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收集大量不良反應(yīng)報告，分析大量數(shù)據(jù)，查閱大量資料，能為監(jiān)管部門提供監(jiān)管依據(jù)，通過采取相應(yīng)措施，能減少或避免不良事件的發(fā)生，讓老百姓更加安全地使用藥械。長期以來，濰坊市食品藥品監(jiān)管局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（以下簡稱“濰坊中心”）不斷探索實踐，創(chuàng)新工作方式，發(fā)揚哨兵精神，風(fēng)險信號挖掘能力明顯提升。

挖掘風(fēng)險信號

今年2月，濰坊中心收到濰坊市一家醫(yī)院集中上報的4例中/長鏈脂肪乳注射液(C6～24)致過敏反應(yīng)的病例。該中心檢索數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，自2013年以來，濰坊市共收到62例有關(guān)此注射液的不良反應(yīng)報告，但該注射液說明書中的相關(guān)描述卻語焉不詳。經(jīng)過多方查證分析，濰坊中心建議在該注射液使用說明書中增加“本品靜脈滴注可致過敏性休克，有大豆油或脂肪乳注射液過敏史的患者禁用”的條款。

4月，濰坊市某醫(yī)院上報發(fā)現(xiàn)多起蔗糖鐵注射液引發(fā)的不良反應(yīng)。濰坊中心發(fā)現(xiàn)，2012年以來，濰坊市有關(guān)該注射液的不良反應(yīng)共上報21例。同時還注意到，該注射液說明書中對過敏反應(yīng)的描述為“罕見過敏性反應(yīng)”和“極少數(shù)出現(xiàn)過敏反應(yīng)”，這顯然與臨床實際情況不符。最終，濰坊中心建議開展蔗糖鐵注射液嚴(yán)重過敏反應(yīng)的相關(guān)研究和上市后再評價，盡可能大范圍搜集該藥在臨床應(yīng)用過程中的風(fēng)險信息，為修改與完善說明書提供參考，并進一步研究完善說明書中不良反應(yīng)、藥物相互作用等方面內(nèi)容。

“收集大量病例、分析大量數(shù)據(jù)、查閱大量資料，看起來就是為了給說明書上添幾個字?！睘H坊中心主任秦英說，藥品使用說明書只有小小一頁紙，對患者來說卻是性命攸關(guān)的。如果說明書不能詳盡地描述使用后可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，很可能會對患者產(chǎn)生嚴(yán)重?fù)p害甚至危及生命。

2016年9月，濰坊市婦幼保健院上報了6例醫(yī)用消毒耦合劑操作者使用后發(fā)生皮膚損害的不良事件，濰坊中心立即進行現(xiàn)場調(diào)查。隨著調(diào)查的深入，濰坊中心發(fā)現(xiàn)不止產(chǎn)品質(zhì)量不合格，產(chǎn)品及原料自檢不合格，注冊證也已過期。隨后，濰坊中心和婦保院藥劑科共同撰寫風(fēng)險信號調(diào)查報告，及時將風(fēng)險信號現(xiàn)場調(diào)查報告核對整理后提交山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（以下簡稱“山東省中心”），省中心緊急報至山東省食品藥品監(jiān)管局，山東省局立即成立檢查組派駐企業(yè)展開調(diào)查，讓該企業(yè)停產(chǎn)整改，并立即召回相關(guān)批次產(chǎn)品，有效地控制了產(chǎn)品風(fēng)險。濰坊中心對風(fēng)險信號的快速反應(yīng)和準(zhǔn)確應(yīng)對得到省中心的贊揚，同時收獲了山東省中心自成立以來對地市級監(jiān)測機構(gòu)的第一封表揚信。

談起這封來自省里的表揚信，秦英很是自豪，她說，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的職責(zé)就如同那些站在瞭望塔上眼觀六路的哨兵，不能放過任何一起不良反應(yīng)事件。

延伸監(jiān)測觸角

巧婦難為無米之炊。同理，藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測風(fēng)險識別以及分析評價水平的提高，需要一個前提，那就是掌握大量監(jiān)測數(shù)據(jù)。為解決這個問題，2016年，濰坊中心在市直醫(yī)療機構(gòu)實行監(jiān)測聯(lián)系點制度，即不良反應(yīng)監(jiān)測中心在市直醫(yī)療機構(gòu)派駐監(jiān)測聯(lián)系員，協(xié)助各單位開展藥械安全性監(jiān)測工作，把監(jiān)測觸角延伸至診療一線。

據(jù)秦英介紹，市直醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測聯(lián)系點工作方案實施以來，紐帶作用發(fā)揮明顯。濰坊中心和醫(yī)療機構(gòu)均確定了固定聯(lián)系員，中心聯(lián)系員每周固定一個工作日到市直醫(yī)療機構(gòu)開展監(jiān)測工作，提出意見和建議，解答系統(tǒng)應(yīng)用、報表上報工作中的問題，并協(xié)助市直醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部及相關(guān)臨床科室挖掘、分析、提煉風(fēng)險信號。

據(jù)統(tǒng)計，2016年全年濰坊市直醫(yī)療機構(gòu)共計上報藥品不良反應(yīng)病例同比增長79.8%，上報醫(yī)療器械不良事件報告同比增長351.9%，上報化妝品不良反應(yīng)報告同比增長357.1%。有了這些寶貴的數(shù)據(jù)支撐，濰坊市藥械安全性監(jiān)測工作成效明顯提升。今年上半年，已累計分析提取藥品風(fēng)險信號14例，被山東省中心采用4例；提取醫(yī)療器械風(fēng)險信號12例，被山東省中心采用7例。

2016年4月，濰坊中心正式成為山東省中心設(shè)立的4個省級醫(yī)療器械監(jiān)測專業(yè)審核和評價平臺之一。與此同時，濰坊中心還聯(lián)合濰坊市精神衛(wèi)生中心承擔(dān)了山東省中心關(guān)于在醫(yī)療機構(gòu)開展藥物濫用監(jiān)測項目，同時承擔(dān)了山東省中心藥物濫用監(jiān)測工作手冊部分內(nèi)容的編寫工作，全市藥物濫用監(jiān)測工作進一步向數(shù)據(jù)利用邁進。

秦英表示，濰坊中心不斷強化工作人員的監(jiān)測審核與評價能力，風(fēng)險信號挖掘能力不斷提升。目前該中心每個季度都會舉行藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)風(fēng)險信號研討會暨風(fēng)險預(yù)警培訓(xùn)班，就不良事件發(fā)生原因及影響因素、如何避免不良事件的重復(fù)發(fā)生及潛在的風(fēng)險，對日常使用、維護保養(yǎng)、產(chǎn)品材質(zhì)、行標(biāo)制定以及強化產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管等方面提出切實可行的風(fēng)險防控建議，為臨床風(fēng)險防控打下良好基礎(chǔ)。

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