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開欄的話

近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），針對當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強組織實施6部分共36項改革措施。

本版自今日起開設(shè)“藥械改革創(chuàng)新系列談”欄目，對《意見》貫徹實施中的相關(guān)法律問題進行探討分析。敬請廣大讀者關(guān)注并不吝賜稿。

《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）旨在建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系，促進藥品上市前監(jiān)管和上市后監(jiān)管相結(jié)合，保護創(chuàng)新者權(quán)益，加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級。這一建設(shè)創(chuàng)新型國家背景下的監(jiān)管改革，必將推進我國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管治理能力和治理體系的優(yōu)化升級。

藥械審評審批提速

藥品審評審批決定的是與否、快與慢，關(guān)系到藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，關(guān)系到公眾用藥可及性。設(shè)計精良、運轉(zhuǎn)高效的藥品上市許可制度，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的助推器?！兑庖姟吠ㄟ^構(gòu)建臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批程序、支持罕見病治療藥物和醫(yī)療器械研發(fā)、實行藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，簡化行政許可程序，削減審評審批“時滯”現(xiàn)象；通過完善藥品醫(yī)療器械審評制度，形成審評為主導(dǎo)、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系，以逐步完善我國藥品審評治理體系；通過提高人員專業(yè)性、改進藥品審評程序、建立藥品審評團隊、引入專家咨詢委員會制度、向社會公開全部審評結(jié)論，構(gòu)建藥品審評行政治理網(wǎng)絡(luò)，從而凝聚各方合力，高質(zhì)高效完成審評任務(wù)。

全生命周期監(jiān)管體系構(gòu)建

藥品醫(yī)療器械得到監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)、成功進入市場，并不意味著創(chuàng)新歷程的完結(jié)。市場是新藥的檢驗場，而上市后監(jiān)管立法則是保障創(chuàng)新最終取得成功的必要手段之一。

上市后監(jiān)管立法或許并不像審評審批程序直接影響藥品創(chuàng)新進程，然而卻是藥品創(chuàng)新不可或缺的匹配機制。企業(yè)在新藥申請上市階段所提交的早期材料或有局限，難以做到巨細靡遺，而藥品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測、再評價、再注冊、召回等監(jiān)管制度可以提供源自市場的，更為翔實、真實的信息，供監(jiān)管者作出更加科學(xué)的決策，在一定程度上彌補早期信息和經(jīng)驗的不足。

《意見》要求落實上市許可持有人法律責(zé)任，建立上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)和不良事件制度，開展藥品注射劑再評價，完善醫(yī)療器械再評價制度，嚴(yán)肅查處臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為，通過加強審評檢查能力建設(shè)，建立職業(yè)化檢查員隊伍，落實從研發(fā)到使用的全過程檢查責(zé)任，從而構(gòu)建藥品醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管體系，提高藥品醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民群眾用藥用械安全。

創(chuàng)新者權(quán)益保護加強

藥品醫(yī)療器械研發(fā)具有“高投入、高風(fēng)險、長周期”的特點，對專利權(quán)有較強的依賴性。美國著名經(jīng)濟學(xué)家曼斯菲爾德曾指出，“如果沒有專利保護，60％的新藥不會被發(fā)明出來”。因此，促進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，必須要加強對創(chuàng)新者權(quán)益的保護。

《意見》提出，探索建立藥品專利鏈接制度。藥品專利鏈接是在藥品注冊、審批過程中，考察待審批仿制藥與已批準(zhǔn)新藥的有效專利之間關(guān)系的程序。完善的專利鏈接體系能夠預(yù)防藥品專利侵權(quán)，提高藥品注冊審批質(zhì)量。

同時，《意見》要求，完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，給予創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥等一定的數(shù)據(jù)保護期。應(yīng)充分權(quán)衡藥品數(shù)據(jù)保護對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響，結(jié)合我國國情，借鑒歐美、日本等國家的立法經(jīng)驗，完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，充分激發(fā)新藥研發(fā)積極性。

為及時發(fā)布上市藥品的權(quán)威信息，《意見》將新批準(zhǔn)上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集，注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性，注明有效成分、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專利權(quán)、試驗數(shù)據(jù)保護期等信息。上市藥品目錄集的建立將有助于專利鏈接、仿制藥一致性評價和仿制藥替代使用等工作的開展。

《意見》通過改進藥品醫(yī)療器械審評審批制度，改革臨床試驗管理，完善創(chuàng)新者權(quán)益保護制度，利用行政和民事的方法、法律和經(jīng)濟的手段、事前監(jiān)管和事后監(jiān)管相結(jié)合的方式，發(fā)揮多元主體在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管治理網(wǎng)絡(luò)中的作用，彰顯了簡政放權(quán)的精神及智慧監(jiān)管、精巧治理的要義，反映出監(jiān)管手段的創(chuàng)新和治理理念的變化。這是我國通過監(jiān)管創(chuàng)新和治理改革，探求政府管理改革的寶貴嘗試，必將有益于我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展。

（作者單位：南開大學(xué)法學(xué)院）

(責(zé)任編輯：)