緊盯臨床 破解兒童安全用藥難題
我國超四成兒科用藥說明書中兒童用藥信息不全,兒科醫(yī)生超說明書用藥現(xiàn)象普遍存在,影響兒童用藥安全。近日,在中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會兒童安全用藥分會(籌)和首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院聯(lián)合主辦的“兒童用藥安全高峰論壇”上,社會各界人士談問題,獻計策,共同破解兒童安全用藥難題。
問題:信息缺,藥品少,廠家不積極
“說明書中沒有標注兒童用法用量,我的孩子是否可以用”“讓孩子吃1/3片,應(yīng)該怎么掰”等,相信很多幼兒家長都遇到過這樣的困惑。醫(yī)院兒童用藥沒有精準分包裝,也沒有兒童專業(yè)藥師,導(dǎo)致家長“用藥靠掰,劑量靠猜”。
其實不僅是家長在猜,在掰。北京兒童醫(yī)院藥學(xué)部主任王曉玲說,“北京兒童醫(yī)院的制劑室藥師多年來一直在承擔把藥片磨成粉、再分劑量的工作,也有的兒童醫(yī)院是護士在承擔這個工作。兒科醫(yī)生因為缺乏相關(guān)的藥品應(yīng)用信息,在臨床上經(jīng)常憑借經(jīng)驗開處方。”
說明書中兒童用藥信息缺失在世界范圍內(nèi)普遍存在。一項研究結(jié)果顯示(以說明書品種占比表示):藥品說明書中無兒童用法用量的占46.92%,標示兒童最大劑量的占14.96%,標示療程的占21.70%,標示新生兒用法用量的僅占6.7%。由此造成兒科超說明書用藥現(xiàn)象普遍存在,影響著兒童用藥的安全。
北京天壇醫(yī)院藥學(xué)部主任趙志剛介紹:“說明書中兒童用藥信息缺失使兒童用藥精準性不足,臨床風(fēng)險加大。我國兒童用藥不良反應(yīng)率是12.9%,新生兒用藥不良反應(yīng)率高達24.4%,兒童和新生兒不良反應(yīng)發(fā)生率分別是成人的2倍和4倍?!?br/>
除了兒童用藥信息缺失,兒童用藥品種少以外,兒童藥數(shù)量不足也是困擾兒科臨床的一個難題。目前我國原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)近5000家,北京萬生藥業(yè)董事長黃河說:“我國專門生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)僅有10余家,設(shè)有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)也僅有30多家,在上市藥企中單一主營兒童用藥的生產(chǎn)企業(yè)只有一家。”
據(jù)有關(guān)機構(gòu)統(tǒng)計,按藥品通用名計,目前我國臨床涉及兒童的藥品約3400個,已批準上市的兒童專用藥數(shù)量約500多個,已批準上市的兒童適用藥物數(shù)量約1400多個。但我國約有2.2億名兒童,兒童的患病率達12%左右,現(xiàn)有兒童用藥的品種數(shù)量遠不能滿足臨床需求,急需加大對兒童用藥的研發(fā)。
但是,長期以來,企業(yè)對于研發(fā)兒童用藥卻并不積極。究其原因,兒童用藥市場相對成人用藥市場偏小,研發(fā)成本偏高;兒童藥受試者招募困難、臨床試驗難度大、家長的配合度不高、臨床試驗風(fēng)險社會補償機制不完善;兒童藥定價機制不合理、配套政策缺失或不足等等因素,影響了醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童用藥的積極性。
出路:給政策,立項目,共助新藥研發(fā)
為鼓勵兒童用藥開發(fā),保障兒童用藥安全,國家多個部委加大了對兒童用藥的政策扶持力度。國際兒科學(xué)會常務(wù)委員申昆玲介紹:“2015年6月,國家衛(wèi)生計生委組建了由兒科醫(yī)生、藥學(xué)領(lǐng)域?qū)<医M成的‘兒童用藥專家委員會’,辦公室設(shè)在北京兒童醫(yī)院。目前該委員會正在開展鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單研究、兒童用藥臨床綜合評價試點研究、兒童用藥立法可行性研究、兒童用藥白皮書起草等多項重點工作?!北本﹥和t(yī)院院長倪鑫領(lǐng)銜了兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)項目,他說:“實施這一項目的目的是獲得一批兒科短缺藥品以解決臨床需求,建立兒童藥研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)和質(zhì)量評價體系,培養(yǎng)兒童藥創(chuàng)新研發(fā)團隊,探索‘產(chǎn)學(xué)研醫(yī)’組合的兒童藥臨床轉(zhuǎn)化新模式,突出臨床需求為導(dǎo)向、臨床評價為依據(jù)的新藥研發(fā)思路,研發(fā)更適宜兒童應(yīng)用的劑型、規(guī)格、品種”。目前該項目在研品種110個,其中化學(xué)藥74個、中藥30個、生物藥6個。
國家衛(wèi)生計生委藥政司副司長張鋒表示:“國家出臺了一系列政策文件,以疏通兒童藥品進入醫(yī)院的渠道。在這些政策文件中,提出了加強醫(yī)療機構(gòu)兒童用藥配備使用,放寬醫(yī)療機構(gòu)對兒童用藥配備限制,對婦兒專科非專利藥物實行集中掛網(wǎng),由醫(yī)院直接采購?!?br/>
2016年、2017年,國家衛(wèi)生計生委、工信部、國家食品藥品監(jiān)管總局三部門聯(lián)合公布了2批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單,共有71個品種規(guī)格。記者了解到,目前已有約30家生產(chǎn)企業(yè)提交了注冊申請,2個藥獲批。為推動用量小、臨床必需的兒童用藥定點生產(chǎn),2016年還實行了3個品種定點生產(chǎn),解決了地高辛口服液、復(fù)方磺胺甲惡唑注射液等兒童藥短缺問題。
2016年2月,國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》,將兒童用藥品納入優(yōu)先審評,托珠單抗注射液等兒童臨床急需藥陸續(xù)獲批,滿足了部分患者的臨床需求。今年5月,國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的技術(shù)指導(dǎo)原則》,以進一步鼓勵研制兒科用藥。藥品審評中心化藥臨床一部部長楊志敏說:“可優(yōu)先選擇我國兒科人群急需、臨床廣泛超說明書使用且成人藥已在中國上市、在國外兒科人群已獲批適應(yīng)證的藥物開展外推;鼓勵仿制國外已上市的、廣泛應(yīng)用的兒科用藥進行外推研究,讓更多的兒童用藥盡快問世,推進解決兒童用藥的可及性問題。”
保障:搭平臺,強監(jiān)測,建綜合評價體系
國家食品藥品監(jiān)管總局藥品評價中心化藥監(jiān)測與評價處處長董鐸表示:“國家食品藥品監(jiān)管總局加強兒童藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,搭建主動監(jiān)測平臺,探索建立生產(chǎn)企業(yè)主動的監(jiān)測體系和醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng),加強兒童用藥不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價,減少兒童用藥不良反應(yīng)?!睋?jù)了解,近年來,國家食品藥品監(jiān)管總局先后對頭孢拉定、碘化油、苯甲醇、穿琥寧、尼美舒利、細辛腦注射液等在兒童用藥中出現(xiàn)的安全性問題予以評估,并采取了相應(yīng)風(fēng)險控制措施。例如,針對細辛腦注射劑超適應(yīng)證使用及嚴重不良反應(yīng)居高不下的問題,將其禁用于6歲以下兒童。
王曉玲則進一步建議:“修訂藥品說明書模板,指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范說明書;建立藥品說明書的官方數(shù)據(jù)庫、藥品說明書查詢數(shù)據(jù)平臺,以便于臨床醫(yī)生隨時查詢說明書的變化情況,發(fā)現(xiàn)問題及時采取控制措施,也便于醫(yī)藥企業(yè)之間的信息互通;建立兒童臨床用藥綜合評價體系,遴選重點兒科醫(yī)院作為‘哨點’,針對重點研究藥物建立兒童用藥登記制度,收集‘哨點’醫(yī)院的兒童藥物用法用量、不良反應(yīng)、安全性、有效性、相互作用、禁忌、注意事項等信息,根據(jù)收集的信息定期開展綜合評價,根據(jù)評價結(jié)果修改說明書,以保護兒童用藥安全?!?br/>
“兒童是特殊群體,合理用藥、安全用藥是世界范圍內(nèi)永久的主題。兒童不是成人的縮小版,相信有政府的支持,全社會的關(guān)注,產(chǎn)學(xué)研醫(yī)緊密結(jié)合,社會共治,一定能推動兒童用藥健康發(fā)展?!敝袊t(yī)藥新聞信息協(xié)會兒童安全用藥分會籌備組負責人許馨文說。
(責任編輯:)
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