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2016年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到來自全國31萬余個醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等報送的藥品不良反應(yīng)/事件報告143萬份。其中，抗感染藥物的不良反應(yīng)/事件報告51.8萬例，占2016年總體報告的36.2%，較2015年同期上升1.1%?？垢腥舅幬锊涣挤磻?yīng)/事件嚴(yán)重報告3.3萬例，較2015年（5.5%）增加了1.0個百分點，占抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報告的6.5%。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2016年抗感染藥物的藥品不良反應(yīng)報告/事件數(shù)量排名前3位的是頭孢菌素類、喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類，排名前3位的品種為左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松，與2015年相比，排名無變化。嚴(yán)重報告中排名前3位的是頭孢菌素類、喹諾酮類、抗結(jié)核病藥，與2015年相比，抗結(jié)核病藥超過青霉素類上升至第三名。2016年抗感染藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量排名前3位的品種是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦，與2015年基本一致。

2016年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑占比依舊偏高，為78.3%，口服制劑占19.4%，其他劑型占2.3%。在抗感染藥物不良反應(yīng)/事件嚴(yán)重報告中，注射劑占82.1%，口服制劑占17.3%，其他劑型占0.6%。與2015年相比，注射劑型下降0.6個百分點，口服劑型上升0.5個百分點。

2016年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報告中，與抗感染藥的整體報告相比，嚴(yán)重報告的全身性損害、免疫功能紊亂和感染及呼吸系統(tǒng)損害的構(gòu)成比明顯升高（如圖所示）。

抗感染藥不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況

抗感染藥整體報告中，口服制劑累及系統(tǒng)排名前3位是胃腸損害（43.0%）、皮膚及其附件損害（27.6%）、神經(jīng)系統(tǒng)損害（6.8%）；注射劑累及系統(tǒng)的前3位是皮膚及其附件損害（43.7%）、胃腸損害（20.2%）、全身性損害（8.6%）。

抗感染藥不良反應(yīng)嚴(yán)重報告中，口服制劑累及系統(tǒng)排名前3位的是肝膽損害（27.1%）、皮膚及其附件損害（21.1%）、全身性損害（9.5%）；注射劑累及系統(tǒng)排名前3位的是皮膚及其附件損害（22.5%）、全身性損害（19.1%）、免疫功能紊亂和感染（12.7%）。

監(jiān)測情況分析及安全提示

2016年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報告總數(shù)較2015年有所上升，嚴(yán)重報告數(shù)增加了18.6%，增長水平低于2016年總體病例報告增長水平。與2015年相比，2016年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報告占總體報告的比例下降了0.5個百分點，嚴(yán)重報告的比例下降了0.6個百分點。雖然近年來抗感染藥物報告增長水平低于總體報告的增長水平，但報告數(shù)量仍然占據(jù)首位，其安全性一直受到關(guān)注。

抗感染藥物中喹諾酮類藥品嚴(yán)重報告比例一直僅次于頭孢類藥品，其中氟喹諾酮類藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)較多。我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)中，通過口服和注射途徑給藥的氟喹諾酮類藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)累及系統(tǒng)主要涉及皮膚及其附件損害（35.5%）、胃腸損害（27.3%）、神經(jīng)系統(tǒng)損害（8.5%）、全身性損害（6.2%）、免疫功能紊亂和感染等（5.5%）。氟喹諾酮類藥物可能會發(fā)生肌腱炎、肌腱病變、重癥肌無力惡化、周圍神經(jīng)病變、嚴(yán)重心律失常、超敏反應(yīng)、肝臟毒性、中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變、血糖紊亂、光敏感性/光毒性等嚴(yán)重不良反應(yīng)。

氟喹諾酮類藥品的安全性一直備受關(guān)注，新的風(fēng)險也不斷被發(fā)現(xiàn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局從2003年起就開始陸續(xù)發(fā)布關(guān)于氟喹諾酮類藥品的風(fēng)險警示信息，通過多期《藥品不良反應(yīng)信息通報》警示過該類藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)（第35期、第58期）以及環(huán)丙沙星（第5期）、加替沙星（第11期、第24期）、左氧氟沙星（第22期、第56期）等品種的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生情況，通報的不良反應(yīng)涉及全身性損害、神經(jīng)和精神系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等常見嚴(yán)重不良反應(yīng)，還強調(diào)了該類藥品致重癥肌無力加重、可能不可逆轉(zhuǎn)的周圍神經(jīng)病變及影響糖尿病患者的血糖控制水平等風(fēng)險。

目前，我國上市的通過口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品有：諾氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、環(huán)丙沙星、洛美沙星、氟羅沙星、依諾沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、蘆氟沙星、托氟沙星、司氟沙星、吉米沙星。

氟喹諾酮類藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)較多，且可能出現(xiàn)致殘性嚴(yán)重不良反應(yīng)，提示臨床醫(yī)生給患者處方氟喹諾酮類藥品時應(yīng)權(quán)衡利弊，嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，詳細(xì)了解藥品的用法用量、禁忌證、注意事項、不良反應(yīng)、藥物相互作用、特殊人群用藥等信息，使患者在獲得最好治療效果的同時，盡量減少用藥風(fēng)險?；颊咴谑褂梅Z酮類藥品時應(yīng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，注意此類藥品的警告、不良反應(yīng)、注意事項等安全性信息，如果用藥過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并盡快就醫(yī)。

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