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國家總局相關(guān)人士表示，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測是化妝品監(jiān)管的重要有效手段。在當(dāng)前化妝品產(chǎn)業(yè)高度發(fā)展的背景下，為保障百姓消費安全和化妝品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，建立起科學(xué)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價網(wǎng)絡(luò)體系勢在必行。

防患未然  “哨兵”先行

有這樣一個案例。2016年下半年，重慶市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到了來自省級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點醫(yī)院的監(jiān)測報告。報告顯示，劉女士（化名）因嚴(yán)重接觸性皮炎來院就診，被診斷為抗生素使用耐藥性反應(yīng)。經(jīng)過敏原排查，醫(yī)生懷疑其是在某美容院使用一款祛痘產(chǎn)品所致。相關(guān)部門就此展開核查，在為劉女士提供服務(wù)的那家美容院內(nèi)抽檢那款祛痘產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品涉嫌非法添加禁用物質(zhì)氧氟沙星。

“不良反應(yīng)監(jiān)測不僅能夠通過收集監(jiān)測數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)安全隱患，服務(wù)于監(jiān)管，還有助于凈化化妝品市場，維護消費者權(quán)益。”重慶市食品藥品監(jiān)管局化妝品處相關(guān)人士說。

無獨有偶。2016年山東日照藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)現(xiàn)，全市有15個品牌的面膜在一段時間集中出現(xiàn)高發(fā)性不良反應(yīng)報告數(shù)，隨即匯報日照市食藥監(jiān)管局。經(jīng)稽查部門工作人員核查，這15個面膜品牌中有13個出現(xiàn)批次產(chǎn)品內(nèi)容物成分與標(biāo)識不一致的情況。

據(jù)悉，我國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作起步于20世紀(jì)90年代初，自2014年起由國家總局藥品評價中心負(fù)責(zé)此項工作（在省級層面，則由省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)執(zhí)行）。目前監(jiān)測上報網(wǎng)絡(luò)平臺已搭建完成并于2017年初開始試運行。

數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過兩年的探索，我國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作取得了較大進展。2014~2016年，廣西全區(qū)14個地級市均上報了化妝品不良反應(yīng)表；重慶目前每個區(qū)至少有一家醫(yī)院為哨點醫(yī)院，部分生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也被認(rèn)定為監(jiān)測哨點；浙江省目前省級認(rèn)定的哨點有7個，今年還擬認(rèn)定8家省級哨點醫(yī)院，以保證每個地級市都有一家省級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點醫(yī)院；山東省則共認(rèn)定省級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點6家，2016年收集上報數(shù)達(dá)6000例。

不過，業(yè)內(nèi)人士也告訴記者，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)還面臨一些挑戰(zhàn)，如頂層設(shè)計的缺失和法規(guī)解釋的模糊等。以化妝品不良反應(yīng)的定義為例，2011年出臺的《關(guān)于加快推進化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，將化妝品不良反應(yīng)界定為 “人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。不包括生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品及其原料所引起的病變或使用假冒偽劣產(chǎn)品所引起的不良反應(yīng)”。據(jù)此，化妝品不良反應(yīng)應(yīng)是指合格產(chǎn)品在正確使用下產(chǎn)生的不良反應(yīng)，不含假冒偽劣化妝品和非法添加產(chǎn)品。但實際工作中，監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)有相當(dāng)多的“皮膚及其附屬器的病變”，是由非法添加或者使用假冒偽劣產(chǎn)品所致。若將此類事件納入到監(jiān)測體系中，需要對上述文件進行修訂。

佑護美麗  多方努力

“要想切實加強化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價體系建設(shè)，首先需政府職能部門主動出擊，創(chuàng)新工作思路，調(diào)動起哨點單位的積極性；同時加強宣傳引導(dǎo)，動員全社會重視化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測這項工作?！眹铱偩稚鲜鋈耸空f。

以浙江省局為例，他們主動與哨點醫(yī)院保持良好的溝通，定期召開工作總結(jié)會，并對哨點醫(yī)院組織進行相關(guān)法律法規(guī)的制度培訓(xùn)，同時還結(jié)合監(jiān)測系統(tǒng)的建立和使用，進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)；此外浙江省局以浙江大學(xué)第二附屬醫(yī)院為技術(shù)龍頭，給其他哨點醫(yī)院做診斷、臨床方面的技術(shù)培訓(xùn)。

進行不良反應(yīng)監(jiān)測，還有一個重要的目的是指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)改進工藝和配方。浙江省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心一位工作人員認(rèn)為，生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)主動開展不良反應(yīng)監(jiān)測，“國家對此也有相關(guān)規(guī)定”。

根據(jù)國家總局于2015年12月發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》，企業(yè)在申請領(lǐng)取《化妝品生產(chǎn)許可證》時，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出，提交的企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件中，“至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等”。

“我們將匯總從醫(yī)院上報過來的信息，并做成分析報告反饋給企業(yè)，以幫助他們改進工藝或是配方。”浙江省局上述人員說。據(jù)悉，玫琳凱、歐詩漫、珀萊雅等企業(yè)已參與這項工作。

在采訪過程中，也有食藥監(jiān)管人士坦言，目前化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告率的提高還有待消費者主動參與。消費者在購買產(chǎn)品時，要注意產(chǎn)品標(biāo)簽是否齊全，在使用過程中也要盡量保留外包裝等產(chǎn)品信息以便追溯。一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，要馬上到醫(yī)院就診，并主動上報，以利促進形成社會共治局面。

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