wú)血管靶向藥物獲批，主要治療手段以化療為主。蘇維西塔單抗的獲批標(biāo)志著中國(guó)鉑耐藥卵巢癌治療進(jìn)入靶向新時(shí)代，將為缺乏有效藥物的鉑耐藥卵巢癌全人群帶來(lái)新的選擇。

　　蘇維西塔單抗是一種重組人源化抗VEGF單克隆抗體，通過獨(dú)特分子表位設(shè)計(jì)精準(zhǔn)阻斷VEGF通路，產(chǎn)品說(shuō)明書顯示，蘇維西塔單抗鉑耐藥卵巢癌適應(yīng)癥獲批劑量為1.5 mg/kg（每2周一次），明顯低于同類VEGF抗體劑量。

　　蘇維西塔單抗由先聲再明與Pyxis Oncology聯(lián)合開發(fā)，先聲再明完成了恩澤舒?臨床前和臨床研究，基于先聲再明自有技術(shù)平臺(tái)完成細(xì)胞株篩選和工藝開發(fā)以及臨床樣品生產(chǎn)，獲批后將由先聲再明南京抗體工廠開展商業(yè)化生產(chǎn)。憑借先聲再明抗體類生物制劑的年產(chǎn)能和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，蘇維西塔單抗可快速實(shí)現(xiàn)全國(guó)充足供應(yīng)，惠及中國(guó)鉑耐藥卵巢癌患者群體。

　　蘇維西塔單抗是先聲藥業(yè)創(chuàng)新管線中繼鹽酸達(dá)利雷生片之后，于2025年6月獲批的第二款創(chuàng)新產(chǎn)品。受益于先聲藥業(yè)集團(tuán)近年來(lái)持續(xù)高強(qiáng)度的研發(fā)投入，公司已實(shí)現(xiàn)上市創(chuàng)新藥數(shù)量10款，其中近5年來(lái)獲批8款，公司創(chuàng)新轉(zhuǎn)型初見成效。2024年先聲創(chuàng)新藥收入占比已超74%，隨著創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)上市，創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)占比將進(jìn)一步鞏固擴(kuò)大。（木子）

(責(zé)任編輯：趙紅)