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醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展受阻

我國(guó)中藥新藥的評(píng)審基本上參照了化學(xué)藥審批的辦法，不能全面反映中藥的療效特點(diǎn)。雖然有關(guān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理辦法進(jìn)行了修訂，但中藥制劑的審批和管理并無(wú)太大的改進(jìn)?，F(xiàn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理辦法存在不足，不能滿足中醫(yī)臨床需要，實(shí)際上限制了中藥制劑的使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的管理急需一個(gè)能反映中藥使用規(guī)律、符合中醫(yī)用藥特點(diǎn)的辦法。

據(jù)調(diào)查，按照目前的標(biāo)準(zhǔn)，建成一個(gè)基礎(chǔ)規(guī)模的標(biāo)準(zhǔn)制劑室動(dòng)輒需要投資100余萬(wàn)元，縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)按GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)3000㎡的制劑室，需要投入800萬(wàn)～1000萬(wàn)元，加上征地、拆遷、取得批準(zhǔn)文號(hào)及日常維護(hù)費(fèi)用，讓中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是基層中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)望而卻步。此外，完成一個(gè)中藥制劑的所有實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目需要幾萬(wàn)元至幾十萬(wàn)元不等，試驗(yàn)研制和注冊(cè)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)2年有余，對(duì)于中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是基層中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，無(wú)論是在經(jīng)濟(jì)上還是在時(shí)間上均難以承受。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑多為臨床驗(yàn)方，具有品種多、劑型多、批量小等特點(diǎn)。有資料顯示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑年銷(xiāo)量在500萬(wàn)元以上才能盈利，絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑很難達(dá)到或超過(guò)這一銷(xiāo)量。如此巨額的試驗(yàn)研制費(fèi)用、如此高的盈利銷(xiāo)量要求，使得中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)被迫停止或減少自制制劑品種，這在某種程度上阻礙了中藥制劑的發(fā)展。

《中醫(yī)藥法》鼓勵(lì)配制使用中藥制劑

基于此，《中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的管理作出了以下規(guī)定：第一，“國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥”；第二，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案”；第三，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其配制的中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)；委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對(duì)所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任”；第四，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)”；第五，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)備案的中藥制劑品種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查”。

完善立法促中藥制劑健康發(fā)展

在此基礎(chǔ)上，我們建議在今后做好相關(guān)法律法規(guī)的“立改廢”工作：一是建議在修訂《藥品管理法》時(shí)確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的法律地位，現(xiàn)行《藥品管理法》將醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑定位為市場(chǎng)藥品的補(bǔ)充，妨礙了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向藥品的轉(zhuǎn)型；二是建議在修訂《藥品管理法》時(shí)單獨(dú)列出一個(gè)章節(jié)，針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)行特殊規(guī)定，將院內(nèi)中西藥制劑一分為二，考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的特殊性，采用不同的標(biāo)準(zhǔn)予以規(guī)范,標(biāo)準(zhǔn)相較院內(nèi)西藥制劑低一些為好，建議對(duì)于藥材是否為道地藥材、炮制方法是否正確等做出具有中藥特色的規(guī)范；三是建議完善相關(guān)立法規(guī)定，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的管理，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑開(kāi)發(fā)為上市銷(xiāo)售的注冊(cè)藥品的過(guò)程中，給予其一種區(qū)別于院內(nèi)制劑和注冊(cè)藥品的特殊藥品批號(hào)，單獨(dú)制訂其類(lèi)似GMP的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)增加單獨(dú)的審查程序，以解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑由于標(biāo)準(zhǔn)不合適而申請(qǐng)新藥難的問(wèn)題，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的可持續(xù)發(fā)展；四是應(yīng)從法律層面上確認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑為醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)目錄中的可報(bào)銷(xiāo)藥品。

總而言之，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑要想得到進(jìn)一步的發(fā)展，需要以法律保障作為突破口，落實(shí)國(guó)家積極推動(dòng)中醫(yī)藥健康快速發(fā)展的政策，建立一整套適合醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的、有別于西藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的健康發(fā)展。

（作者單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系）

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