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我國超四成兒科用藥說明書中兒童用藥信息不全，兒科醫(yī)生超說明書用藥現(xiàn)象普遍存在，影響兒童用藥安全。近日，在中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會兒童安全用藥分會（籌）和首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院聯(lián)合主辦的“兒童用藥安全高峰論壇”上，社會各界人士談問題，獻計策，共同破解兒童安全用藥難題。
　　            

問題：信息缺，藥品少，廠家不積極
　　

“說明書中沒有標注兒童用法用量，我的孩子是否可以用”“讓孩子吃1/3片，應(yīng)該怎么掰”等，相信很多幼兒家長都遇到過這樣的困惑。醫(yī)院兒童用藥沒有精準分包裝，也沒有兒童專業(yè)藥師，導(dǎo)致家長“用藥靠掰，劑量靠猜”。
　　

其實不僅是家長在猜，在掰。北京兒童醫(yī)院藥學(xué)部主任王曉玲說，“北京兒童醫(yī)院的制劑室藥師多年來一直在承擔把藥片磨成粉、再分劑量的工作，也有的兒童醫(yī)院是護士在承擔這個工作。兒科醫(yī)生因為缺乏相關(guān)的藥品應(yīng)用信息，在臨床上經(jīng)常憑借經(jīng)驗開處方。”
　　

說明書中兒童用藥信息缺失在世界范圍內(nèi)普遍存在。一項研究結(jié)果顯示（以說明書品種占比表示）：藥品說明書中無兒童用法用量的占46.92%，標示兒童最大劑量的占14.96%，標示療程的占21.70%，標示新生兒用法用量的僅占6.7%。由此造成兒科超說明書用藥現(xiàn)象普遍存在，影響著兒童用藥的安全。
　　

北京天壇醫(yī)院藥學(xué)部主任趙志剛介紹：“說明書中兒童用藥信息缺失使兒童用藥精準性不足，臨床風(fēng)險加大。我國兒童用藥不良反應(yīng)率是12.9%，新生兒用藥不良反應(yīng)率高達24.4%，兒童和新生兒不良反應(yīng)發(fā)生率分別是成人的2倍和4倍?！?br/>　　

除了兒童用藥信息缺失，兒童用藥品種少以外，兒童藥數(shù)量不足也是困擾兒科臨床的一個難題。目前我國原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)近5000家，北京萬生藥業(yè)董事長黃河說：“我國專門生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)僅有10余家，設(shè)有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)也僅有30多家，在上市藥企中單一主營兒童用藥的生產(chǎn)企業(yè)只有一家。”
　　

據(jù)有關(guān)機構(gòu)統(tǒng)計，按藥品通用名計，目前我國臨床涉及兒童的藥品約3400個，已批準上市的兒童專用藥數(shù)量約500多個，已批準上市的兒童適用藥物數(shù)量約1400多個。但我國約有2.2億名兒童，兒童的患病率達12%左右，現(xiàn)有兒童用藥的品種數(shù)量遠不能滿足臨床需求，急需加大對兒童用藥的研發(fā)。
　　

但是，長期以來，企業(yè)對于研發(fā)兒童用藥卻并不積極。究其原因，兒童用藥市場相對成人用藥市場偏小，研發(fā)成本偏高；兒童藥受試者招募困難、臨床試驗難度大、家長的配合度不高、臨床試驗風(fēng)險社會補償機制不完善；兒童藥定價機制不合理、配套政策缺失或不足等等因素，影響了醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童用藥的積極性。
　　

出路：給政策，立項目，共助新藥研發(fā)
　　

為鼓勵兒童用藥開發(fā)，保障兒童用藥安全，國家多個部委加大了對兒童用藥的政策扶持力度。國際兒科學(xué)會常務(wù)委員申昆玲介紹：“2015年6月，國家衛(wèi)生計生委組建了由兒科醫(yī)生、藥學(xué)領(lǐng)域?qū)＜医M成的‘兒童用藥專家委員會’，辦公室設(shè)在北京兒童醫(yī)院。目前該委員會正在開展鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單研究、兒童用藥臨床綜合評價試點研究、兒童用藥立法可行性研究、兒童用藥白皮書起草等多項重點工作?！北本﹥和t(yī)院院長倪鑫領(lǐng)銜了兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)項目，他說：“實施這一項目的目的是獲得一批兒科短缺藥品以解決臨床需求，建立兒童藥研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)和質(zhì)量評價體系，培養(yǎng)兒童藥創(chuàng)新研發(fā)團隊，探索‘產(chǎn)學(xué)研醫(yī)’組合的兒童藥臨床轉(zhuǎn)化新模式，突出臨床需求為導(dǎo)向、臨床評價為依據(jù)的新藥研發(fā)思路，研發(fā)更適宜兒童應(yīng)用的劑型、規(guī)格、品種”。目前該項目在研品種110個，其中化學(xué)藥74個、中藥30個、生物藥6個。
　　

國家衛(wèi)生計生委藥政司副司長張鋒表示：“國家出臺了一系列政策文件，以疏通兒童藥品進入醫(yī)院的渠道。在這些政策文件中，提出了加強醫(yī)療機構(gòu)兒童用藥配備使用，放寬醫(yī)療機構(gòu)對兒童用藥配備限制，對婦兒專科非專利藥物實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購?！?br/>　　

2016年、2017年，國家衛(wèi)生計生委、工信部、國家食品藥品監(jiān)管總局三部門聯(lián)合公布了2批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，共有71個品種規(guī)格。記者了解到，目前已有約30家生產(chǎn)企業(yè)提交了注冊申請，2個藥獲批。為推動用量小、臨床必需的兒童用藥定點生產(chǎn)，2016年還實行了3個品種定點生產(chǎn)，解決了地高辛口服液、復(fù)方磺胺甲惡唑注射液等兒童藥短缺問題。
　　

2016年2月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，將兒童用藥品納入優(yōu)先審評，托珠單抗注射液等兒童臨床急需藥陸續(xù)獲批，滿足了部分患者的臨床需求。今年5月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的技術(shù)指導(dǎo)原則》，以進一步鼓勵研制兒科用藥。藥品審評中心化藥臨床一部部長楊志敏說：“可優(yōu)先選擇我國兒科人群急需、臨床廣泛超說明書使用且成人藥已在中國上市、在國外兒科人群已獲批適應(yīng)證的藥物開展外推；鼓勵仿制國外已上市的、廣泛應(yīng)用的兒科用藥進行外推研究，讓更多的兒童用藥盡快問世，推進解決兒童用藥的可及性問題。”
　　

保障：搭平臺，強監(jiān)測，建綜合評價體系
　　

國家食品藥品監(jiān)管總局藥品評價中心化藥監(jiān)測與評價處處長董鐸表示：“國家食品藥品監(jiān)管總局加強兒童藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，搭建主動監(jiān)測平臺，探索建立生產(chǎn)企業(yè)主動的監(jiān)測體系和醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)，加強兒童用藥不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價，減少兒童用藥不良反應(yīng)?！睋?jù)了解，近年來，國家食品藥品監(jiān)管總局先后對頭孢拉定、碘化油、苯甲醇、穿琥寧、尼美舒利、細辛腦注射液等在兒童用藥中出現(xiàn)的安全性問題予以評估，并采取了相應(yīng)風(fēng)險控制措施。例如，針對細辛腦注射劑超適應(yīng)證使用及嚴重不良反應(yīng)居高不下的問題，將其禁用于6歲以下兒童。
　　

王曉玲則進一步建議：“修訂藥品說明書模板，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范說明書；建立藥品說明書的官方數(shù)據(jù)庫、藥品說明書查詢數(shù)據(jù)平臺，以便于臨床醫(yī)生隨時查詢說明書的變化情況，發(fā)現(xiàn)問題及時采取控制措施，也便于醫(yī)藥企業(yè)之間的信息互通；建立兒童臨床用藥綜合評價體系，遴選重點兒科醫(yī)院作為‘哨點’，針對重點研究藥物建立兒童用藥登記制度，收集‘哨點’醫(yī)院的兒童藥物用法用量、不良反應(yīng)、安全性、有效性、相互作用、禁忌、注意事項等信息，根據(jù)收集的信息定期開展綜合評價，根據(jù)評價結(jié)果修改說明書，以保護兒童用藥安全?！?br/>　　

“兒童是特殊群體，合理用藥、安全用藥是世界范圍內(nèi)永久的主題。兒童不是成人的縮小版，相信有政府的支持，全社會的關(guān)注，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)緊密結(jié)合，社會共治，一定能推動兒童用藥健康發(fā)展?！敝袊t(yī)藥新聞信息協(xié)會兒童安全用藥分會籌備組負責人許馨文說。

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