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核 心 提 示

★ 2013年，國務(wù)院將《食品安全法》修訂列入立法計劃，2015年10月，新修訂的《食品安全法》正式施行，其中，新增條款50條，內(nèi)容作出實(shí)質(zhì)性修改的達(dá)70%?！妒称钒踩▽?shí)施條例》修訂草案已于2016年7月上報國務(wù)院。
★ 《藥品管理法》修訂工作正在緊張推進(jìn)，目前已形成修訂草案第四稿。
★ 2014年2月，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂完成，并于當(dāng)年6月1日正式施行。
★ 2016年4月，《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》修訂完成，并發(fā)布實(shí)施。
★ 《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》草案已上報國務(wù)院。
★ 國家食品藥品監(jiān)管總局成立后，已先后制修訂部門規(guī)章34部。
   
2016年2月，北京市通州區(qū)一家食品生產(chǎn)企業(yè)因虛假標(biāo)注食品標(biāo)簽問題，被依法吊銷食品生產(chǎn)許可證，公司法定代表人5年內(nèi)被禁止入行。這是北京食藥監(jiān)管部門依據(jù)新修訂《食品安全法》作出的首例“吊證”并對當(dāng)事人予以從業(yè)資格處罰的案件。正是“史上最嚴(yán)”《食品安全法》的實(shí)施，保證了“最嚴(yán)厲的處罰”落地。
　　

黨的十八大以來，以習(xí)近平同志為核心的黨中央提出了全面依法治國的新理念新思想新戰(zhàn)略，開啟了中國特色社會主義法治建設(shè)新時代。國家食品藥品監(jiān)管總局以人民的利益為根本，圍繞保障公眾飲食用藥安全，提高食品藥品監(jiān)管法治化水平，加快完善法律法規(guī)制度體系，食藥監(jiān)管法制建設(shè)實(shí)現(xiàn)跨越發(fā)展：十八大以來，總局在推動食品藥品法律法規(guī)不斷完善的同時，共制修訂部門規(guī)章34部，目前已形成以《食品安全法》《藥品管理法》為核心，以相關(guān)配套法規(guī)規(guī)章和地方法規(guī)為支撐的食品藥品安全法律法規(guī)體系，多層級、多方位、多維度保障人民群眾“舌尖上的安全”。
　　

目標(biāo)明確  全面推進(jìn)依法行政
　　

黨的十八大把法治政府基本建成確立為到2020年全面建成小康社會的重要目標(biāo)之一。為加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)，全面推進(jìn)依法行政，2016年8月，總局出臺了《總局關(guān)于全面加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)的實(shí)施意見》（以下簡稱《意見》），明確到2020年食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)的總體目標(biāo)是：科學(xué)完備的食品藥品安全法律制度體系基本建成，高素質(zhì)的專業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍基本建立，法治精神、法治理念與法治思維得到深入普及，職能清晰、執(zhí)法嚴(yán)明、公開公正、廉潔高效的食品藥品監(jiān)管部門基本建成。
　　

為實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)，《意見》提出了23項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)和5項(xiàng)保障措施，對食品藥品監(jiān)管各項(xiàng)法治建設(shè)工作進(jìn)行了全面部署和安排。遼寧、福建、廣西、西藏等?。▍^(qū)、市）局及時印發(fā)了法治建設(shè)的實(shí)施意見或方案，明確了目標(biāo)任務(wù)、具體措施和保障機(jī)制等。
　　

大智立法  著力法規(guī)體系建設(shè)
　　

立法，治國之要務(wù)、理政之圭臬。2015年10月1日，被稱為“史上最嚴(yán)”的新修訂《食品安全法》正式施行，其中，新增條款50條，作出實(shí)質(zhì)性修改的內(nèi)容達(dá)70%，圍繞“四個最嚴(yán)”，著力破解食品安全治理難題。國家食品藥品監(jiān)管總局法制司司長徐景和表示：“新修訂的《食品安全法》著力于風(fēng)險的全面防控、責(zé)任的全面落實(shí)、體系的全面推進(jìn)、能力的全面提升，實(shí)現(xiàn)了食品安全工作從分散監(jiān)管到統(tǒng)一監(jiān)管、從安全監(jiān)管到安全治理的轉(zhuǎn)變，在我國食品安全法制史上具有新的里程碑意義?！?br/>　　

隨后，《食品安全法實(shí)施條例》的修訂工作立即啟動。2016年7月，總局已向國務(wù)院上報條例修訂草案。同時，食品安全監(jiān)管配套規(guī)章文件密集出臺，《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》等在加強(qiáng)日常監(jiān)管、全面落實(shí)食品生產(chǎn)經(jīng)營者和市場開辦者主體責(zé)任的同時，不斷加大對網(wǎng)絡(luò)食品違法行為的處罰力度和對特殊食品的監(jiān)管。
　　

2016年12月，由齊魯制藥研發(fā)的抗腫瘤原料藥吉非替尼經(jīng)總局批準(zhǔn)取得持有人文號，我國首個藥品上市許可持有人試點(diǎn)品種瓜熟蒂落。藥品審評審批制度改革不斷向縱深推進(jìn)，《藥品管理法》的修訂也在快速推進(jìn)。據(jù)悉，目前已形成修訂草案第四稿，計劃于今年年底完成起草上報工作。
　　

2016年3月，山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件引發(fā)社會廣泛關(guān)注，國務(wù)院迅速通過修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》回應(yīng)社會關(guān)切。黨的十八大以來，總局先后修訂出臺《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》等部門規(guī)章?！跋盗兴幤饭芾矸煞ㄒ?guī)文件的頒布實(shí)施，將充分激發(fā)藥品市場活力，提高藥品研發(fā)創(chuàng)新積極性，優(yōu)化資源配置。”沈陽藥科大學(xué)教授楊悅說。
　　

為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》全面修訂后于2014年6月施行，并于2017年5月進(jìn)行修改，將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)管理由許可改為備案?？偩忠残抻喅雠_了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等14部配套規(guī)章，以及《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》等40余項(xiàng)規(guī)范性文件。以新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為核心的醫(yī)療器械安全法律法規(guī)體系初步形成。
　　

針對司法實(shí)踐中藥械安全犯罪的新情況，為加大對藥械違法犯罪行為懲戒力度，大力推動處罰到人，總局積極推動最高法、最高檢于2014年聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，并于今年8月14日發(fā)布《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，刮骨療毒，重典治亂，凈化藥品醫(yī)療器械研發(fā)環(huán)境。
　　

2016年1月，馬懷德、胡錦光、于志剛等14位法律專家被聘為總局法律顧問。聘請法律顧問是總局提高行政決策法治化水平的重大舉措之一。此外，總局還積極推進(jìn)公職律師試點(diǎn)工作，目前已有24名在職人員取得公職律師證書。
　　

落地有聲  地方立法次第花開
　　

2016年9月，上海傳統(tǒng)特色美食店阿大蔥油餅店因無證經(jīng)營被責(zé)令停業(yè)。不少弄堂美食因房屋產(chǎn)權(quán)、環(huán)境影響等原因無法辦理證照，處境尷尬。如何既確保食品安全，又保留城市的“煙火氣息”？被稱為“史上最嚴(yán)”地方食品安全法規(guī)的《上海市食品安全條例》規(guī)定，對于未取得食品經(jīng)營許可，但經(jīng)營食品符合食品安全衛(wèi)生要求、不影響周邊居民正常生活的小型餐飲服務(wù)提供者，采取臨時備案管理。這一舉措，在嚴(yán)格監(jiān)管執(zhí)法和發(fā)展傳統(tǒng)飲食中，找到了保障弄堂美食安全的突破口。
　　

2016年，《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》修訂完成，共7章35條。“這部規(guī)章雖是修訂，但調(diào)整幅度較大，有很多全新的制度設(shè)計。”安徽省食品藥品監(jiān)管局法制處處長陸維福說，地方性法規(guī)、地方政府規(guī)章一方面可以細(xì)化上位法的內(nèi)容，依法補(bǔ)充規(guī)定上位法未規(guī)定事項(xiàng)，另一方面可以對具體問題進(jìn)行區(qū)域性探索與實(shí)踐。
　　

目前，廣東、湖北、遼寧、黑龍江、貴州、上海等?。ㄊ校╆懤m(xù)修訂出臺地方食品安全條例。內(nèi)蒙古、陜西、廣東、河北、上海等24個?。ㄊ小^(qū)）出臺了食品“三小”地方性法規(guī)和規(guī)章，“三小”地方法規(guī)預(yù)計2017年年底實(shí)現(xiàn)全覆蓋。
　　

檢查深入  執(zhí)法監(jiān)督及時高效
　　

法律的生命在于實(shí)施。為推動新修訂《食品安全法》、現(xiàn)行《藥品管理法》深入貫徹實(shí)施，總局配合全國人大常委會圓滿完成《食品安全法》《藥品管理法》執(zhí)法檢查，加快推進(jìn)了食品、藥品安全相關(guān)重要問題的解決，并為《藥品管理法》的修訂做好準(zhǔn)備。
　　

基層是食品安全監(jiān)管的關(guān)鍵，點(diǎn)多、線長、面廣、任務(wù)繁重，為強(qiáng)化基層執(zhí)法力度，2016年，總局以執(zhí)法公開和執(zhí)法規(guī)范為重點(diǎn)，組織開展年度執(zhí)法檢查。在各地自查的基礎(chǔ)上，對8個?。▍^(qū)、市）、20個市級、22個縣級食品藥品監(jiān)督管理局和40多個鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所開展了實(shí)地抽查。對發(fā)現(xiàn)的普遍性、突出問題高度重視，制定強(qiáng)有力的措施，督促各地及時整改。
　　

2015年5月1日，新修訂《行政訴訟法》正式實(shí)施，新法擴(kuò)大了行政訴訟案件的受理范圍，對行政復(fù)議和行政訴訟提出了更高的要求。黨的十八大以來，總局共收到行政復(fù)議申請逾600件，應(yīng)對行政訴訟數(shù)量逐年增加。面對復(fù)議訴訟案多人少、新難問題不斷涌現(xiàn)的形勢，總局注重提高案件處理效率、提高案件審理質(zhì)量，并加強(qiáng)對行政行為的規(guī)范，提高依法行政能力。
　　

共治共享  普法宣教如火如荼
　　

法律法規(guī)必須扎根于群眾之中，讓群眾知法、守法、用法。2015年9月，配合新修訂《食品安全法》，總局聯(lián)合司法部在北京舉辦了2期食品安全法宣傳培訓(xùn)班。配合新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，總局法制司組織召開了貫徹新條例的新聞發(fā)布會和中國政府網(wǎng)在線訪談，組織3期醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)班。2016年，全國“六五”普法活動圓滿收官，總局向全國普法辦報送了九類21件優(yōu)秀普法宣傳資料?？偩址ㄖ扑尽⒃颇鲜〈罄碇菔称匪幤繁O(jiān)管局榮獲中央宣傳部、司法部聯(lián)合授予的“2011-2015年全國法治宣傳教育先進(jìn)集體”榮譽(yù)稱號，全國食藥監(jiān)管系統(tǒng)另有1人榮獲“2011-2015年全國法治宣傳教育模范個人”、4人榮獲“2011-2015年全國法治宣傳教育先進(jìn)個人”稱號。
　　

2016年9月，《全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治宣傳教育第七個五年規(guī)劃（2016-2020年）》出臺，對全系統(tǒng)未來5年的普法工作作出了安排部署。高水平、全覆蓋的普法教育在全國持續(xù)開展，使社會各方面在法治軌道上形成共治合力。
　　

不積跬步，無以至千里。食品藥品監(jiān)管法律制度建設(shè)不斷向民生細(xì)微處覆蓋、向改革深水區(qū)挺進(jìn)，法治化進(jìn)程不斷加速。

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